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國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-26 16:24

國家藥監(jiān)局消息，為落實《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號）要求，國家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事宜通告如下：

一、國家藥監(jiān)局對《目錄》中的醫(yī)療器械注冊申請按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優(yōu)先審批。

二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按程序?qū)Α赌夸洝樊a(chǎn)品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優(yōu)先審批的，公示審核結(jié)果無異議后進入優(yōu)先審批程序；審核擬定不予優(yōu)先審批的，告知注冊申請人原因并按常規(guī)程序辦理。

三、本《目錄》自公布之日起施行。后續(xù)國家藥監(jiān)局將根據(jù)需要進行調(diào)整。

優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）

分類編碼	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)或預(yù)期用途
05-00	硼中子俘獲治療系統(tǒng)	通過中子和硼藥發(fā)生俘獲反應(yīng)產(chǎn)生高殺傷力的次級粒子來殺傷癌細(xì)胞，用于復(fù)發(fā)或無其他常規(guī)治療手段的惡性腫瘤的治療。
06-09-03	超高場磁共振成像設(shè)備	磁場強度≥5T。
05-01-01	醫(yī)用電子加速器	集成了磁共振成像引導(dǎo)的加速器。
12-00 19-00	植入式腦機接口醫(yī)療器械	通過植入式電極獲取中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號，解碼與外控設(shè)備實時交互或者進行閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控，用于運動功能障礙、感知功能障礙、言語失能的代償，或者神經(jīng)或精神疾病的干預(yù)。
01-07-03	內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)	采用機器人技術(shù)以主從控制方式對手術(shù)器械進行操作，經(jīng)自然腔道對消化道進行手術(shù)操作。
13-07-06	經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換或修復(fù)系統(tǒng)	適用于重度三尖瓣關(guān)閉不全，經(jīng)臨床評估為不適合外科手術(shù)的高風(fēng)險患者。
16-07-03	微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）用植入型青光眼引流裝置	通過微創(chuàng)青光眼手術(shù)，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。
10-06-01	膜式氧合器（ECMO用）	用于需要開展體外膜氧合的患者進行氣體交換，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進行心肺支持。（僅限于滿足以下條件之一：1.國產(chǎn)產(chǎn)品適用人群為新生兒、兒童；2.采用國產(chǎn)中空纖維膜組件；3.采用國產(chǎn)粒料制備的中空纖維膜組件）

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）

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