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醫(yī)療器械實驗動物的選擇和依據(jù)

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-12-26 09:50

醫(yī)療器械動物試驗是根據(jù)試驗?zāi)康模x用符合試驗要求的動物，在預(yù)先設(shè)計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。在設(shè)計開發(fā)的風險管理活動中，實施降低風險的控制措施后，需對風險控制措施有效性進行驗證/確認，動物試驗是確認風險控制措施有效性的手段之一，是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。

 

醫(yī)療器械是否要做動物實驗？

 

我國在2016年3月23日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在該管理規(guī)范中，明確要求在臨床試驗研究之前申請者應(yīng)當完成必要的動物試驗研究以及風險分析。關(guān)于是否需要做臨床前動物試驗研究可以參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。

 

在很多注冊人的認知中，只有部分三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新型醫(yī)療器械必須要進行動物實驗。實際上，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范化，很多二類醫(yī)療器械在臨床試驗申請或NMPA注冊時也常常會被要求補充動物實驗。這是由于以往主要是通過查找同類產(chǎn)品的參考文獻和研究資料來佐證其安全有效性，但這些資料查找困難、數(shù)據(jù)匱乏往往無法充分論證產(chǎn)品的安全有效性，常有臨床試驗已經(jīng)完成卻面臨被發(fā)補補充動物實驗的尷尬局面。

 

實驗的動物如何選擇

 

常規(guī)會將實驗動物分為大動物和小動物兩類。常用大動物包括豬、犬、羊、猴等，常用小動物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等。研發(fā)人員在實驗動物的選擇上往往不是很明確。選擇正確的實驗動物關(guān)系到產(chǎn)品研發(fā)成敗。恰當?shù)膭游锬Ｐ瓦x擇在前期的可行性研究中能提供更可靠的數(shù)據(jù)和更準確的改進方向，以縮短整個研發(fā)的周期。在后續(xù)的安全有效性研究中能提供充分的理論依據(jù)以支撐臨床實驗的開展。

 

在醫(yī)療器械的動物實驗中小動物多數(shù)用于生物相容性研究。例如：全身毒性、遺傳毒性主要使用小鼠，致敏、刺激主要使用豚鼠，可降解材料的降解研究主要使用大鼠和兔。生物相容性研究的動物選擇具體要求參照GB/T 16886或ISO10993執(zhí)行，基本是沒有爭議的，此處不再贅述，感興趣的小伙伴下載相關(guān)文件查閱。

 

在醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性研究中常常使用大動物。主要是由于兩方面的原因：一是大動物的體型、循環(huán)系統(tǒng)、臟器結(jié)構(gòu)與人體更為相近。二是器械的設(shè)備、配件、輔助系統(tǒng)的體積往往不適用于小動物。大動物的使用成本較高，在動物選擇上需要非常謹慎避免浪費。動物選擇的依據(jù)與器械的分類界定關(guān)系不大，不是某一類器械對應(yīng)要用某種動物，而是根據(jù)產(chǎn)品的使用場景、作用器官、適應(yīng)癥和操作便利性，選擇與人類結(jié)構(gòu)最相近或者與臨床試驗使用方式最接近的實驗動物。

 

以往常常說止血、補片類產(chǎn)品適用豬作為實驗動物，骨科植入類產(chǎn)品適用羊和犬。但由于器械產(chǎn)品的多樣性以及同一產(chǎn)品有不同的適應(yīng)癥很多人還是不明確產(chǎn)品用什么實驗動物更合適。以下將從作用器官和適應(yīng)癥的角度分析實驗動物的選擇和依據(jù)。

 

