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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-27 22:04
近日，廣東計量協(xié)會發(fā)布了T/GDAM 005.1-2025《實驗室儀器設備管理規(guī)范 第1 部分：總則》，文件規(guī)定了實驗室儀器設備的獲取、安裝、驗收、運行、報廢、信息化管理與風險管理要求。
文件將實驗室儀器設備分為A、B、C三類：
A 類儀器設備：檢測/ 校準方法對其有量值要求、需要量值溯源的儀器設備。
B 類儀器設備：檢測/ 校準方法對其有量值要求、通過核查即可判定儀器設備與方法要求的符合性、無需校準的儀器設備。
C 類儀器設備：檢測/ 校準方法對其無量值要求（無法量值溯源），功能的正常性影響測量結果有效性的儀器設備。
T/GDAM 005.1-2025 實驗室儀器設備管理規(guī)范 第1 部分：總則
1 范圍
本文件規(guī)定了實驗室儀器設備的獲取、安裝、驗收、運行、報廢、信息化管理與風險管理要求。本文件適用于非第三方檢測或校準實驗室（以下簡稱實驗室）儀器設備的管理，其他類型實驗室可參照使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
JJF 1001 通用計量術語及定義
CNAS-GL035：2018 檢測和校準實驗室標準物質/ 標準樣品驗收和期間核查指南
CNAS-CL01-G002：2021 測量結果的溯源性要求
CNAS-GL042：2019 測量設備期間核查的方法指南
3 術語和定義
JJF 1001 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1 驗證verification
提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。
示例1：證實食品包裝袋上標注的“凈含量：500 g” 與實際凈含量的一致性。
示例2：證實家用電子體溫計（測量范圍35.0℃～42.0℃）可達到說明書標注的“精度±0.1℃”或符合GB/T 21416-2008《醫(yī)用電子體溫計》標準。
示例3：證實某化學成分的濃度的目標測量，其最大允許誤差不超過±0.5%。
注1：項目可以是考慮測量不確定度。
注2：適用時，宜，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統(tǒng)。
注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。
注4：在國際法制計量術語（VIM）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領域，“驗證” 也稱為“檢定”。
注5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認（3.2）。
注6：在化學中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結構或特性。[來源：CNAS-CL01：2018，3.8，有修改]
3.2 確認validation
對規(guī)定要求滿足預期用途的驗證（3.1）。示例：稱量固體粉末的電子天平也可稱量蜂蜜等粘稠液體的驗證。
3.3 期間核查intermediate check
設備在使用過程中（含相鄰兩次校準/ 檢定之間），按照規(guī)定程序驗證其計量特性、功能性和(或) 安全性是否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定要求而進行的操作。注：“方法要求” 是檢測/ 校準等方法對設備的計量特性、功能性和(或) 安全性方面的相關要求。注：“規(guī)定要求” 由實驗室根據(jù)使用需求和風險自己確定，通常嚴于“方法要求”。[來源：GB/Z 27427-2022,3.2]
4 獲取
4.1 儀器設備范圍實驗室應獲取滿足其活動所需的全部儀器設備，包括但不限于測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品及輔助設備等。
4.2 獲取方式
4.2.1 儀器設備可通過采購、自制、租用或借用方式獲取。租用及借用設備需確保實驗室在合同期內(nèi)享有獨立支配權和使用權，且不得與其他機構共用。4.2.2 自制設備需完成設計、試制、可靠性測試與功能驗證流程。涉及政府采購時，應嚴格按政府采購的相關要求和規(guī)定執(zhí)行。
4.3 獲取流程
4.3.1 需求文件擬定實驗室應根據(jù)自身活動的過程和要求擬定相應的需求文件，初步確定儀器設備的用途和功能、性能參數(shù)和技術指標。
4.3.2 前期溝通和調研
4.3.2.1 實驗室向供應商進行前期溝通和調研，供應商根據(jù)需求文件對儀器設備進行選型或設計，提供相應的技術指標，包括但不限于測量原理、功能指標、安全保護、環(huán)境影響、接口關系、計算機系統(tǒng)配置及運輸安裝要求。
