很多同行把內(nèi)審當(dāng)成“應(yīng)付外審”的任務(wù)，結(jié)果年年審、年年問題相似，既費時間又沒效果。尤其在2023版CMA準(zhǔn)則強調(diào)“管理體系需貼合實際并有效運行”、CNAS準(zhǔn)則要求“全覆蓋閉環(huán)管理”的背景下，高效內(nèi)審絕不能流于形式。
那么今天，我們就來聊聊——實驗室如何才能做一次真正高效、有用的內(nèi)審，不僅符合 CMA 2023版 和 CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則 要求，還能幫你避開常見坑，讓內(nèi)審真正出實效！
一、先看看為什么你的內(nèi)審總像“走過場”？
先看幾個常見現(xiàn)象，你中招了嗎？
計劃列了，但臨時拼湊審核組，隨便查查記錄
問題找了，但總在“文件簽批漏日期”“記錄修改未簽名”表面打轉(zhuǎn)
整改做了，但同類問題下次審核照常出現(xiàn)
報告寫了，束之高閣，沒人跟蹤效果
如果答案是“是”，說明你的內(nèi)審還沒“活”起來。
二、審前準(zhǔn)備：把基礎(chǔ)打牢，少走80%的彎路
高效內(nèi)審的核心是“不盲目”，而扎實的前期準(zhǔn)備就是避免盲目審核的關(guān)鍵。這一步要重點貼合CMA/CNAS“審核策劃需全面、客觀”的核心要求。
1. 明確目標(biāo)：不做“應(yīng)付式”審核
很多實驗室內(nèi)審流于形式，根源是目標(biāo)模糊——只把“應(yīng)付外審”當(dāng)目的。按準(zhǔn)則要求，內(nèi)審目標(biāo)應(yīng)更具體：
體系層面：驗證管理體系是否符合2023版CMA準(zhǔn)則、CNAS-CL01等要求，是否有效運行；
部門層面：排查各部門（檢測室、樣品室、質(zhì)控部等）流程漏洞；
整改層面：明確需要優(yōu)化的流程、需要完善的文件，為來年改進定方向。
高效心法：
每次內(nèi)審前，先問自己：
今年實驗室想重點改進哪個環(huán)節(jié)？（比如報告時效？人員培訓(xùn)？設(shè)備管理？）
管理層最近關(guān)注什么風(fēng)險？（如新項目開展、標(biāo)準(zhǔn)變更、客戶投訴集中點）
哪個部門或流程大家普遍覺得“運行吃力”？
2. 組建專業(yè)內(nèi)審組：避嫌是前提
按準(zhǔn)則要求，內(nèi)審組至少2人，組長建議由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員需滿足兩個核心條件：
① 持有CMA/CNAS內(nèi)審員資質(zhì)，熟悉準(zhǔn)則要求；
② 遵循“回避原則”，不審核自己負(fù)責(zé)的領(lǐng)域，確?？陀^性。如果內(nèi)部人員不足，可外聘專業(yè)專家協(xié)助。
3. 制定合規(guī)內(nèi)審計劃：覆蓋無死角
計劃需經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，明確以下核心信息，確保符合“全覆蓋”要求：
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核心要素 |
具體要求（適配準(zhǔn)則） |
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審核范圍 |
覆蓋所有與 CMA/CNAS 相關(guān)的部門、活動（檢測、校準(zhǔn)、報告出具）、場所（總部 + 分支機構(gòu)） |
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審核依據(jù) |
① 2023 版 CMA 準(zhǔn)則、CNAS-CL01 等準(zhǔn)則；
② 實驗室體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件等）；
③ 相關(guān)法律法規(guī) |
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審核時間 |
每年至少 1 次，兩次間隔不超過 12 個月；
體系重大變更（新增項目、搬遷）需額外加審 |
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人員分工 |
明確每人審核領(lǐng)域（如 A 審核 “人員能力”，B 審核 “設(shè)備管理”），避免重復(fù)或遺漏 |
4. 定制檢查表：拒絕“通用模板”
這是審前準(zhǔn)備的核心！2023版CMA準(zhǔn)則要求檢查表需結(jié)合新版準(zhǔn)則編制，不能沿用舊版。編制技巧：
按審核依據(jù)拆解“檢查點”，比如設(shè)備管理類需包含“校準(zhǔn)計劃是否執(zhí)行”“校準(zhǔn)證書是否確認(rèn)”“使用記錄是否完整”等具體問題；
