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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中波長為635nm或650nm的第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備。

 

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）的工作原理

第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的工作原理是半導(dǎo)體激光器經(jīng)激勵(lì)電源激勵(lì)產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備的核心部件是半導(dǎo)體激光器。半導(dǎo)體激光器以不同摻雜類型的半導(dǎo)體材料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過一定的激勵(lì)方式，例如在半導(dǎo)體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓，在半導(dǎo)體物質(zhì)的導(dǎo)帶與價(jià)帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn),當(dāng)處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復(fù)合時(shí),將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實(shí)現(xiàn)受激反饋，從而實(shí)現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。

激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點(diǎn)，因此當(dāng)激光照射到生物組織后，產(chǎn)生與普通光類似的生物效應(yīng)，如熱作用、光化作用以及對生物系統(tǒng)的刺激等作用。

 

（1）激光的生物效應(yīng)

第二類半導(dǎo)體激光根據(jù)其波長、功率和功率密度，主要作用為熱效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。

熱效應(yīng)：激光照射生物組織時(shí)，激光的光子作用于生物分子，分子運(yùn)動(dòng)加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接地導(dǎo)致生物分子轉(zhuǎn)動(dòng)、振動(dòng)和平動(dòng)的增加，產(chǎn)生熱效應(yīng)。研究表明，第二類半導(dǎo)體激光的波長在紅光光譜穿透較深，局部溫度達(dá)到38—42℃。

生物刺激效應(yīng)：當(dāng)?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時(shí)，不對生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種機(jī)械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類似的效應(yīng)，稱為激光生物刺激效應(yīng)。

激光熱作用和生物刺激作用通常是同時(shí)發(fā)生，并不是孤立存在的，對許多疾病的治療和診斷都是綜合效應(yīng)的結(jié)果，只不過在特定的條件下，以某一生物效應(yīng)為主要表現(xiàn)而已。

 

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）的結(jié)構(gòu)及組成

第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備一般可以分為主機(jī)、治療部件兩大部分，其中主機(jī)包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護(hù)系統(tǒng)等，治療部件包括半導(dǎo)體激光器（半導(dǎo)體激光器也可以放在主機(jī)中）、光束傳輸裝置、保護(hù)罩等。

開發(fā)者應(yīng)開展產(chǎn)品圖示研究（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

圖1 半導(dǎo)體激光治療設(shè)備結(jié)構(gòu)簡圖

 

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)	危險(xiǎn)情況
1.電能（電擊危害）	保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求。 應(yīng)用部分與帶電部分隔離的不夠。 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。 (應(yīng)分析正常和故障兩種狀況下對使用者的電擊危害) 連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。
2.輻射能	激光防護(hù)裝置故障，導(dǎo)致超出激光輻射限量
3.熱能	具有安全功能或保溫功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。
4.機(jī)械危險(xiǎn)	提拎裝置不牢固。 設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。
5.運(yùn)動(dòng)部件	運(yùn)動(dòng)部件失效，導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作。
6.噪聲	工作時(shí)噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
7.微生物污染	再感染和/或交叉感染。
8.電磁場	對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。
9.對電磁干擾的敏感性	抗電磁干擾能力差。
10.不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)	設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。
11.儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。
13.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。 元器件標(biāo)記不正確。
14.不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。 設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。
15.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作人員須經(jīng)過培訓(xùn)，否則操作失誤將導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。
16.與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性	與其他電氣類產(chǎn)品一同使用時(shí)應(yīng)予以說明。
17.銳邊或銳尖角	如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，有銳邊或銳尖角，對使用者可造成劃傷的危害。
18.圖像不清	操作屏幕圖像不清造成按鍵錯(cuò)誤。
19.設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示	設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。
20.接口混淆	有的機(jī)器在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明確。 用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。
21.維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)	說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后使設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。
22.對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	說明書中應(yīng)規(guī)定使用壽命。
23.由不正確的能量或物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害	激光輸出過量時(shí)，可能對人體造成傷害，防護(hù)不當(dāng)可對人眼造成不可恢復(fù)的傷害。
24．伴隨輻射	防護(hù)罩應(yīng)能防護(hù)伴隨輻射（如，紅外，可見光或紫外）的危害。
25．耐腐蝕性	正常使用時(shí)與體液接觸的設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)具有耐腐蝕性。