4.3.2.2 軟件的技術指標應包含功能模塊劃分、輸入輸出邏輯、授權類型（含時限、權限及用戶數(shù)量限制）和兼容性范圍（支持的硬件環(huán)境、操作系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫版本）。
4.3.3 采購文件編制
4.3.3.1 實驗室對供應商提供的儀器設備技術指標進行系統(tǒng)性確認，確保采購儀器設備符合實驗室預期用途，同時評估儀器設備安裝條件與經(jīng)費預算的可行性。
4.3.3.2 經(jīng)技術論證與條件核查后，實驗室編制出包含技術要求和商務要求的采購文件。
4.3.3.3 安裝條件應充分考慮儀器設備存放空間、操作區(qū)域、水電供應、排水系統(tǒng)、排氣通道、通風設施及網(wǎng)絡接入等關鍵要素。
注：實驗室編制采購文件時，基于實驗室實際需求可使用供應商的技術指標來提高或改變自己的指標，但不能完全依賴供應商，否則采購的儀器設備可能不滿足使用需求，或擴大了使用需求。
4.3.4 供應商響應供應商按照采購文件的要求進行響應和報價。
4.3.5 選擇供應商
4.3.5.1 實驗室應對響應采購文件的供應商實施資質審查，重點核查其生產(chǎn)銷售許可資質、質量管理體系認證狀態(tài)、財務穩(wěn)定性及儀器設備安裝培訓的技術實施能力。
4.3.5.2 實驗室應制定明確的供應商評估指標體系，通過對產(chǎn)品技術參數(shù)、服務承諾及商務條款進行多維度比價與綜合評估，最終篩選出符合實驗室需求且綜合評估最優(yōu)的供應商。
4.3.5.3 軟件供應商應提供合法授權證明、信息安全管理系統(tǒng)認證等資質文件，關鍵系統(tǒng)需附加包含可用性、可靠性指標的書面服務承諾（SLA）。
4.3.6 合同簽訂
4.3.6.1 實驗室根據(jù)儀器設備獲取的方式與供應商簽訂采購/ 租用/ 借用合同，合同的內(nèi)容應包括需求方和供應方的單位名稱、儀器設備名稱、型號、技術指標、服務要求、維護要求、質量保證、發(fā)貨時長、驗收標準和簽訂時間等。
4.3.6.2 租用/ 借用合同還應明確租/ 借用期限、維護責任及權責協(xié)議。
4.3.6.3 軟件采購合同還應包含知識產(chǎn)權保護條款、基于設備數(shù)/ 用戶數(shù)的精準授權機制以及使用審計要求。
4.4 檔案管理獲取過程中產(chǎn)生的所有文件資料和記錄，如儀器設備需求文件、采購文件、供應商報價、供應商資質、供應商評價記錄、采購/ 租用/ 借用合同、發(fā)票及自制儀器設備的設計驗證報告等應完整留存，并按7.1 進行歸檔管理。
5 安裝
5.1 安裝前確認
5.1.1 外觀、規(guī)格型號和數(shù)量的確認
5.1.1.1 開箱檢查程序儀器設備到貨后，實驗室應執(zhí)行以下開箱檢查程序：
a) 檢查包裝的外觀：查驗外包裝是否存在破損、凹陷、受潮、滲漏等現(xiàn)象。
b) 規(guī)范拆包裝操作：嚴格依據(jù)包裝標識的指引進行拆箱操作，防止因操作不當導致儀器設備損壞。
c) 檢查儀器設備的外觀：檢查儀器設備主機及附件外觀是否存在劃痕、變形、銹蝕、裂縫等損傷，檢查各部件連接是否牢固可靠。
d) 核對配置清單：依據(jù)隨箱配置清單，逐項核對主機及配件的規(guī)格型號、數(shù)量等，確保附件齊全。
5.1.1.2 異常處理開箱過程中如發(fā)現(xiàn)任何異常情況（包裝或儀器設備損傷、貨不對版、數(shù)量不符等），應立即中止開箱操作，對異常部位進行拍照或錄像取證，并在第一時間通知供應商協(xié)商后續(xù)處理方案。
5.1.2 文件資料的確認
5.1.2.1 一般要求開箱后，應及時對隨箱附帶的文件資料進行清點和核驗。
5.1.2.2 文件資料實驗室需清點的文件資料包括但不限于：
a) 基礎文件，如裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證/ 出廠檢驗合格證、使用說明書/ 用戶手冊（含安全操作）、保修卡/ 質量保證書；
b) 技術文件，如操作規(guī)程/ 標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)手冊（含預防性維護計劃）、安裝手冊/ 安裝示意圖（含搬運、定位、基礎要求）、電氣原理圖/ 線路圖/ 氣路圖、備件明細表/ 易損件清單；
c) 質量文件，如關鍵性能測試報告/ 出廠測試報告、關鍵配件/ 消耗品的合格證明、有效的檢定/ 校準證書、符合性聲明（如適用）。
注1：軟件的文件資料還包括下載憑證、軟件使用授權證書/ 許可證、軟件技術資質證明（如適用）、軟件服務協(xié)議/ 書面服務承諾等。
注2：參考數(shù)據(jù)的文件資料還包括官方來源證明（證書/ 聲明）、官方出版物或技術通告等。
5.1.2.3 核驗內(nèi)容實驗室需核驗的內(nèi)容包括但不限于：
a) 文件信息與實物的一致性；
b) 電子文檔的可讀性、完整性；
c) 檢定/ 校準證書的符合性（機構資質/ 證書有效期/ 測量范圍/ 不確定度等）。
注1：標準物質（如適用）需核驗特性量值、不確定度和基體組成。
