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【問】等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)一般由主機和射頻電極組成。其中射頻電極是無菌產(chǎn)品。我司目前沒有建設(shè)潔凈車間的計劃，沒有生產(chǎn)無菌射頻電極的條件。 問題1.在注冊申報時能否主機由我司自己生產(chǎn)，無菌射頻電極走注冊人制度委托其他公司生產(chǎn)，再把主機和無菌射頻刀頭組合成系統(tǒng)來申報。 問題2.在注冊申報時能否主機由我司自己生產(chǎn)，無菌射頻電極直接購買有注冊證的其它公司的產(chǎn)品，最后組合成系統(tǒng)來申報。

【答】如果采用注冊人委托生產(chǎn)的方式，需要將注冊證中的整個產(chǎn)品進(jìn)行委托生產(chǎn)，而不是部分組件進(jìn)行委托，注意區(qū)分委托生產(chǎn)和外協(xié)加工。其他關(guān)于是否納入一個注冊單元進(jìn)行注冊事宜，建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評部門。