 

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求

GB 7247.13 激光產(chǎn)品的安全 第13部分：激光產(chǎn)品的分類測量

GB 7247.14 激光產(chǎn)品的安全 第14部分：用戶指南

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

YY/T 9706.106 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

YY 9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

  GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

  GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.23醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 1751 激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀

YY/T 0758 醫(yī)用激光光纖通用要求

YY/T 0756光學(xué)和光學(xué)儀器 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束功率（能量）密度分布的試驗(yàn)方法

YY/T 0757 人體安全使用激光束的指南

GB/T 13863 激光輻射功率和功率不穩(wěn)定度測試方法

GB/T 13739激光光束寬度、發(fā)散角的測試方法以及橫模的鑒別方法

GB/T 26599.1 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法 第1部分：無像散和簡單像散光束

 

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）的主要性能指標(biāo)

（1）激光波長

應(yīng)以國際單位的形式給出輸出激光峰值波長或中心波長的標(biāo)稱值及容許誤差。

（2）激光分布

單激光器輸出，應(yīng)給出工作距離上光斑大小的標(biāo)稱值及容許誤差。

陣列式激光器輸出，應(yīng)準(zhǔn)確描述預(yù)期照射目標(biāo)位置上的輸出光束分布（或輪廓），并給出評價(jià)方法以確定激光能量集中在預(yù)期目標(biāo)位置。

（3）激光輸出

應(yīng)以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式給出終端最大激光輸出的標(biāo)稱值及容許誤差。

激光輸出以功率密度或能量密度的形式給出時(shí)，相應(yīng)地，應(yīng)特別明確其測量及計(jì)算方法。

激光輸出若可調(diào)，應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍及步長。

激光輸出可調(diào)時(shí)，應(yīng)具有輸出量的指示裝置，并給出指示準(zhǔn)確度。

輸出功率或能量不穩(wěn)定度應(yīng)優(yōu)于±10%。

（4）應(yīng)具有保證預(yù)期用途所需激光輸出能持續(xù)輸出的措施，例如配備輸出監(jiān)測裝置，或在隨機(jī)文件中給出對輸出進(jìn)行監(jiān)測的周期和方法，相應(yīng)的警告信息等。

（5）定時(shí)功能

具有定時(shí)功能的治療機(jī)應(yīng)給出定時(shí)的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長及容許誤差。

（6）光路系統(tǒng)要求

在患者配合下，激光束應(yīng)能照射到治療部位。

采用光纖系統(tǒng)時(shí)，光纖應(yīng)符合YY/T 0758標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（7）軟件功能：（如適用）應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

（8）網(wǎng)絡(luò)安全：（如適用）應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

 

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）的研究要求

1、產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究，包括功能性（如激光輸出功率和能量參數(shù)）、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2量效關(guān)系和能量安全

對于向患者開展能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械研究，應(yīng)當(dāng)開展量效關(guān)系和能量安全性研究，開展證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對正常組織造成不可接受的傷害的研究。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等方式進(jìn)行。

1.3光輻射安全研究資料

光輻射安全研究，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》等國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料開展。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3、可用性工程研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求開展使用錯(cuò)誤評估報(bào)告研究。

4、軟件研究

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報(bào)告等），軟件安全性級別通常為中等。

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)或患者治療參數(shù)的導(dǎo)出功能，如適用，可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。

5、生物學(xué)特性研究

半導(dǎo)體激光治療設(shè)備在臨床使用過程中仍存在接觸患者的可能性，因而需對接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。生物相容性評價(jià)資料應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對成品中與患者直接接觸或間接接觸的材料按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。應(yīng)明確其材料的具體成分并開展其材質(zhì)的生物相容性研究。

6、清洗、消毒研究

6.1使用者清潔和消毒（如適用）：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

6.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，開發(fā)者需要開展殘留物毒性的相關(guān)研究。

7、穩(wěn)定性研究

7.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)開展電池使用壽命的驗(yàn)證資料研究。

7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

開發(fā)者可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。