注2：物理介質（光盤/ 加密狗等）需核驗版本符合性、介質完整性及序列號與授權文件一致性；云部署軟件需通過架構符合性驗證及鏡像完整性校驗（如SHA-256 哈希值比對）。
注3：參考數(shù)據(jù)需核驗數(shù)據(jù)來源、版本號、發(fā)布日期。
5.1.2.4 異常處理如發(fā)現(xiàn)文件缺失、版本不符、內(nèi)容錯誤、證書過期或信息不一致等異常情況，應立即拍照取證，并在第一時間通知供應商協(xié)商解決。
5.1.3 安裝條件的確認
5.1.3.1 一般要求實驗室應負責組織完成安裝條件的最終確認與驗證，確保安裝場所符合儀器設備制造商技術規(guī)范及運行條件要求。該過程應形成書面記錄（見附錄A 圖A.1 的安裝條件確認記錄）。
5.1.3.2 確認條件的獲取實驗室應在采購合同中明確要求供應商，最遲于設備到貨前提供詳細的、量化的安裝條件技術要求文件，該文件應至少包括：
a) 對空間尺寸（包括操作和維護空間）的要求；
b) 對環(huán)境條件（如溫濕度范圍、潔凈度、防震隔振、電磁兼容性）的明確指標；
c) 對基礎設施（如電源電壓、頻率、接地電阻、氣源壓力與純度、水源與排水）的詳細規(guī)格；
d) 軟件應明確硬件配置（如內(nèi)存、處理器等）及網(wǎng)絡環(huán)境（如防火墻設置等）符合運行要求；
e) 標準物質應明確保存條件和安全防護等要求。
5.1.3.3 確認準備與初步驗證實驗室應根據(jù)供應商提供的技術文件，在設備進場前完成安裝場所的準備工作，并宜采用校準/ 檢定合格的測量設備（如溫濕度計、萬用表、接地電阻測試儀等）對關鍵環(huán)境指標和基礎設施參數(shù)進行初步驗證，并記錄驗證數(shù)據(jù)。
5.1.3.4 安裝現(xiàn)場的最終確認在設備安裝調試人員（供應商或內(nèi)部專家）在場的情況下，雙方應共同對安裝條件進行最終確認，安裝人員應依據(jù)其專業(yè)知識和技術文件，確認實驗室準備的條件滿足設備運行要求，此項確認應作為安裝記錄的一部分。
5.1.3.5 異常處理如初步驗證或最終確認中發(fā)現(xiàn)安裝條件不符合要求，實驗室應立即進行整改，直至驗證合格后方可進行設備安裝。
5.2 安裝實施
5.2.1 儀器設備的安裝可由制造商、供應商、外部專業(yè)人員或機構內(nèi)部有能力的人員進行。
5.2.2 儀器設備的安裝主要依據(jù)供應商提供的說明書、安裝和運行指南，或合同約定的特定要求。
5.2.3 安裝過程中，應確保儀器設備安裝牢固、平穩(wěn)，各部件連接正確、緊密、線路走向合理，無扭曲、受壓等情況。
5.2.4 異常處理：若安裝過程中發(fā)現(xiàn)任何不正常情況，應予以記錄，并與儀器設備供應商進行核實和確認。
5.3 安裝調試
5.3.1 硬件調試應首先確保電源連接正確可靠，然后通電觀察儀器設備啟動狀態(tài)是否正常。隨后需對儀器設備各項功能進行系統(tǒng)檢測，包括測試所有按鍵和開關的響應靈敏度，驗證各指示燈顯示狀態(tài)是否符合設計要求。對于帶有機械運動部件的儀器設備，還需重點檢查運動機構運行的平穩(wěn)性，監(jiān)聽運轉過程中是否存在異常噪音，并確認各活動部件動作順暢無卡滯現(xiàn)象。整個調試過程應按照先電氣后機械、先靜態(tài)后動態(tài)的順序逐步進行。
5.3.2 軟件調試檢查是否可正常啟動和運行，是否能自動生成安裝報告，核心功能（如數(shù)據(jù)采集、分析算法準確性）是否準確可靠，能在不同操作系統(tǒng)及瀏覽器版本下能否運行穩(wěn)定，是否具備異常日志記錄功能。
5.3.3 聯(lián)網(wǎng)調試對具備網(wǎng)絡功能的設備需進行以下調試，確保其通信與安全符合要求。
a) 連通性調試：按規(guī)劃配置網(wǎng)絡參數(shù)，驗證設備在內(nèi)網(wǎng)及外網(wǎng)（若需要）環(huán)境中通信穩(wěn)定。
b) 接口調試：測試設備與LIMS 等指定系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口功能，確認雙向傳輸穩(wěn)定、準確，協(xié)議與格式符合約定。
c) 遠程功能調試：若具備遠程訪問功能，應驗證訪問權限控制、連接穩(wěn)定性及指令響應時效。
d) 安全配置：應盡快修改默認憑證（用戶名及密碼），禁用非必要服務與端口，確保配置符合實驗室安全規(guī)范。
5.3.4 異常處理若調試過程中發(fā)現(xiàn)儀器設備無法正常啟動或運行存在異常，應立即停止調試，查閱設備說明書、檢查安裝是否正確。必要時，聯(lián)系供應商技術人員尋求幫助，待問題解決后再繼續(xù)調試。
5.4 檔案管理安裝調試過程中產(chǎn)生的所有文件資料和記錄，如隨箱文件資料、安裝條件確認記錄、安裝調試記錄等應完整留存，并按7.1 進行歸檔管理。
6 驗收
6.1 概述通常儀器設備安裝之后隨即驗收，根據(jù)儀器設備的復雜情況，安裝和驗收也可合并進行。
6.2 驗收流程
6.2.1 驗收前準備驗收前，驗收人員（通常由實驗室或其授權人員擔任，復雜設備可組建專家驗收小組）應當完成以下準備工作：
