近日，新版《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法》（GB4824-2025）正式發(fā)布，將于2026年3月1日起實(shí)施，全面替代2019版標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）測(cè)試的核心依據(jù)，這次更新帶來(lái)了多項(xiàng)關(guān)鍵變化，直接影響企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、測(cè)試流程和合規(guī)成本。水木醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室第一時(shí)間解讀新規(guī)，為您梳理重點(diǎn)變化及應(yīng)對(duì)方案！
一、標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)間線
?發(fā)布時(shí)間：2025年2月28日
?實(shí)施時(shí)間：2026年3月1日
?替代版本：GB 4824-2019
二、關(guān)鍵變化亮點(diǎn)
1. 小型受試設(shè)備尺寸放寬
變化：將“小型受試設(shè)備”的尺寸定義從1.2m×1.5m調(diào)整為1.5m×1.5m（直徑1.5m、高1.5m的圓柱體區(qū)域內(nèi)的臺(tái)式/落地設(shè)備，含電纜）。
影響：企業(yè)需根據(jù)設(shè)備尺寸選擇合適測(cè)試場(chǎng)地（3m輻射距離僅適用于此類設(shè)備）。
2. 機(jī)器人測(cè)試方法明確化
變化：首次對(duì)機(jī)器人的測(cè)試方法、布置方式、工作模式等給出詳細(xì)操作指南（如工作模式下的測(cè)試要求）。
挑戰(zhàn)：如何界定機(jī)器人適用性仍需進(jìn)一步明確。
3. 新增網(wǎng)絡(luò)端口測(cè)試
變化：新增網(wǎng)絡(luò)端口射頻騷擾測(cè)試，需與醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2012（GB 9706.1）14.13條款聯(lián)動(dòng)。
影響：部分醫(yī)療設(shè)備（如帶網(wǎng)絡(luò)接口的監(jiān)護(hù)儀）的合格性將面臨挑戰(zhàn)。
4. 無(wú)線電功能設(shè)備要求升級(jí)
變化：
?帶Wi-Fi/藍(lán)牙等無(wú)線電功能的設(shè)備需符合新規(guī)；
?新增附錄F：明確主機(jī)與無(wú)線電模塊間的互調(diào)干擾需納入測(cè)試；
?有意發(fā)射的射頻信號(hào)及雜散發(fā)射仍豁免ITU法規(guī)。
挑戰(zhàn)：互調(diào)干擾測(cè)試在實(shí)際操作中存在一定難度。
5. 高頻測(cè)試范圍擴(kuò)展
變化：對(duì)1組設(shè)備新增1GHz-6GHz頻段的輻射發(fā)射測(cè)試（原1GHz以上無(wú)明確限值要求）。
影響：對(duì)產(chǎn)品的電磁屏蔽設(shè)計(jì)提出更高要求，合格性挑戰(zhàn)較大。
三、對(duì)企業(yè)的核心影響
1. 測(cè)試流程調(diào)整：需重新評(píng)估設(shè)備尺寸，選擇匹配的測(cè)試場(chǎng)地；機(jī)器人產(chǎn)品需按新規(guī)調(diào)整測(cè)試方案。
2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化：網(wǎng)絡(luò)端口、無(wú)線電互調(diào)、高頻頻段的電磁兼容性能需提前納入設(shè)計(jì)考量。
3. 合規(guī)成本增加：新增測(cè)試項(xiàng)目可能延長(zhǎng)研發(fā)周期，增加測(cè)試費(fèi)用。
4. 模糊點(diǎn)需澄清：機(jī)器人適用性界定等問(wèn)題需與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作確認(rèn)。
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