結(jié)合日常運行情況，補充個性化檢查點（如近期客戶投訴集中的環(huán)節(jié)）；
內(nèi)審組集體評審檢查表，剔除重復(fù)內(nèi)容，標(biāo)注重點檢查項。
三、審中實施：高效排查，精準(zhǔn)找問題
現(xiàn)場審核是發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，核心是“客觀、深入”，避免“走過場”。按準(zhǔn)則要求，需通過“文件審查+現(xiàn)場觀察+人員訪談”三維度驗證。
1. 文件審查：查“符合性”
重點核查體系文件是否符合準(zhǔn)則要求，比如質(zhì)量手冊是否覆蓋2023版CMA準(zhǔn)則所有核心要素，程序文件是否明確操作流程，記錄是否完整可追溯（如設(shè)備校準(zhǔn)記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄）。
2. 現(xiàn)場觀察：查“實施性”
這一步要“多走、多看、多問”：比如觀察檢測人員操作是否符合作業(yè)指導(dǎo)書要求，樣品存放是否規(guī)范，設(shè)備狀態(tài)是否正常；隨機詢問人員對準(zhǔn)則和體系文件的熟悉程度，避免“文件與實際脫節(jié)”。
3. 不符合項記錄：精準(zhǔn)描述是關(guān)鍵
發(fā)現(xiàn)問題時，要按準(zhǔn)則要求規(guī)范記錄，避免“描述模糊、無法追溯”：
同時按嚴(yán)重程度分類：
體系性不符合（文件缺失/錯誤）、
實施性不符合（未按文件執(zhí)行）、
效果性不符合（運行未達預(yù)期）。
四、審后閉環(huán)：整改到位，才是內(nèi)審的終點
很多實驗室內(nèi)審“虎頭蛇尾”，問題整改停留在表面，導(dǎo)致同類問題反復(fù)出現(xiàn)。按準(zhǔn)則要求，需形成“發(fā)現(xiàn)問題-整改-驗證-鞏固”的閉環(huán)管理。
1. 匯總結(jié)果，形成內(nèi)審報告
將審核發(fā)現(xiàn)的問題匯總，形成正式內(nèi)審報告，內(nèi)容需包含：
審核目的、范圍、依據(jù)、人員、發(fā)現(xiàn)的不符合項、整改建議等。
報告需提交給最高管理者和管理代表，為管理評審提供輸入。
2. 制定整改計劃：找準(zhǔn)根因是核心
拒絕“表面糾錯”！針對每個不符合項，要深挖根本原因——既要找客觀原因（如設(shè)備老化），更要找主觀原因（如培訓(xùn)不足、流程不合理）。整改計劃需明確：整改措施、責(zé)任人、完成時限。
示例：針對“設(shè)備未及時校準(zhǔn)”，整改措施可包括：
① 立即安排設(shè)備校準(zhǔn)（3日內(nèi)完成）；
② 重新梳理校準(zhǔn)計劃，設(shè)置提前7日提醒機制（1周內(nèi)完成）；
③ 對設(shè)備管理員開展校準(zhǔn)計劃執(zhí)行培訓(xùn)（10日內(nèi)完成）。
3. 跟蹤驗證，閉環(huán)結(jié)案
整改完成后，內(nèi)審組需對整改效果進行驗證：查看校準(zhǔn)證書、提醒機制設(shè)置記錄、培訓(xùn)簽到表等證明材料；必要時現(xiàn)場復(fù)核，確保問題徹底解決。驗證通過后，方可關(guān)閉不符合項。最后將整改結(jié)果歸檔，形成標(biāo)準(zhǔn)流程，避免同類問題再次發(fā)生。
五、避坑指南（準(zhǔn)則適配版）
坑1：無計劃或計劃不完整
→ 避坑：按準(zhǔn)則要求制定詳細計劃，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后執(zhí)行；
坑2：內(nèi)審員審核自己負(fù)責(zé)的領(lǐng)域
→ 避坑：嚴(yán)格遵循回避原則，確保審核客觀性；
坑3：檢查表沿用舊版
→ 避坑：結(jié)合2023版CMA準(zhǔn)則和CNAS準(zhǔn)則重新編制；
坑4：整改只改表面
→ 避坑：深挖根本原因，制定針對性整改措施并驗證效果；
坑5：未覆蓋所有體系要素
→ 避坑：審核范圍需包含管理層、所有部門和活動，確保全覆蓋。
六、讓內(nèi)審“高效加乘”的3個小工具
檢查表數(shù)字化：用在線協(xié)作表格（如騰訊文檔），實時匯總問題，自動生成統(tǒng)計。
問題分布圖：審核后，用圖表展示不符合項在各部門、各要素的分布，一目了然。
簡易跟單表：一張表格列明所有不符合項、措施、責(zé)任人、驗證結(jié)果和日期，掛墻督辦。
內(nèi)審的終極目標(biāo)：
不是證明“我們沒問題”，而是通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn) “問題搞清楚了，知道怎么改了”
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