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2025年發(fā)布的26項(xiàng)檢測(cè)試劑IVD指導(dǎo)原則匯總

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-29 17:19

2025年至今，中國(guó)器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則（不含征求意見稿），涉及到這些產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)關(guān)注，詳細(xì)信息如下：

序號(hào)	指導(dǎo)原則名稱（發(fā)布時(shí)間）
1	結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 29 號(hào)）（2025-12-15）
2	PD-L1 抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 29 號(hào)）（2025-12-15）
3	HLA-B*27 基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 29 號(hào)）（2025-12-15）
4	藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 29 號(hào)）（2025-12-15）
5	酶聯(lián)免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 27 號(hào)）（2025-12-01）
6	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 27 號(hào)）（2025-12-01）
7	胱抑素 C 測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 27 號(hào)）（2025-12-01）
8	心肌肌鈣蛋白 I / 肌紅蛋白 / 肌酸激酶同工酶 MB 檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 27 號(hào)）（2025-12-01）
9	電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 27 號(hào)）（2025-12-01）
10	促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 27 號(hào)）（2025-12-01）
11	微量元素分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 20 號(hào)）（2025-09-10）
12	脂蛋白（a）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 20 號(hào)）（2025-09-10）
13	γ- 谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 20 號(hào)）（2025-09-10）
14	鏈球菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 20 號(hào)）（2025-09-10）
15	抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 20 號(hào)）（2025-09-10）
16	人類嗜 T 淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 16 號(hào)）（2025-08-21）
17	癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 16 號(hào)）（2025-08-21）
18	高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂稿）（2025 年第 16 號(hào)）（2025-08-21）
19	結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 16 號(hào)）（2025-08-21）
20	人 MTHFR 基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 4 號(hào)）（2025-03-31）
21	雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 4 號(hào)）（2025-03-31）
22	全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 4 號(hào)）（2025-03-31）
23	體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 4 號(hào)）（2025-03-31）
24	ALDH2 基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年第 4 號(hào)）（2025-03-31）
25	丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 4 號(hào)）（2025-03-31）
26	乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025 年修訂版）（2025 年第 4 號(hào)）（2025-03-31）

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來源：Internet

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