a) 全面審閱采購合同條款及技術協(xié)議的具體內(nèi)容，確保充分理解各項技術要求；
b) 收集并核對儀器設備使用說明書、技術手冊等相關技術文件；根據(jù)驗收對象的特性準備相應的驗收工具和設備，包括但不限于：標準計量器具（如標準砝碼、卡尺等）、專業(yè)檢測設備（如萬用表等）、標準物質及標準樣品等；
c) 開展驗收技術培訓（必要時），明確驗收標準和操作規(guī)范，確保所有參與人員具備相應的專業(yè)能力。
6.2.2 基礎信息核驗驗收人員按5.1 依次核驗儀器設備的外觀、規(guī)格型號和數(shù)量、文件資料以及安裝條件，并記錄相關情況。
6.2.3 安裝核驗驗收人員按5.2 和5.3 確認儀器設備安裝實施的符合性，審核安裝調試結果，并記錄確認和審核的過程與結論。
6.2.4 運行核驗
6.2.4.1 一般要求驗收人員應依據(jù)儀器設備的功能指標和技術參數(shù)，制定詳細的運行測試驗證方案，并選取相應的測試項目進行系統(tǒng)性驗證，以確保儀器設備性能滿足既定技術規(guī)范要求。驗收人員記錄測試過程中的數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，對測試結果進行分析和評價。
6.2.4.2 測試項目運行核驗的測試項目應全面覆蓋以下幾個方面，以確保對設備性能的準確評估：
a) 基礎參數(shù)測試：確認設備的基本物理與電氣特性是否符合規(guī)格要求，主要測試項目包括結構參數(shù)（長度、高度、重量等）、電氣參數(shù)（輸入電壓、功耗等）、機械參數(shù)（額定載荷、機構強度）等；
b) 功能測試：重點驗證設備的各項預設功能是否正常實現(xiàn)，具體包含工作條件符合性核查、功能實現(xiàn)核查、運行狀態(tài)核查、控制程序有效性核查、安全保護功能核查等；
c) 性能指標測試：評估設備的核心技術能力與穩(wěn)定性，其關鍵項目涵蓋核心性能測試（測量范圍、準確度、分辨力、重復性、穩(wěn)定性）、工況測試（空載/ 滿載運行測試）、環(huán)境適應性測試（溫度、濕度、振動、電磁兼容）等；
d) 數(shù)據(jù)處理測試：針對具備數(shù)據(jù)采集、處理或存儲功能的設備，還應對其數(shù)據(jù)處理能力進行專項測試，主要包括數(shù)據(jù)完整性測試（存儲、備份及存檔功能驗證）、數(shù)據(jù)安全性評估、軟件功能測試等。
6.2.4.3 異常處理若運行測試中有所發(fā)現(xiàn)任何問題，應分析原因，如是否為儀器設備本身質量問題，安裝調試不當或操作失誤等，及時與供應商溝通，協(xié)商解決辦法。
6.2.5 使用培訓若合同有約定，供應商應提供儀器設備使用操作培訓，并對培訓內(nèi)容的進行考核。培訓內(nèi)容和考核結果應予以記錄，由培訓方和參訓人員簽字確認。
6.2.6 結論判定驗收人員匯總基礎信息核驗、安裝核驗和運行核驗的結果，做出驗收結論。對未達到驗收標準的項目，要求供應商限期整改、啟動索賠或退貨流程。
6.3 驗收注意事項
6.3.1 不同儀器設備（如分析儀器、醫(yī)療設備、工業(yè)機械）的驗收重點差異較大，需結合具體儀器類型調整驗收方案。
6.3.2 校準/ 檢定結果可作為性能測試的驗收參考，但需注意校準/ 檢定項目與驗收項目的差異，對校準/ 檢定證書未覆蓋的項目和參數(shù)需進行補充測試。
6.3.3 儀器設備移動、主部件更換或重大維修后應評估是否需要重新進行驗收測試。
6.3.4 當儀器設備為由多臺獨立設備組成的測試系統(tǒng)時，其驗收除滿足單機設備要求外，還需重點關注以下方面：
a) 應基于真實的測試任務進行聯(lián)調測試，驗收標準是系統(tǒng)的最終輸出結果（如測試報告、數(shù)據(jù)包）的準確性和可靠性，而不僅是單臺設備的參數(shù)；
b) 應明確并驗證設備間的物理連接、數(shù)據(jù)接口和通信協(xié)議，檢查信號傳輸?shù)姆€(wěn)定性、數(shù)據(jù)同步的準確性，以及各設備按指令協(xié)同工作的時序正確性，避免相互干擾；
c) 應重點驗證控制整個系統(tǒng)的主控軟件或平臺的任務編排、設備驅動、數(shù)據(jù)整合、流程控制等系統(tǒng)級功能是否有效、穩(wěn)定；
d) 供應商需提供描述系統(tǒng)整體性的文檔，如系統(tǒng)連接拓撲圖、設備互聯(lián)規(guī)范、系統(tǒng)操作規(guī)程、以及主控軟件的使用手冊等；
e) 應在采購合同中明確對系統(tǒng)整體性能負責的集成方（供應商或第三方），驗收時，該方應主導聯(lián)調測試并對整體結果負責。
6.3.5 標準物質的驗收要求可參考CNAS-GL035：2018。
6.4 檔案管理驗收產(chǎn)生的所有文件資料和記錄，如測試記錄、培訓記錄，以及驗收報告/ 驗收表等應完整留存，按7.1 進行歸檔管理。
6.5 驗收報告驗收報告的內(nèi)容應覆蓋驗收全流程，并附上相關的證明材料，見附錄A。
7 運行
7.1 檔案管理
