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詳見下圖。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等與典型產(chǎn)品存在顯著的差異時(shí)，如存在全新適用范圍、全新設(shè)計(jì)、全新作用機(jī)理等情形，本文件列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。若選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，建議注冊申請人充分利用溝通交流機(jī)制，與器審中心進(jìn)行討論。