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對照品是藥品質(zhì)量控制體系的重要組成部分，對其使用貫穿于整個(gè)藥品生命周期。在藥品注冊時(shí)，申請人需要提供藥品開發(fā)中使用的對照品信息，對照品研究不充分或者信息不完整可能會導(dǎo)致藥品注冊延遲或失敗。

據(jù)小編了解，很多公司的對照品貯藏在4℃冰箱中使用。而這些對照品儲存條件一般注為室溫/常溫。應(yīng)該放置在室溫下的產(chǎn)品放在冷藏條件行不行呢？會不會由于低溫引起藥物晶型轉(zhuǎn)變或者其他理化性質(zhì)的改變呢？

關(guān)于對照品應(yīng)該怎樣保存，小編在中國藥典、美國藥典、歐洲藥典以及世界衛(wèi)生組織公布的指導(dǎo)原則已經(jīng)找到如下條例：

中國藥典

中國藥典2015年版四部，“其他通則”項(xiàng)下“0291國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”，第五條“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存”，如下規(guī)定：

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存條件根據(jù)其理化特性確定。除另有規(guī)定外，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般在室溫條件下儲存。

美國藥典

<11> USP REFERENCE STANDARDS

STORAGE

To serve its intended purpose, each USP Reference Standard must be properly stored, handled, and used. Generally, Reference Standards should be stored in their original stoppered containers away from heat and protected from light. Avoid humid storage areas in particular. Where special storage conditions are necessary, directions are given on the label.

歐洲藥典

Ph. Eur. 5.12. REFERENCE STANDARDS

5-3. STORAGE AND DISTRIBUTION

Reference standards are to be stored and distributed in conditions suitable to ensureoptimal stability.   
European Pharmacopoeia reference standards. 

European Pharmacopoeia reference standards are mostly stored in temperature-controlled rooms at 5 ± 3 °C. However, a number of reference standards that are relatively unstable are stored at −20 ± 5°C or, in a few cases (e.g. live virus preparations), at − 80 ± 10°C, and for cell cultures, under   liquid nitrogen (− 180°C).Special packaging is employed to minimise the risk of damage during transport.

WHO對照品指導(dǎo)原則

通?？梢詮奶峁┗瘜W(xué)對照品原料的生產(chǎn)企業(yè)獲得關(guān)于該物質(zhì)的適當(dāng)貯存條件的信息, 當(dāng)建立一個(gè)新的化學(xué)對照品時(shí), 必須具有相關(guān)的貯存條件信息。除含有水的對照品, 在0℃以下保存可能會影響該物質(zhì)的穩(wěn)定外, 理論上, 采用低溫保存條件(低于0℃)應(yīng)能夠提高對照品的穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)注意的是,在常規(guī)冰箱或冷庫中, 空氣的相對濕度可能較高, 除非采用安瓿或者其他嚴(yán)封的容器, 否則, 由于包裝不嚴(yán)密導(dǎo)致水分的吸收引起對照品的降解作用, 可能要高于低溫所帶來的穩(wěn)定性方面的改善。為了防止水分的吸收, 已經(jīng)證明在5℃的貯存條件下, 大多數(shù)的化學(xué)對照品可以獲得滿意的穩(wěn)定性結(jié)果。但是, 為了防止由于水氣冷凝后侵入對照品, 在對照品溫度到達(dá)室溫前應(yīng)不得打開小瓶。

CFDA任連杰等老師發(fā)表的《化學(xué)藥品注冊中對照品的技術(shù)要求》一文中提到，“一般而言，來源于監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)可機(jī)構(gòu)的對照品，只要是能夠按照提供者推薦的貯存條件保存，無需再開展穩(wěn)定性研究”。再參照中國藥典，這些標(biāo)著室溫/常溫存儲卻放在冷藏冰箱中的對照品合規(guī)嗎？是否屬于缺陷項(xiàng)呢？

丁香園榮譽(yù)版主llb1978在發(fā)帖子曾寫到，“建立國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要經(jīng)歷確定品種、獲取候選藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、確定標(biāo)定方案、分析標(biāo)定、審核批準(zhǔn)和分包裝6個(gè)步驟，分析標(biāo)定需要3家以上藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)單位協(xié)同參與，可見制訂國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要投入大量的人力物力財(cái)力，就從這一點(diǎn)出發(fā)，難道不應(yīng)該采用更嚴(yán)格的貯藏條件以延長其使用壽命”？對此，小編無比贊同。

對照品到底應(yīng)該怎么貯藏？期待關(guān)于對照品研究的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則出臺，更好地指導(dǎo)研發(fā)過程中的對照品的研究工作。