FDA發(fā)布公告關(guān)于美敦力的心臟插管一級召回，本次召回要求美敦力將涉及停用并撤回特定流通或使用中的器械。
涉及產(chǎn)品
DLP Left Heart Vent Catheter是一種心臟插管，用于體外循環(huán)手術(shù)中左心排氣，使用時間不超過6小時。
涉及批次
召回原因
美敦力報告稱，涉事產(chǎn)品在彎曲時可能出現(xiàn)形狀保持力不足的問題。該導(dǎo)管設(shè)計為可塑形且需保持彎曲形態(tài)。
若在使用前發(fā)現(xiàn)問題，可能導(dǎo)致手術(shù)延誤以更換插管；若未及時發(fā)現(xiàn)并繼續(xù)使用，可能導(dǎo)致組織擦傷或穿孔（劃傷）。心臟關(guān)鍵組織穿孔若未及時發(fā)現(xiàn)或處理，可能引發(fā)致命風(fēng)險。
截至7月28日，美敦力已收到3起嚴重傷害報告，無死亡病例。
8月6日，美敦力向所有受影響客戶發(fā)送通知：
清查庫存中列出的產(chǎn)品。
立即識別并隔離所有未使用的受影響產(chǎn)品。
通過客服電話 1-800-854-3570（先按1，再按4）聯(lián)系美敦力，并引用本通知以啟動未使用產(chǎn)品的退回及退款流程。必要時，美敦力銷售代表將協(xié)助退回受影響產(chǎn)品。
填寫《客戶確認表》并發(fā)送至郵箱 RS.CFQFCA@medtronic.com。即使未持有受影響產(chǎn)品，也需提交此表格。
請將本通知傳達至機構(gòu)內(nèi)相關(guān)人員。若已將有產(chǎn)品調(diào)撥至其他機構(gòu)，請立即通知對方此次緊急召回事項。
保留本通知副本作為記錄。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
