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一什么是CCS？

 

根據(jù)對(duì)當(dāng)前產(chǎn)品和工藝的了解，為識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)污染風(fēng)險(xiǎn)而計(jì)劃的一套流程和措施（包括微生物、熱原/內(nèi)毒素和外來(lái)微粒），以確保工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量。

——PDA TR90

源于現(xiàn)有產(chǎn)品和工藝的理解得出的針對(duì)微生物、內(nèi)毒素/熱原和微粒的一系列有計(jì)劃的控制措施，以確保工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量。

控制措施可包括：原料藥和制劑的物料和組分相關(guān)的參數(shù)和屬性，廠房設(shè)施設(shè)備的操作條件，過(guò)程控制，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)控方法和頻次。

——EU GMP ANNEX1、中國(guó)無(wú)菌附錄征求意見(jiàn)稿

 

二制定CCS目的

 

GMP要求生產(chǎn)企業(yè)了解污染的來(lái)源并實(shí)施控制機(jī)制以盡量減少對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)，以保證藥品安全性、有效性。（社會(huì)層面）

 

公司也需要了解污染風(fēng)險(xiǎn)，從而了解不合格的代價(jià)，并盡量減少浪費(fèi)或返工。（公司層面）。

 

污染控制策略（CCS）的關(guān)鍵目的之一是主動(dòng)評(píng)估實(shí)施策略，從而實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 

üCCS并不指示風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證、規(guī)程和其它信息的清單 

üCCS也不只是一份要?dú)w檔的合規(guī)的文件 

ü為了有效，CCS要持續(xù)的評(píng)估和糾正，并且是場(chǎng)地內(nèi)PQS和QRM計(jì)劃的一部分

 

三CCS是一個(gè)新的要求嗎？

 

藥監(jiān)機(jī)構(gòu)會(huì)說(shuō)……不?。。?hellip;..

 

只是對(duì)原有要求的正式化和整合！

 

四CCS三階段

 

ECA提出了三個(gè)階段的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)“CCS準(zhǔn)備”： 

 

第一階段：CCS的制定（或?qū)彶楹屯晟?改進(jìn)）CCS 

 

第二階段：匯編 CCS 文件 

 

第三階段：評(píng)估 CCS 

 

五如何制定CCS?

 

制定 CCS 需要深厚的技術(shù)和工藝知識(shí)。潛在的污染源包括微生物、細(xì)胞碎片（例如熱原、內(nèi)毒素）以及顆粒物（例如玻璃屑和其它可見(jiàn)異物和不溶性微粒）。

CCS 中要考慮的要素應(yīng)包括（但不限于）：

i.工廠和工藝的設(shè)計(jì)，包括相關(guān)的文件記錄

ii.廠房和設(shè)備。

iii人員。

iv. 公用設(shè)施。

v. 原輔料控制——包括過(guò)程控制。

vi. 產(chǎn)品容器和密封系統(tǒng)。

vii.供應(yīng)商審批——例如關(guān)鍵部件供應(yīng)商，組件和一次性系統(tǒng)（SUS）滅菌服務(wù)及關(guān)鍵服務(wù)供應(yīng)商。

viii.對(duì)外包活動(dòng)的管理以及關(guān)鍵信息在各方之間的可用性/轉(zhuǎn)移，例如：委托滅菌服務(wù)。

ix.工藝風(fēng)險(xiǎn)管理。

x. 工藝驗(yàn)證。

xi. 滅菌工藝的驗(yàn)證。

xii.預(yù)防性維護(hù)——按照確保沒(méi)有額外污染風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備、公用設(shè)施和廠房進(jìn)行維護(hù)（包括計(jì)劃內(nèi)和計(jì)劃外維護(hù)）。

xiii. 清潔和消毒。

xiv. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——包括針對(duì)引入科學(xué)合理的替代方法來(lái)優(yōu)化環(huán)境污染檢測(cè)的可行性評(píng)估。

xv.預(yù)防機(jī)制——趨勢(shì)分析、詳細(xì)調(diào)查、確定根本原因、糾正和預(yù)防措施（CAPA）以及對(duì)全面調(diào)查工具的需求/ 糾正預(yù)防措施（中國(guó)征求意見(jiàn)稿）。

xvi.基于上述信息的持續(xù)改進(jìn)。

 

六CCS控制策略制定

 

CCS的策略制定的步驟：

1.產(chǎn)品及工藝的分析

2.污染控制策略的制訂

 

七CCS文件內(nèi)容的框架

 

基本信息

 

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

控制策略

 

效果評(píng)價(jià)

 

相關(guān)文件