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在一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品的注冊與生產(chǎn)過程中，對外購組件的質(zhì)量控制是確保最終產(chǎn)品安全有效的核心環(huán)節(jié)。近年來，隨著監(jiān)管要求的日趨嚴(yán)格，關(guān)于是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中對外購組件制定性能指標(biāo)的規(guī)定也已明確，企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質(zhì)量追溯等多重影響因素，以建立全面的質(zhì)量控制體系。

江西省藥品監(jiān)督管理局回復(fù)如下：

1.根據(jù)《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。

2.組合包內(nèi)獨立使用的組件，實際臨床使用時不改變原產(chǎn)品（單獨注冊時）適用范圍的，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的要求。