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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼任

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-12-26 12:22

【問】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”,第十八條規(guī)定“(四) 確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾”。請(qǐng)問醫(yī)療器械管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼任?

 

【答】可以兼任,但企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保管理者代表和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均能獨(dú)立履行職責(zé),并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條、第十九條及第二十條對(duì)相關(guān)資質(zhì)和職責(zé)的要求。

 

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來源:核查中心

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