7.1.1 編號管理實驗室應對所有的儀器設備分配管理編號，并進行標識管理。儀器設備的編號規(guī)則可制定成管理文件或作業(yè)指導書。標識應有統(tǒng)一的外觀設計，內(nèi)容應包含管理編號、實驗室名稱或實驗室標識，以便儀器設備外出或送檢時易于識別。標識應粘貼牢固、耐用，并位于儀器設備醒目且不影響操作的統(tǒng)一位置。編號規(guī)則遵循的原則：
a) 確保每臺儀器設備編號唯一；
b) 編號應簡潔明了，易于理解和使用；
c) 編號應能適應未來儀器設備數(shù)量的變化以及實驗室的發(fā)展；
d) 編號應能夠與現(xiàn)有的管理軟件或電子信息化管理系統(tǒng)進行有效整合。
7.1.2 設備臺賬
7.1.2.1 實驗室應建立并維護儀器設備明細臺賬，臺賬記錄內(nèi)容至少包括：儀器設備名稱、型號規(guī)格、管理編號、機身號/ 序列號、軟件/ 固件版本號、品牌、制造商/ 生產(chǎn)廠家、使用部門、啟用日期、儀器設備原值、儀器設備存放地點、備責任人、校準/ 檢定周期、最新校準/ 檢定日期。儀器設備臺賬應由專人負責維護與管理，確保信息的準確性、完整性和不可隨意更改，并防止信息丟失。
7.1.2.2 標準物質、試劑和消耗品的管理臺賬應記錄其存儲位置、存儲條件、批號、領用日期、有效日期等。
7.1.2.3 參考數(shù)據(jù)的管理臺賬應明確記錄數(shù)據(jù)的版本號、發(fā)布日期以及適用范圍。
7.1.2.4 電子信息化臺賬系統(tǒng)應具備權限控制和審計追蹤功能，以滿足信息不可隨意更改的要求。
7.1.3 設備建檔實驗室應為每臺儀器設備逐臺建檔，所有文件資料和記錄應按實驗室內(nèi)部管理要求進行登記、標識、移交和歸檔，確保其全生命周期（涵蓋獲取、安裝、驗收、運行至報廢）的完整性和可追溯性。儀器設備的檔案宜保存至設備報廢后至少6 年，當特定行業(yè)標準或法律法規(guī)有保存期限規(guī)定時，應從其規(guī)定。
7.2 驗證
7.2.1 一般要求
7.2.1.1 儀器設備在投入使用前或重新投入使用前，實驗室應按照相關標準或方法的要求對其進行符合性驗證。“重新投入使用前” 包含但不限于以下情況：
a) 儀器設備發(fā)生故障經(jīng)修理后；
b) 儀器設備脫離實驗室的控制，返回后無法確定儀器設備性能的狀態(tài)時；
c) 儀器設備被移動、拆裝或調整，無法確定儀器設備性能的狀態(tài)時；
d) 儀器設備使用環(huán)境發(fā)生變化后，無法確定環(huán)境對設備性能的狀態(tài)時；
e) 軟件升級或修改配置后，應通過適當?shù)脑衮炞C流程確認其有效性。
7.2.1.2 實驗室應建立各項儀器設備的驗證計劃和驗證方案，按批準的驗證方案實施驗證，保留原始記錄，形成驗證報告，并作出結論。
7.2.2 設備分類管理按照方法對儀器設備功能或計量特性的不同要求可將儀器設備分為以下三類：
A 類儀器設備：檢測/ 校準方法對其有量值要求、需要量值溯源的儀器設備。
B 類儀器設備：檢測/ 校準方法對其有量值要求、通過核查即可判定儀器設備與方法要求的符合性、無需校準的儀器設備。
C 類儀器設備：檢測/ 校準方法對其無量值要求（無法量值溯源），功能的正常性影響測量結果有效性的儀器設備。
7.2.3 驗證內(nèi)容和驗證方法驗證的內(nèi)容包括功能驗證或計量特性驗證；驗證的方法包括計量溯源和核查兩種方式。
A 類儀器設備，驗證采用計量溯源的方式，驗證儀器設備的計量特性是否符合要求。
B 類儀器設備，驗證采用核查的方式，核查儀器設備的計量特性是否符合要求。
C 類儀器設備，驗證采用核查的方式，核查儀器設備的功能是否符合要求。
7.3 計量溯源
7.3.1 實驗室應建立儀器設備的計量溯源管理程序。
7.3.2 實現(xiàn)儀器設備計量溯源的方式有校準、檢定、比對、標準物質等形式，實驗室應根據(jù)自身的實際情況選擇合適的方式。
7.3.3 實驗室應制定計量溯源方案，計量溯源方案需定期評審和更新，確保其適用性和有效性。
7.3.4 實驗室應確定各類儀器設備的計量溯源周期，制定周期性的計量溯源計劃，并按計劃實施計量溯源。
7.3.5 實驗室應建立儀器設備計量溯源管理臺賬。實驗室在收到計量溯源證書后應即時更新計量溯源管理臺賬和計量狀態(tài)標識，確保狀態(tài)實時可查。
7.3.6 實驗室應在完成計量溯源后對溯源性證據(jù)和溯源結果進行確認并按結果正確使用設備。
7.3.7 實驗室應保留歷次計量溯源證書及確認記錄，按7.1 進行歸檔管理。
7.3.8 儀器設備計量溯源管理的詳細要求可參考CNAS-CL01-G002:2021。
7.4 期間核查
7.4.1 儀器設備使用期間，當需要利用期間核查以保持對儀器設備性能的信心時，實驗室應建立儀器設備的期間核查程序，期間核查程序至少包括被核查儀器設備的范圍、作業(yè)指導文件，以及人員的職責和要求。
7.4.2 作業(yè)指導文件的內(nèi)容應明確具體，便于操作人員的理解和實施，通常應包括以下內(nèi)容：
a) 被核查對象（包括儀器設備的名稱和型號等信息）；
b) 核查內(nèi)容（儀器設備具體的功能或計量特性）；
c) 核查標準（包括名稱、唯一性編號、計量特性（如參考值和測量不確定度）等信息）；