作用器官	代表產(chǎn)品類型	推薦動物	選擇依據(jù)	參考文獻
頭部	腦膜補片	豬、犬	豬和犬顱骨尺寸適合制備較大缺損修復(fù)模型。	Kinaci A, Bergmann W, Bleys RL, van der Zwan A, van Doornum TP. Histologic comparison of the dura mater among species. Comp Med. 2020;70(2):130-175.
	顱骨修復(fù)產(chǎn)品
腦	隨機接口	猴、豬	豬和猴的大腦均是多腦回，白質(zhì)組成相似，腦膨出的時間過程也與人類類似，大腦對損傷的病理生理反應(yīng)也與人類相似，并且豬與猴相比更容易獲得價格低廉。	Fallegger P, Trouillet A, Lacour SP. Subdural Soft Electrocorticography (ECoG) Array Implantation and Long-Term Cortical Recording in Minipigs. J Vis Exp. 2023 Mar 3;193.
外周神經(jīng)	骶神經(jīng)刺激器	豬	與其他物種相比，豬接近人類迷走神經(jīng)的直徑、神經(jīng)束大小和組織的復(fù)雜性。	Sertlali MIl, Pelota NA, Knudsen BE. Functional vagotomy in the cervical vagus nerve of the domestic pig: implications for the study of vagus nerve stimulation. J Neural Eng.
	迷走神經(jīng)刺激器
眼	人工晶體	兔	兔子的眼部結(jié)構(gòu)、眼球大小與人類相似，且兔子與其它大動物相比經(jīng)濟性更好。	Zemirli EP, Bashesheveova VE, Iondrine BN, Avena OA, Permyakov SE, Philippov PP, et al. Rabbit models of ocular diseases: new relevance for classical approaches. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2020 Apr 9;19(7):206202.
	人工角膜
	OK 鏡等
牙齒	牙種植體	犬、豬	豬在牙齒形態(tài)、密度、解剖結(jié)構(gòu)和骨的重建率及愈合方面最接近人類；但豬生長速度過快并不利于手術(shù)操作，犬的關(guān)節(jié)更容易打開，便于手術(shù)操作。	Martinez LA. Localization of the mandibular canal in brachycephalic dogs using computed tomography[J]. Vet Dent.2009;26(5):163-166.
	骨粉
	骨膜
甲狀腺	射頻消融設(shè)備等	豬	豬甲狀腺與人甲狀腺大小、生理生化性狀相近，在甲狀腺激素代謝和免疫等方面也與人類更接近。	Ridouani F, Turite RM, Ghosn MI, D Wong F, Rajn JA, Monette S, Solomon SB. Ultrasound-Guided Percutaneous Laser Ablation of the Thyroid Gland in a Swine Model: Comparison of Ablation Dimensions and Ablation Zone Parameters. Cardiovasc Intervent Radiol.2022 Nov;45(11):1793-1805.
皮膚	敷料	豬	豬與人皮膚結(jié)構(gòu)相似，都是由表皮、真皮、皮下組織、皮脂腺構(gòu)成，毛囊密度和群落與人類皮膚相近；并且豬皮膚供血情況與人極為相似，非常適用于研究人類創(chuàng)傷修復(fù)。	Anatomical features for an animal model choice for experimental studies in biomedicine: II. Small laboratory rodents, rabbit and pig.
	醫(yī)用粘合劑
	醫(yī)美填充材料等
呼吸系統(tǒng)	射頻消融設(shè)備	豬	豬的肺葉和支氣管解剖結(jié)構(gòu)，適用于呼吸系統(tǒng)研究。	E. P. Judge, J. M. Hughes, J. Egan, M. Maquire, E. L. Molloy, S. O'Driscoll. Anatomy and bronchoscopy of the porcine lung: A model for translational respiratory medicine. Am J Respir Cell Mol Biol.51, 333-343.(2014).
	高頻電刀
	手術(shù)機器人等
心血管系統(tǒng)	血管封堵器	豬	豬在心臟器官大小、免疫學(xué)生理學(xué)等大體形態(tài)方面與人類有相似之處，特別是在心房、心室和冠狀動脈循環(huán)模式的結(jié)構(gòu)上有相似之處。	Gemacho F, Pan H, Liu Z, He JQ. Large Mammalian Cardiac Models of Heart Disease. J Cardiovasc Dev Dis.2016 Oct;3(4):30.
	心臟瓣膜
	心臟支架等
靜脈脈管	靜脈閉合劑	羊	羊的靜脈與人靜脈直徑、厚度與長度、管壁層級極為相似。	Barnat N, Grisey A, Gerold B, et al. Efficacy and safety assessment of an ultrasound-based thermal treatment of varicose veins in a sheep model. International Journal of Hyperthermia, 2020, 37(1): 231-244.
	射頻消融
	激光消融等
胸椎、腰椎、脊髓	脊柱融合器	羊	羊胸椎和腰椎與人類結(jié)構(gòu)最為相似；椎間相關(guān)節(jié)的解剖和功能與人相似，椎間盤的形態(tài)學(xué)和腰椎肌肉組織的解剖也與人類相似。	Wille HJ, Ketterer A, Wenger KH, Cloes LE. Anatomy of the sheep spine and its comparison to the human spine. Anat Rec. 1997;247:542-555.
	人工椎間盤
	脊髓神經(jīng)刺激器等
肝、腎、脾臟等臟器	射頻消融	豬	豬的臟器血管微循環(huán)系統(tǒng)與人類非常相近，且容易獲得，是研究臟器疾病的優(yōu)良模型。	K. Gutierrez, N. Dicks, W. G. Glanert, L. B. Agelion, W. Bordignon, Efficacy of the porcine species in biomedical research. Front Genet, 6, 293 (2015).
	超聲刀
	手術(shù)機器人等

 

另外，實驗動物的選擇還需綜合考慮動物的易獲得性、生長特性、生活習(xí)性、飼養(yǎng)條件、成本控制、實驗操作便利性等多方因素。例如：豬和犬雖然都適用于牙科器械的實驗，但在手術(shù)操作中犬的頜關(guān)節(jié)更容易打開，便于手術(shù)操作。且雄性犬牙槽骨的寬度厚度優(yōu)于雌性犬，種植條件更好；豬的生長發(fā)育速度過快，對于一些長骨、股骨的植入材料以及人工關(guān)節(jié)等的生物力學(xué)性能和骨形成骨吸收可能存在一定影響。犬的動物福利要求較高，長期飼養(yǎng)需要考慮成本問題。猴的價格高昂，飼養(yǎng)難度高等等。

 

來源：中關(guān)村水木醫(yī)療