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本文適用于頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的醫(yī)用電氣設(shè)備。如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本文也適用于該部分。如果潔牙設(shè)備為超聲潔牙與噴砂潔牙功能組合產(chǎn)品，則本文適用于超聲潔牙部分。

超聲潔牙設(shè)備的工作原理

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號(hào)并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，通過(guò)換能器上工作尖的高頻振蕩而除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。

超聲潔牙設(shè)備的作用機(jī)理

l 工作尖尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。

l 該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。

l 被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。

由以上三個(gè)方面共同對(duì)牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時(shí)尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤(rùn)滑、沖洗的效果。除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。

超聲潔牙設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

1、主要由功能控制電路（主機(jī)）、換能器（即手機(jī)/手柄）、液路、與手柄相配接的各種工作尖、儲(chǔ)液罐（如有）、顯示屏（如有）、電源/電源適配器（如有）、有線/無(wú)線腳踏開(kāi)關(guān)（如有）等組成。

內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)沒(méi)有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺(tái)內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺(tái)供電。

2、用于本設(shè)備的工作尖由于應(yīng)用部位及實(shí)現(xiàn)功能不同，工作尖可包含多種形式。

3、給出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件。

典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖所示：

超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

超聲潔牙設(shè)備的研究要求

1、化學(xué)和物理性能研究

建議開(kāi)發(fā)者結(jié)合YY/T 0460、YY/T 0751等標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展以下相關(guān)研究，開(kāi)展相應(yīng)研究，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程等。

1.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品成品的功能性、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)及臨床意義，開(kāi)展采用的原因及理論基礎(chǔ)研究，開(kāi)展涉及的研究、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本研究。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說(shuō)明不采納的條款及理由。

如制造商規(guī)定的尖端主振動(dòng)偏移值的偏差大于±50%、尖端振動(dòng)頻率值的偏差大于±10%、半偏移力值的偏差大于±50%，開(kāi)發(fā)者應(yīng)開(kāi)展驗(yàn)證資料證明其不對(duì)產(chǎn)品安全性有效性產(chǎn)生影響研究。

如果產(chǎn)品具有可配合使用的其他配件，開(kāi)發(fā)者應(yīng)提出相應(yīng)性能指標(biāo)的要求。

除適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的條款外，建議開(kāi)發(fā)者對(duì)產(chǎn)品的手柄照明光源的照度、噪聲、工作尖的工作溫度、工作尖與手柄間的連接插拔力或扭矩等性能指標(biāo)進(jìn)行研究。

開(kāi)發(fā)者也可采用其他性能指標(biāo)來(lái)表征產(chǎn)品的性能，但需開(kāi)展其不低于現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所述性能要求的研究。

1.2檢驗(yàn)方法研究

產(chǎn)品的檢測(cè)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢測(cè)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法；若所用檢測(cè)方法沒(méi)有采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則需開(kāi)展相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)研究，同時(shí)保證檢測(cè)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，并開(kāi)展方法適用性的確認(rèn)資料研究，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明。

1.3聯(lián)合使用

對(duì)于內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)對(duì)其與牙科綜合治療儀的電氣連接及物理連接進(jìn)行研究。應(yīng)對(duì)無(wú)線腳踏開(kāi)關(guān)與超聲潔牙設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)的最遠(yuǎn)距離與產(chǎn)品性能進(jìn)行研究并在說(shuō)明書(shū)中公示可連接的最遠(yuǎn)距離。

1.4量效關(guān)系和能量安全

開(kāi)展量效關(guān)系和能量安全研究，開(kāi)展證明產(chǎn)品不同治療方式所適用的工作頻率/功率/強(qiáng)度等參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性研究。

工作尖的溫升不應(yīng)損傷非預(yù)期組織，如牙體及牙周組織。開(kāi)發(fā)者應(yīng)對(duì)最高工作頻率/功率/強(qiáng)度下冷卻工作尖所需的沖洗水壓和流量進(jìn)行研究并開(kāi)展研究，明確其冷卻工作尖防止超溫灼傷的最小沖洗水壓和流量。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開(kāi)展電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

3、軟件研究

3.1按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開(kāi)展相關(guān)軟件研究。

3.2如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。

4、生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料進(jìn)行描述，明確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時(shí)間明確器械的類(lèi)別及評(píng)價(jià)路徑，對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并開(kāi)展相關(guān)研究。

開(kāi)發(fā)者如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸性質(zhì)以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，至少評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、口腔黏膜刺激、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

5、清潔、消毒、滅菌研究

5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如工作尖在出廠時(shí)以無(wú)菌狀態(tài)開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平，并開(kāi)展研究。

5.2終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦工作尖滅菌的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，并開(kāi)展研究；應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的研究。

5.3終端用戶清洗和消毒：根據(jù)GB 15982的要求，產(chǎn)品的手柄、液路、儲(chǔ)液罐（如有）、扳手等屬于中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材，應(yīng)開(kāi)展上述部件的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)研究，并開(kāi)展研究。

5.4殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開(kāi)展研究。

6、證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

開(kāi)發(fā)者應(yīng)按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說(shuō)明的要求，開(kāi)展使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告研究。

對(duì)于含有照明光源的產(chǎn)品，如其光源對(duì)患者眼睛有影響，開(kāi)發(fā)者應(yīng)按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確光輻射安全等級(jí)分類(lèi)并開(kāi)展研究。

7、穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品配件（如工作尖）如為無(wú)菌開(kāi)展，應(yīng)開(kāi)展配件貨架有效期和包裝研究。

參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，開(kāi)展包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在內(nèi)產(chǎn)品的使用期限/使用次數(shù)研究。開(kāi)展產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

工作尖應(yīng)開(kāi)展濫用試驗(yàn)，模擬臨床使用情況，清潔模擬牙齒表面、根管及牙周等，以了解在多次極限使用條件下工作尖的磨損情況、性能下降情況，對(duì)濫用后的性能進(jìn)行評(píng)估。

開(kāi)展產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

參考GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，并開(kāi)展研究。