d) 核查的環(huán)境要求（確保環(huán)境條件不影響核查結果的有效性）；
e) 核查步驟；
f) 核查頻次；
g) 核查結果的判據(jù)及采取的應對措施；
h) 核查的記錄表格。
7.4.3 實驗室應根據(jù)期間核查的要求和頻次制定核查計劃，并按計劃實施核查。
7.4.4 實驗室應保留儀器設備期間核查的相關文件和記錄，并按7.1 進行歸檔管理。
7.4.5 實施期間核查的具體要求和方法可參考CNAS-GL042:2019 和CNAS-GL035:2018。
7.5 使用
7.5.1 實驗室應根據(jù)儀器設備供應商提供的操作手冊和說明書，制定關鍵儀器設備的啟動、核查、操作和關閉的作業(yè)指導書。
7.5.2 在使用儀器設備前，實驗室應對其計量狀態(tài)及使用狀態(tài)進行檢查。實驗室應采取有效措施防止儀器設備被意外調整而導致結果無效。軟件應通過設置不同的用戶角色（如管理員、操作員等）來管理功能訪問權限，并自動記錄用戶操作日志。
7.5.3 儀器設備的移動和搬遷應依據(jù)供應商提供的操作手冊和說明書進行，必要時由專人進行負責。移動和搬遷后需要重新安裝的儀器設備，應按第5 章和第6 章進行安裝和驗收。當移動和搬遷有可能影響儀器設備的關鍵特性時，應重新進行驗證后方可投入使用。
7.5.4 實驗室每次外出攜帶儀器設備應進行登記，并明確儀器設備負責人。負責人需負責儀器設備清點、檢查、裝運及存放保管等工作。
7.5.5 涉及使用易制毒化學品、易制爆化學品或精神/ 麻醉類物質的儀器設備，其管理必須符合國家管制化學品相關法規(guī)。儀器設備運行后產(chǎn)生有毒有害廢棄物的，必須按國家危險廢物管理法規(guī)進行合規(guī)處置。
7.5.6 實驗室應建立確保儀器設備的持續(xù)、安全運行的程序，該程序應在實驗室各級人員中得到充分的理解和有效的執(zhí)行，以保證實驗結果的質量。
7.5.7 實驗室應保留儀器設備的使用記錄，并按7.1 進行歸檔管理。
7.6 維護
7.6.1 實驗室應制定儀器設備維護計劃，定期對精密、敏感、專用以及高頻使用、環(huán)境惡劣、或經(jīng)常移動使用的儀器設備進行重點維護。
7.6.2 實驗室儀器設備的維護工作應由具備相應資質的專職人員負責，其需掌握儀器設備基本原理與結構，熟悉操作規(guī)程及維護要求（如校準周期、環(huán)境條件等）；對于復雜維護或校準工作，可委托儀器設備制造商或經(jīng)認可的第三方專業(yè)維護機構實施。
7.6.3 實驗室應制定儀器設備維護的作業(yè)指導書，明確維護的內(nèi)容、方法步驟、周期頻次，以及所需的設施條件、環(huán)境要求和安全操作規(guī)程等具體要求。
7.6.4 對于停用或長期閑置的儀器設備，實驗室應制定預防性維護計劃，定期實施維護保養(yǎng)，確保其性能狀態(tài)滿足重新啟用的技術要求。
7.6.5 當維護影響儀器設備的關鍵性能時，需對儀器設備重新進行驗證后方可投入使用。
7.6.6 實驗室應完整保存的儀器設備的維護記錄，記錄內(nèi)容包括但不限于：
a) 儀器設備基本信息：名稱、型號、唯一性編號；
b) 維護狀態(tài)記錄：維護前后的儀器設備性能狀態(tài)；
c) 維護實施的詳情：維護操作過程、具體內(nèi)容，以及維護后的驗證方法和結果；
d) 維護責任追溯：維護的日期、操作人員簽名及其資質信息；
e) 外包維護管理：委托外部維護時的驗收日期、驗收人員簽名及驗收標準。
7.6.7 軟件的補丁與更新應符合以下要求：
a) 確保定期安裝經(jīng)過安全驗證的補丁程序；
b) 功能更新應在部署前完成兼容性和穩(wěn)定性驗證；
c) 更新過程不影響系統(tǒng)的正常運行和數(shù)據(jù)完整性；
d) 補丁和更新的驗證應包括漏洞修復效果評估和功能回歸測試。
7.6.8 軟件的維護應包含數(shù)據(jù)備份管理，具體內(nèi)容如下：
a) 備份策略制定：根據(jù)數(shù)據(jù)重要性和更新頻率，確定備份方式（實時或定時、自動或手動），明確備份范圍，備份范圍應確保涵蓋以下內(nèi)容：
1）系統(tǒng)文件備份：包括軟件程序、配置文件和授權許可文件；
2）業(yè)務數(shù)據(jù)備份：涵蓋實驗數(shù)據(jù)、分析結果和用戶賬戶信息；
3）日志記錄備份：包括系統(tǒng)日志和審計追蹤記錄。
b) 備份存儲管理：應選擇適當?shù)拇鎯橘|（如專用硬盤、磁帶或云端存儲），對備份數(shù)據(jù)的訪問權限進行嚴格控制，防止非授權訪問，同時實施異地備份和離線存儲措施，以增強數(shù)據(jù)安全性。
c) 備份驗證機制：必須建立備份驗證機制，定期檢查備份數(shù)據(jù)的完整性和可用性，每年至少執(zhí)行一次完整的恢復測試，確保備份數(shù)據(jù)的有效性。
7.7 維修
7.7.1 當儀器設備出現(xiàn)超載、誤操作、數(shù)據(jù)異常、故障或超差時，實驗室必須：
a) 立即切斷電源并懸掛紅色停用標識，同時實施物理隔離防誤用；
