為更好地助力醫(yī)藥行業(yè)理解與執(zhí)行新版藥典，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院聚焦2025年版《中國藥典》執(zhí)行中的常見問題，結(jié)合官方解讀，進(jìn)行要點(diǎn)梳理。小編對此予以集納，以供參考，具體以官方發(fā)布文件為準(zhǔn)。
1、如何理解2025年版《中國藥典》通則0861殘留溶劑中關(guān)于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的變化？
2025年版《中國藥典》通則0861中規(guī)定，一般情況，待測溶劑色譜峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)滿足分離要求，當(dāng)分離檢測多種殘留溶劑且分離度受到挑戰(zhàn)時(shí)，基于待測峰不受干擾或干擾可忽略不計(jì)，可合理規(guī)定待測峰與相鄰峰的分離度，必要時(shí)，可采用待測峰與相鄰峰的峰谷比來描述分離要求。分析方法驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)提供充分理由證明分離的困難性，且應(yīng)能滿足方法學(xué)驗(yàn)證的相關(guān)要求。
2、2025年版《中國藥典》中，ICH Q4B相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施后，溶出度與釋放度測定法如何執(zhí)行？
采用“并行收載”方式，即《中國藥典》原收載的方法為 “判定法1”，ICH Q4B協(xié)調(diào)方法為 “判定法2”。新注冊的產(chǎn)品兩種方法可任選其一，并在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下標(biāo)注所采用的方法。已上市品種默認(rèn)執(zhí)行 “判定法1”，如要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，也可按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，通過補(bǔ)充申請或備案申請執(zhí)行 “判定法2”。在藥品上市后監(jiān)管（包括抽查檢驗(yàn)等）時(shí)按照批準(zhǔn)或備案的內(nèi)容執(zhí)行。
3、如何理解注射液由于原料藥結(jié)晶析出引起的可見異物？
可見異物的控制是一個(gè)系統(tǒng)工程，2025年版《中國藥典》增訂9016注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則，明確了可見異物來源分為外源性和內(nèi)源性兩類，注射液由于原料藥結(jié)晶析出引起的可見異物屬于內(nèi)源性可見異物，應(yīng)從源頭上加以控制或優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。
4、對于非2025年版《中國藥典》品種正文規(guī)定的檢測項(xiàng)目，如雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、重金屬及有害元素等0212藥材和飲片檢定通則中的項(xiàng)目，企業(yè)是否必須檢測并在報(bào)告中體現(xiàn)？
對于2025年版《中國藥典》品種正文規(guī)定的檢測項(xiàng)目，需按照2025年版《中國藥典》品種正文規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)并在報(bào)告中體現(xiàn)；對于非《中國藥典》品種正文規(guī)定的檢測項(xiàng)目，如雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、重金屬及有害元素等，企業(yè)可自主選擇是否進(jìn)行檢驗(yàn)及是否在報(bào)告中體現(xiàn)，但企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》品種正文及0212藥材和飲片檢定通則的要求。
5、2025年版《中國藥典》中0212藥材和飲片檢定通則中收載了關(guān)于47種禁用農(nóng)藥、相關(guān)藥材及飲片品種的農(nóng)藥最大殘留限量、相關(guān)藥材及飲片品種的重金屬及有害元素要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行檢驗(yàn)？
2025年版《中國藥典》中0212藥材和飲片檢定通則中的相關(guān)規(guī)定是對中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出相應(yīng)外源性有害物質(zhì)（不超出相關(guān)限度）為基本原則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度制定檢驗(yàn)放行策略，確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。
6、2025年版《中國藥典》實(shí)施后，涉及到地方藥材炮制規(guī)范、中藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)如何執(zhí)行？
自2025年版《中國藥典》實(shí)施之日起，凡原執(zhí)行相應(yīng)省中藥炮制規(guī)范、中藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)省中藥炮制規(guī)范、中藥材標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)省中藥炮制規(guī)范、中藥材標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合2025年版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。
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