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【問】我們多個產(chǎn)品在同一時間、同一滅菌設備及同一滅菌參數(shù)的情況下進行滅菌，無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的哪個產(chǎn)品呢？而不是所有的產(chǎn)品都檢驗呢？目前我們已有多個無菌產(chǎn)品（結(jié)扎夾、筋膜縫合器、縫合器及胸腹腔鏡穿刺器等產(chǎn)品）已獲得注冊證并銷售至市場，我們同時生產(chǎn)多個無菌產(chǎn)品，在同一時間、同一滅菌設備及同一滅菌參數(shù)的情況下進行了滅菌，并且每個產(chǎn)品均進行了無菌檢驗，導致人工成本和物料成本均很高。

【答】滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗和試驗準確評估其質(zhì)量，因此需對該過程的操作人員、設備、工藝參數(shù)、滅菌效果進行確認，通過對過程的控制來保證其輸出的結(jié)果持續(xù)符合要求。企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、包裝形式及材料以及產(chǎn)品的風險程度，結(jié)合對多個產(chǎn)品的滅菌過程確認情況來確定無菌檢驗的產(chǎn)品，但無菌作為產(chǎn)品的重要安全性指標，建議不僅檢測最難滅菌的產(chǎn)品，同時包含其他類產(chǎn)品，并周期性覆蓋全部產(chǎn)品，滅菌設備重大變更或滅菌條件發(fā)生變化時應及時進行再確認。