b) 系統(tǒng)性追溯缺陷影響，追溯近期校準周期內(nèi)的關聯(lián)數(shù)據(jù)并評估故障影響；
c) 硬件問題需記錄故障代碼；軟件故障需觸發(fā)預設保護機制，自動隔離異常模塊并備份錯誤；
d) 評估維修的必要性以及對量值溯源的影響。
7.7.2 實驗室應優(yōu)先選擇儀器設備的制造商或制造商授權的維修機構進行維修。選擇第三方維修供應商時需評估供應商資質、配件溯源能力、技術人員能力、維修方案的規(guī)范性，以及歷史服務質量。
7.7.3 儀器設備維修后，應重新進行驗證方可投入使用。
7.7.4 實驗室應建立儀器設備維修申請、審批、維修和驗證的程序。
7.7.5 實驗室應保留故障和維修全的過程記錄、維修協(xié)議、部件更換合同、維修供應商資料、維修供應商評價以及驗證記錄并存檔。
7.8 停用與啟用
7.8.1 設備在以下情形（包括但不限于）之一時，應予停用：
a) 性能發(fā)生故障、給出可疑結果或顯示缺陷、超出規(guī)定限度時；
c) 脫離實驗室直接控制（如送外維修、長期外借）且無法保證其校準狀態(tài)或性能時；
d) 校準/ 檢定周期失效且暫無后續(xù)使用需求時；
e) 計劃報廢待處置前；
f) 其他可能影響檢測結果有效性的情況時。
7.8.2 停用設備應立即移出常規(guī)使用區(qū)域，或采取加覆蓋防塵罩、斷開電源/ 氣源等措施進行物理隔離，防止誤用。對于存在安全風險的設備（如特種設備、高壓、輻射設備），應執(zhí)行嚴格的關斷和隔離程序。
7.8.3 所有停用設備必須在明顯位置粘貼統(tǒng)一的“停用” 標識，標識應清晰、牢固，注明停用日期及設備唯一性編號。
7.8.4 對于計劃長期停用但預期恢復使用的設備，實驗室應在停用期間制定并執(zhí)行期間核查計劃和維護保養(yǎng)計劃，以監(jiān)控其性能的穩(wěn)定性，防止因靜止導致儀器設備性能劣化。
7.8.5 停用設備在重新投入使用前應按7.2 進行驗證，經(jīng)驗證合格方可啟用。
7.8.6 實驗室應建立儀器設備停用申請、審批、驗證和啟用的程序。停用/ 啟用記錄按7.1 歸檔管理。
7.9 外借與借用
7.9.1 設備外借管理
7.9.1.1 設備借出前應提交書面申請，按規(guī)定程序審批。審批時應評估外借行為對實驗室正常工作的潛在影響及相關風險。
7.9.1.2 外借前應完成以下準備工作：
a) 狀態(tài)確認：借出方與借用方需共同檢查設備狀態(tài)、確認其性能，并記錄當前性能指標及校準/ 檢定狀態(tài)；
b) 協(xié)議簽訂：雙方應簽訂設備外借協(xié)議，明確運輸、使用環(huán)境、操作人員資質、維護保養(yǎng)、損壞賠償、歸還期限及保密要求等權責；
c) 文件配置：隨設備提供的文件至少應包括操作指南、有效的校準/ 檢定證書（復印件）及相關安全須知等。
7.9.1.3 設備歸還后，實驗室應立即執(zhí)行驗收：
a) 檢查設備外觀、附件數(shù)量及完整性；
b) 開展必要的性能核查與功能測試，確認其技術指標符合使用要求；
c) 驗收合格后方可重新投入使用，如發(fā)現(xiàn)損壞或性能異常，應依據(jù)外借協(xié)議處理，并安排維修及重新確認，相關記錄應歸檔保存。
7.9.2 設備借用管理7.9.2.1 借用外部設備前，實驗室應對借出方的管理能力與資質進行評估，并核查設備的相關文件（包括校準/ 檢定證書、維護記錄等），確保其性能指標滿足檢測/ 校準方法的要求。
7.9.2.2 在將借用設備用于檢測/ 校準活動前，應依據(jù)相關標準或方法要求，完成設備使用前的驗證或核查，證明其性能適用于預期用途，并保存相應驗證記錄。
7.9.2.3 在設備借用、檢測/ 校準原始記錄及相關報告中，應清晰注明所使用外部設備的相關信息（如設備編號、來源、唯一性標識、校準有效期等），以保證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
8 報廢
8.1 報廢條件
8.1.1 測量設備存在以下情況時宜報廢。
a) 性能方面：
故障頻繁且無法修復：儀器經(jīng)過多次維修后，仍然故障頻發(fā)，無法正常穩(wěn)定運行，嚴重影響工作效率和使用效果，可申請報廢；
技術性能下降且無法滿足要求：經(jīng)維修后仍無法達到原技術指標，導致檢測結果不準確或不可靠，且無法降級使用。例如，精密儀器因精度嚴重下降且無法通過調?；謴偷那闆r；老化嚴重且無法修復：因長期使用導致部件嚴重老化或磨損，常規(guī)維修無法恢復其正常功能，失去繼續(xù)使用價值。例如，機械結構嚴重磨損或電子元件老化的儀器。
b) 維修成本方面：維修所需的費用過高，接近或超過儀器本身的價值，從經(jīng)濟角度考慮不具有維修的合理性和經(jīng)濟性。
c) 安全方面：
存在安全隱患：儀器設備的安全性能不符合相關標準，不能繼續(xù)安全使用的。例如，電氣設備存在漏電風險的儀器設備，壓力容器存在爆炸隱患的儀器設備；
危害人身安全與健康：儀器設備繼續(xù)使用會對操作人員的人身安全和健康造成嚴重威脅，又無法通過維修或改造使其符合安全要求的。例如，具有放射性泄漏風險的儀器設備。
d) 技術更新方面：
