近日，杭州犀燃醫(yī)療器械科技有限公司（簡稱：“犀燃醫(yī)療”）研發(fā)的“眼科手術系統(tǒng)——超乳玻切一體機”（Genesis I & II）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為我國首個獲批的國產超乳玻切一體機，標志著在眼科高端手術設備領域，國產企業(yè)完成了從核心部件到整機系統(tǒng)的關鍵技術突破。
此次獲批的產品用于眼科晶狀體超聲乳化與玻璃體切割手術。設備玻切切速最高可達10000cpm，雙向切割速率可達20000cpm，支持20G至27G各類型玻切頭；超乳部分采用28.5kHz工作頻率及1.8mm切口設計。該產品還集成了波長切換、超聲玻切及眼內壓監(jiān)測等功能模塊。
在眼科手術設備領域，高端超乳玻切一體機長期由進口品牌主導。此次國產設備的獲批，為臨床提供了新的設備選擇。從技術路徑看，該產品在功能集成與參數(shù)設計方面，展現(xiàn)了國產眼科手術設備向系統(tǒng)化、平臺化方向發(fā)展的新趨勢。
# 注冊證詳情
注冊證編號：國械注準20253162583
注冊人名稱：杭州犀燃醫(yī)療器械科技有限公司產品名稱：眼科手術設備管理類別：第三類型號規(guī)格：XR1300、XR1301結構及組成/主要組成成分：該產品由主機、腳踏開關和配件組成, 配件含超聲手柄、一次性使用眼科手術套包、一次性使用硅油注吸套包、超聲針頭、一次性使用灌注套、一次性使用眼內照明光纖和雙極電凝線。適用范圍/預期用途：該產品用于眼科晶狀體摘除和玻璃體切除，以及在其他眼科手術中進行灌注/抽吸、雙極電凝、氣液交換，在醫(yī)療機構中使用。
# 從分離到集成的系統(tǒng)化突破
超乳玻切一體機的技術難點在于眼科顯微手術的功能集成與精細控制。傳統(tǒng)解決方案多為分體式設備，而一體機需要在有限空間內集成超聲乳化、玻璃體切割、灌注/抽吸、眼內壓控制等多個功能模塊，同時保證各系統(tǒng)間的協(xié)同工作。
Genesis系列產品的技術特征反映了國產設備的設計思路：在玻切方面實現(xiàn)高速切割與精細控制的平衡，在超乳方面則側重低頻率與小切口的臨床優(yōu)勢。特別是28.5kHz的超乳頻率，屬于目前全球范圍內的低頻設計，理論上可減少熱損傷風險，這體現(xiàn)了國產設備在特定技術路徑上的差異化選擇。
從系統(tǒng)架構看，該產品采用的雙泵系統(tǒng)和眼內壓監(jiān)控功能，是滿足現(xiàn)代玻璃體手術安全性要求的基礎配置。而波長切換和超聲玻切等附加功能，則顯示了設備平臺化設計的思路——通過功能集成提高手術室設備利用效率。
# 填補國產高端手術設備空白
在國際市場上，超乳玻切一體機長期由愛爾康（Alcon）、博士倫（Bausch + Lomb）、強生視覺（Johnson & Johnson Vision）等跨國企業(yè)主導。國產設備的獲批上市，首先在產品品類上填補了國內空白，為醫(yī)療機構提供了新的選擇。
從臨床需求看，中國眼科手術量持續(xù)增長，玻璃體視網膜手術量年均增速保持在15%以上。手術量的增長帶來了對高端手術設備的持續(xù)需求，而進口設備的高昂價格和維護成本，一直是中國基層醫(yī)療機構面臨的現(xiàn)實問題。
Genesis系列產品的市場機會可能來自三個方面：
一是價格優(yōu)勢帶來的基層市場滲透；
二是功能集成滿足的空間受限手術室需求；
三是國產設備在售后響應和服務本地化方面的潛在優(yōu)勢。
特別是在眼科手術向基層普及的背景下，性價比和可及性將成為重要考量因素。
# 眼科設備全鏈條能力的驗證
國產超乳玻切一體機的獲批，不僅僅是單一產品的突破，更是中國眼科設備產業(yè)鏈整體能力提升的體現(xiàn)。
從技術層面看，這類高端手術設備涉及精密機械、流體控制、傳感器技術、人機交互等多個領域。產品的成功研發(fā)和獲批，表明國內在跨學科技術集成方面已具備一定基礎。特別是眼內壓的精確控制、玻切頭的精細加工、超聲能量的穩(wěn)定輸出等技術環(huán)節(jié)，需要長期的工藝積累和臨床驗證。
從產業(yè)鏈角度看，眼科手術設備的國產化需要上下游的協(xié)同支持。包括精密加工能力、傳感器供應鏈、軟件控制系統(tǒng)開發(fā)等環(huán)節(jié)的成熟，都是產品能夠實現(xiàn)從實驗室到臨床轉化的必要條件。Genesis系列的獲批，在一定程度上驗證了國內相關產業(yè)鏈的技術成熟度。
值得關注的是，該產品的核心參數(shù)已開始與國際主流產品對齊。例如玻切切速達到10000cpm，支持27G微創(chuàng)玻切，這些性能指標能夠滿足大多數(shù)玻璃體視網膜手術的需求。雖然在產品可靠性、臨床數(shù)據(jù)積累等方面仍需時間驗證，但技術參數(shù)的達標是國產設備參與競爭的基礎門檻。
# 差異化路徑與臨床驗證挑戰(zhàn)
國產超乳玻切一體機進入市場后，將面臨與國際品牌的直接競爭。從競爭策略看，國產設備可能采取差異化定位和市場分層策略。
在產品功能上，Genesis系列集成了波長切換和超聲玻切等附加功能，體現(xiàn)了“一機多用”的設計理念。這種集成化思路，在手術室空間有限、設備預算受限的醫(yī)療機構中可能具有吸引力。同時，較低的超乳頻率和較小的切口設計，形成了與國際品牌產品的技術差異點，這需要在臨床應用中驗證其實際優(yōu)勢。
從市場拓展角度看，國產設備的早期采用者可能集中于兩類機構：
一是對成本敏感、需要功能集成解決方案的基層醫(yī)院；
二是愿意嘗試新技術、注重設備性價比的大型民營眼科機構。
特別是在醫(yī)保控費、設備集采等政策背景下，國產高端設備的成本優(yōu)勢可能進一步凸顯。
然而，臨床接受度仍然是國產設備面臨的主要挑戰(zhàn)。眼科手術設備的使用習慣、醫(yī)生培訓體系、臨床數(shù)據(jù)積累等都需要時間建立。國際品牌經過數(shù)十年的市場耕耘，已建立了完整的臨床培訓支持體系和手術技術傳承網絡，這是國產設備需要逐步構建的軟實力。
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