愛德華宣布其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)---SAPIEN M3獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療二尖瓣反流。這是首款獲得FDA批準(zhǔn)的、采用經(jīng)房間隔入路的經(jīng)導(dǎo)管療法。
根據(jù)愛德華介紹：SAPIEN M3適用于治療有癥狀的中度至重度或重度二尖瓣反流患者，這些患者經(jīng)多學(xué)科心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為不適合接受外科手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣鉗夾術(shù)。SAPIEN M3也適用于治療與二尖瓣環(huán)鈣化相關(guān)的有癥狀的二尖瓣功能障礙患者，這些患者經(jīng)多學(xué)科心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為不適合接受外科手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣鉗夾術(shù)。二尖瓣功能障礙包括中度至重度或重度二尖瓣反流、重度二尖瓣狹窄，或中度二尖瓣反流伴中度二尖瓣狹窄。
專家評(píng)價(jià)
"二尖瓣反流在瓣膜性心臟病中非常常見，這些患者通常伴有危及生命的虛弱癥狀，生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。在此之前，許多患者不適合現(xiàn)有的治療方案，導(dǎo)致絕大多數(shù)患者未得到治療且持續(xù)承受痛苦。SAPIEN M3系統(tǒng)能夠提供完全經(jīng)皮途徑的二尖瓣置換，安全地實(shí)現(xiàn)顯著二尖瓣反流的近乎消除，并顯著改善患者癥狀，這對(duì)這些患者而言是一個(gè)重大突破。"
---David Daniels Sutter West Bay Medical Group
高管評(píng)價(jià)
"在愛德華超過65年的歷史中，我們持續(xù)推動(dòng)結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新的邊界。今天，隨著二尖瓣置換術(shù)加入我們已包含二尖瓣修復(fù)術(shù)在內(nèi)的、獲得FDA批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管療法產(chǎn)品組合，我們正在擴(kuò)大美國可治療的患者人群。愛德華再次通過SAPIEN M3系統(tǒng)改變患者的治療模式。該系統(tǒng)建立在久經(jīng)驗(yàn)證的SAPIEN平臺(tái)基礎(chǔ)之上，并得到ENCIRCLE關(guān)鍵性試驗(yàn)積極的一年期數(shù)據(jù)支持。"
---Daveen Chopra 愛德華公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣及三尖瓣療法企業(yè)副總裁
SAPIEN M3獲批基于其開展ENCIRCLE單臂關(guān)鍵性試驗(yàn)，該研究已經(jīng)在TCT2025會(huì)議上公布本項(xiàng)研究達(dá)到了主要隊(duì)列中所有主要和次要的安全性和有效性終點(diǎn)。主要隊(duì)列包含299名不適合其他治療方案的患者，試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了顯著的二尖瓣反流消除，并在癥狀和生活質(zhì)量方面取得了有臨床意義的改善。其中，95.7%的患者術(shù)后二尖瓣反流等級(jí)降至≤0/1+。
SAPIEN M3獲批，打破了雅培壟斷。雅培的二尖瓣Tendyne在今年5月份獲FDA批準(zhǔn)上市，但是這款產(chǎn)品是一款經(jīng)心尖的二尖瓣置換產(chǎn)品。相比于SAPIEN M3經(jīng)股靜脈房間隔來說，創(chuàng)傷更大。而且Tendyne適應(yīng)癥很窄，只適用于因嚴(yán)重二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）導(dǎo)致二尖瓣功能異常的患者。
隨著SAPIEN M3獲批，愛德華成為全球唯一一個(gè)擁有主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣，四個(gè)瓣整體經(jīng)導(dǎo)管解決方案公司。目前在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣及三尖瓣方面，愛德華唯一一個(gè)可以提供多種治療方案公司，緣對(duì)緣（PASCAL Precision）、置換（EVOQUE、SAPIEN M3）。
未來很長(zhǎng)一段時(shí)間，愛德華都將是全球唯一瓣膜之王。美敦力、雅培只能爭(zhēng)奪第二。
SAPIEN M3
SAPIEN M3是一款創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)產(chǎn)品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜組成。
固定基座的設(shè)計(jì)可環(huán)繞患者自體二尖瓣結(jié)構(gòu)，為后續(xù)植入的SAPIEN M3瓣膜提供穩(wěn)定的錨定位點(diǎn)。
SAPIEN M3瓣膜基于成熟的SAPIEN 3瓣膜平臺(tái)改進(jìn)而來，專門針對(duì)二尖瓣解剖位置進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)。
SAPIEN M3手術(shù)分兩步實(shí)施：首先植入固定基座，隨后植入瓣膜以完成二尖瓣整體置換。固定基座包繞自體二尖瓣葉，將其與腱索牽向基座中心，使乳頭肌聚攏，為SAPIEN M3瓣膜創(chuàng)造穩(wěn)定一致的著陸區(qū)?；c瓣膜均通過經(jīng)皮穿刺、經(jīng)股靜脈置入的29F外徑可調(diào)彎導(dǎo)鞘完成輸送。
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