技術落后被淘汰：隨著科技的不斷進步，儀器設備的技術更新?lián)Q代較快，原有儀器設備的技術水平已經(jīng)遠遠落后，無法滿足當前工作的需求，且沒有升級改造的價值。例如，老舊的計算設備、電子測試設備等；
不符合現(xiàn)行標準或規(guī)定：因標準更新導致儀器或耗材無法滿足現(xiàn)行要求，且無法通過改造達標時宜報廢，如不符合環(huán)保規(guī)定或能效標準的儀器設備。
8.1.2 軟件出現(xiàn)以下情況時宜報廢：
a) 軟件版本已停止廠商技術支持；
b) 軟件升級、修訂或維護產(chǎn)生的費用過高，且已超出其預期價值或更換為新系統(tǒng)的總成本，在經(jīng)濟上不具備合理性；
c) 軟件功能或算法無法滿足現(xiàn)行檢測標準要求；
d) 存在無法修復的系統(tǒng)漏洞或兼容性問題；
e) 已被新系統(tǒng)替代且過渡期已結束；
f) 報廢不會對與現(xiàn)有檢測業(yè)務產(chǎn)生不利影響；
g) 報廢不會影響校準溯源鏈完整性。
8.2 報廢程序實驗室應建立儀器設備報廢申請、技術鑒定、審批、處置的程序。
8.3 報廢處置
8.3.1 對涉密設備應確保對涉密數(shù)據(jù)進行安全處理后再報廢。
8.3.2 對具有生物危害、化學毒性或爆炸殘留風險的特殊儀器設備，需進行無害化處理后再報廢。
8.3.3 對使用放射性同位素與射線裝置的儀器設備，應按照國家相關放射性安全管理規(guī)定進行處置。
8.3.4 軟件的報廢應按以下要求處置：
a) 對需要保留的檢測數(shù)據(jù)，實驗室應將其完整遷移至新系統(tǒng)，并嚴格驗證數(shù)據(jù)完整性（包括原始數(shù)據(jù)、修正值及不確定度）、元數(shù)據(jù)的可追溯性（如時間戳、操作者信息等），確保整個遷移過程符合數(shù)據(jù)控制的要求；
b) 應物理刪除所有安裝副本并注銷許可證（如適用）。
8.3.5 實驗室應盡快將已報廢的儀器設備撤離實驗室操作區(qū)域。實驗室對短期內(nèi)無法撤離的儀器設備應明確標識報廢狀態(tài)，防止實驗室人員誤用。
8.4 檔案管理報廢產(chǎn)生的所有文件資料和記錄，如報廢申請表、技術鑒定書、報廢審批表等應完整留存，并按7.1 進行歸檔管理。
8.5 報廢申請表儀器設備報廢申請表，見附錄B。
9 信息化管理
9.1 儀器設備的信息化管理是指運用現(xiàn)代信息技術建立管理平臺，對儀器設備從獲取、安裝、驗收、運行、維護到報廢的全生命周期進行管理。通過建立完整的電子檔案，減少人工操作的錯誤和重復工作，實現(xiàn)信息的快速查詢和共享，以及對儀器設備狀態(tài)的全過程跟蹤與監(jiān)控。
9.2 建立儀器設備信息化管理平臺時需要注意以下事項：
a) 管理系統(tǒng)需預留標準化數(shù)據(jù)接口（如API、Web Service），支持與實驗室的其他信息化平臺（如實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS、質量管理系統(tǒng)QMS）實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，提高信息共享和管理效率。
b) 管理系統(tǒng)應建立嚴格的權限管理機制，根據(jù)崗位職責分配操作權限。僅授權人員可對儀器設備信息進行增刪改操作，普通用戶僅可查詢相關信息。
c) 管理系統(tǒng)應采用加密技術保護電子記錄敏感信息，防止未經(jīng)授權的訪問與泄露。信息修改記錄須留痕可追溯。
d) 管理系統(tǒng)更換時，應制定詳盡的數(shù)據(jù)遷移計劃，確保所有歷史數(shù)據(jù)（如設備檔案、維護記錄、校準數(shù)據(jù)等）的完整性、準確性和安全性。遷移后須進行數(shù)據(jù)驗證，并保留遷移過程的完整記錄。
10 風險管理
10.1 實驗室宜建立儀器設備風險管理機制，持續(xù)識別儀器設備全生命周期中的管理風險和使用風險，對風險源、風險原因、風險后果、風險發(fā)生的可能性等進行分析，根據(jù)分析結果評價風險嚴重程度，并制定能夠降低、消除、分擔、規(guī)避或改變風險的應對措施和計劃，確保儀器設備的管理和使用持續(xù)滿足各方面要求。
10.2 實驗室宜定期監(jiān)督和評估風險控制措施的有效性，根據(jù)實際情況調整風險控制計劃。
10.3 實驗室宜記錄所有儀器設備風險管理活動，包括風險評估、控制措施的實施和監(jiān)控結果，并保留記錄。
附錄A（資料性）儀器設備驗收報告
A.1 驗收報告包括基本信息、開箱檢查記錄、配件清單、文件資料清單、安裝條件確認記錄、安裝調試記錄、運行性能測試記錄、用戶培訓記錄和驗收結論。
A.2 儀器設備驗收報告可參考圖A.1。
附錄B（資料性）儀器設備報廢申請表
B.1 申請儀器設備報廢，應對報廢原因進行評估、給出技術鑒定意見，明確處置方案，并符合審批流程要求。
B.2 儀器設備報廢申請表可參考圖B.1。
來源：Internet
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