自 2013 年全球首例 Micra 無導線起搏器植入以來，無導線療法已從 “創(chuàng)新概念” 演進為成熟的 “創(chuàng)新療法”，持續(xù)惠及全球及中國患者。
無導線起搏器顯著降低了導線相關并發(fā)癥與囊袋并發(fā)癥風險，徹底革新了起搏治療的格局與未來發(fā)展方向。
從最初的無導線右室起搏（VVI），到單器械實現(xiàn)房室同步（VDD），無導線起搏器的適應癥開始不斷拓展。
在雙腔起搏無導線起搏的發(fā)展方向上，美敦力從最初的“Micra AR + Micra AV” 雙器械的策略，轉為了以 “One Device for Leadless DDD”（單器械實現(xiàn)無導線雙腔起搏）為核心的全新方案。
單個器械雙腔無導線起搏的方案，可以避免雙器械帶來的一些弊端：例如手術成功率，并發(fā)癥風險更高，起搏器壽命更短及錯配。該方案正逐步從理論落地臨床，讓臨床專家期待已久的無導線雙腔起搏（Leadless DDD）成為現(xiàn)實。
美敦力在“One Device for Leadless DDD”的研發(fā)布局早已有跡可循，多項國際學術會議公布的成果可茲佐證：
1. 近期 ESC 發(fā)表了《Redefining the anatomy of the triangle of Koch for the implantati on of a dual-chamber single-capsule leadless pacemaker》的研究，從全新解剖視角科赫三角（Triangle of Koch, ToK）為“One Device for Leadless DDD”的植入可行性奠定基礎；
2. 近期的 HRS（美國心律學年會）上，美敦力公布了一項關鍵研究的Poster《Preclinical Feasibility of Dual Chamber Pacing From a Single Leadless Pacemaker Capsule》，驗證了“One Device for Leadless DDD”技術原型在動物實驗上的可行性與有效性；
3. 今年 APHRS 大會上，香港地區(qū)威爾士親王醫(yī)院陳日新教授帶來了一篇LBCT(突破性臨床研究) 報告：《Feasibility of Single Lead Ventricular Pacing from the Right Atrium: Results from the VFAHF Clinical Study》，通過特殊設計的右室電極進一步證實了 VFA 術式（經(jīng) ToK 從心房至心室的植入路徑）在人體中的臨床有效性。
通過以上公開信息可以發(fā)現(xiàn)，美敦力在“One Device for Leadless DDD”無導線策略上的前瞻性布局已逐步落地，成功實現(xiàn)了從研發(fā)理念到臨床應用的關鍵跨越。
本篇文章將重點解讀Leadless DDD動物實驗的初步結果
1設計原理
單器械無導線起搏器（Leadless DDD）預計可以獲益所有起搏適應證人群（AAI，VVI，DDI），預期通過左心室間隔起搏，帶來生理性無導線起搏獲益。
2研究方法
1) 5 只綿羊通過頸靜脈入路，在右心房 ToK 區(qū)域植入 1 臺下一代Leadless DDD原型機。
2) 該Leadless DDD原型機包含 1 個穿透性心室陰極（延伸至左心室間隔心?。?，以及 1 個用于起搏低位房間隔的心房陰極。
3) 術后隨訪，每只綿羊在術后約 1 年期間接受定期電學監(jiān)測，以記錄設備的急性期和長期電學性能。
▲科赫三角（目標植入?yún)^(qū)域）的人體組織學切片 —— 單器械無導線 DDD 起搏模式適配性觀察
▲綿羊開胸右心大體尸檢評估 —— 科赫三角區(qū)植入無導線膠囊起搏器的雙腔起搏與感知功能驗證
3研究結果
1) 5 只綿羊均成功實現(xiàn)單器械、無導線 DDD 模式起搏，無手術相關并發(fā)癥。
2) 術后48 周，所有綿羊均維持長期起搏奪獲：心室起搏平均閾值為 1.0±0.3V@0.2ms（阻抗 393±40Ω），心房起搏平均閾值為 0.9±0.4V@0.2ms（阻抗 391±82Ω）；心房感知振幅平均為 2.6±1.8mV，心室感知振幅平均為 8.5±4.5mV。
3) 在48 周的植入周期內(nèi)，設備電學性能持續(xù)保持穩(wěn)定。
可以發(fā)現(xiàn)，術后48周后，無論是心房閾值還是心室閾值，基本穩(wěn)定在1V/0.24 ms 左右，證明了該位置遠期長期穩(wěn)定起搏的可行性。
▲單只動物的 12 導聯(lián)心電圖顯示，其自身心律及起搏心律復合波均呈現(xiàn)左心室間隔激活，證實生理性起搏效果。
4討論
本研究結果證實，通過于 ToK 位點植入，可實現(xiàn)單器械無導線雙腔起搏的技術可行性。臨床前動物模型數(shù)據(jù)表明，機器在約 1 年的觀察期內(nèi)表現(xiàn)出安全有效的運行性能?；诂F(xiàn)有研究結果，有必要開展進一步的臨床前及臨床研究，以全面驗證設備的綜合性能。
通過該動物實驗，我們可以發(fā)現(xiàn)：
1. 美敦力在堅持“單器械”的無導線方案，這點從他們早已推出的Micra AV- 單器械實現(xiàn)房室同步可以窺見一二。2. 從動物實驗結果來看，他們已經(jīng)驗證了從 ToK 位點植入的安全性和可行性，無嚴重并發(fā)癥。3. 隨訪一年的電學參數(shù)結果，也表明了一個器械同時起搏心房心室的有效性，遠期隨訪后能保持恒定且較低的閾值。
—— 這一結果對無導線起搏器的壽命至關重要。尤其是在無導線起搏器和傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器在體積、大小相差較大，電池容量勢必無法和傳統(tǒng)起搏器相比擬，因此升級的電池技術、芯片技術以及自動閾值管理技術帶來的穩(wěn)定閾值，為無導線起搏器達到甚至超越預期壽命提供了關鍵支撐。4. 雖然動物上的傳導系統(tǒng)和人有所不同，但是此設計為可能的左束支區(qū)域起搏帶來了更多的可能性。
動物實驗驗證的單器械無導線雙腔起搏技術，為行業(yè)帶來了突破性創(chuàng)新。
美敦力研發(fā)人員表示，他們主動放棄了“心房 + 心室雙器械”的研發(fā)方向，轉而聚焦單器械無導線方案，核心考量如下：
?雙器械方案依賴的通訊技術雖為傳統(tǒng)起搏器的成熟技術，但功耗較高，會大大降低起搏器的壽命；
?單器械方案還規(guī)避了雙器械帶來的多重問題：除雙器械本身高功耗外，其電池耗竭不同步可能導致患者需多次手術更換器械；此外，雙器械植入的手術并發(fā)癥也更高，患者的經(jīng)濟負擔也更重——需承擔兩個器械的費用；
?基于上述考量，美敦力最終放棄心房無導線設計，轉向了單器械方案：單器械房室同步無導線（Micra AV）——目前已在臨床廣泛應用，和如今我們看到的最新攻克的“單器械雙腔起搏” 的方案。
隨著該技術的臨床轉化與落地，患者將真正享受到無導線技術帶來的全維度獲益：既無需承受傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器與導線相關并發(fā)癥，又享受到了單器械無導線雙腔的獲益。期待這項突破性技術早日完成臨床驗證并廣泛應用，為全球心動過緩患者帶來更優(yōu)質、更具人性化的無導線治療選擇。
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