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2025年或將成為醫(yī)療邁入新時代的里程碑之年。FDA批準了首例豬腎移植人體的臨床試驗；腦機接口技術走出實驗室，讓真實患者僅憑意念即可操控設備；人工智能系統(tǒng)在癌癥發(fā)生多年前就能預測風險；外科醫(yī)生更是為千里之外的患者成功實施心臟手術。

以下是海外定義未來醫(yī)療器械的六大突破——以及引領變革的先驅企業(yè)。

【01】異種移植進入臨床試驗階段

2025年2月，FDA批準了史上首項豬腎臟移植臨床試驗，這對全美超過10萬器官等待者而言意義重大（《Nature Medicine》2025年7月）。目前兩家公司領跑賽道：eGenesis與United Therapeutics/Revivicor。

早期臨床研究已證明，移植腎臟能在數月內維持正常功能且無需透析。臨床焦點正從可行性轉向持久性：異種移植物能否穩(wěn)定運作數年？United Therapeutics的試驗計劃首批納入6名患者，后續(xù)可能擴展至50人。

【02】腦機接口規(guī)?；瘧?/span>

2024年估值1600億美元的腦機接口市場正快速發(fā)展。截至2025年中，Neuralink已為5名重度癱瘓患者植入腦機接口產品，使其能僅憑思維控制數字設備、智能手機與機械臂。同年11月，Paradromics獲得FDA批準，啟動其高帶寬腦機接口的言語功能恢復臨床試驗（STAT News，2025年11月）。

Precision Neuroscience的微創(chuàng)Layer 7皮層接口于4月獲FDA 510(k)許可。與此同時，Synchron的血管內Stentrode（無需開顱，通過血管植入）已在美國和澳大利亞的試驗中擴展至10名患者。摩根士丹利近期對該領域的估值達4000億美元。

【03】AI從疾病檢測邁向風險預測

2025年6月，Clairity Breast成為首個獲FDA授權、能通過標準乳腺X光片提前五年預測乳腺癌風險的AI平臺，可識別人眼無法察覺的細微模式。初期數據顯示，40歲女性中有37%的風險水平與高齡篩查人群相當，這為個性化精準醫(yī)療提供支撐。

Paige的PanCancer Detect獲得FDA"突破性醫(yī)療器械"認定，成為首個能從單張病理切片中識別多器官癌癥的AI系統(tǒng)。DAMO PANDA系統(tǒng)檢測胰腺癌的敏感性與特異性分別達92.9%和99.9%，診斷能力超過放射科醫(yī)生34%，同樣榮獲突破性認定。

【04】組織消融技術開啟無創(chuàng)腫瘤治療新紀元

2025年4月，HistoSonics公布了關鍵性HOPE4LIVER試驗的12個月隨訪數據，顯示其Edison通過無創(chuàng)方式摧毀原發(fā)性和轉移性肝腫瘤的療效持續(xù)向好。

與傳統(tǒng)手術、熱消融（射頻、微波）、放療或化療等腫瘤清除方法不同，Edison采用的組織消融技術通過聚焦超聲波產生非熱機械破壞作用。這種方式避免了熱能與輻射損傷，有望保護包括血管和導管在內的周圍正常組織，減少附帶損傷。該技術標志著實體瘤治療理念的根本性轉變。

【05】無導線起搏器應用量翻倍

全球首款雙腔無導線起搏器——雅培AVEIR DR在2025年實現里程碑式普及：醫(yī)生培訓量與日均植入量均實現同比翻番。AVEIR DR采用專利i2i通信技術，使兩個比AAA電池更小的設備實現逐跳同步。

雙腔功能可滿足80%以上需要雙心腔起搏的患者需求。其核心優(yōu)勢包括徹底避免導線相關并發(fā)癥、無可見疤痕、且對日?；顒訜o限制。預計到2030年美國心律失常患者將達1210萬人，雅培心臟節(jié)律管理業(yè)務在2025年第二季度銷售額增長10%。

【06】手術機器人步入競爭與普及新階段

盡管 Intuitive業(yè)績強勁，美敦力Hugo手術機器人也獲FDA批準在美國開展泌尿外科手術，全球醫(yī)療科技企業(yè)仍在競相推出創(chuàng)新平臺。從史賽克Mako智能骨科機器人等細分領域方案，到佗道醫(yī)療的機器人產品組合，我們正見證前所未有的創(chuàng)新浪潮。

CMR Surgical的Versius獲FDA De Novo授權進入美國市場，成為首個獲批的多孔軟組織手術機器人（2024年10月）。其緊湊的模塊化設計支持手術室間便攜轉運，為小型醫(yī)療機構和日間手術中心提供了新選擇。

值得特別關注的是Virtual Incision，其微型化MIRA手術機器人通過FDA De Novo途徑獲準上市，讓機器人手術得以進入所有手術室，顯著降低了技術普及的物流與經濟門檻。

最具突破性的或許是：2025年初，SS Innovations使用SSi Mantra 3完成了全球首例遠程機器人心臟手術，包括機器人輔助內乳動脈采集及全內鏡冠狀動脈搭橋術。手術中醫(yī)生與患者身處完全不同的地點。全球手術機器人市場規(guī)模2024年約29億美元，預計到2034年將達92億美元。

展望未來

這些突破存在共同內核：源于領導者對醫(yī)療前景的前瞻洞察。每一個監(jiān)管里程碑、臨床成功案例與市場拓展的背后，都是團隊對前沿科學的堅定投入，以及為實現愿景構建的組織體系。