中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

第二章 倫理篇

 

第八條 倫理委員會的職責是保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴。

解讀：倫理委員會的核心職責是保護受試者的合法權(quán)益與安全，并維護其尊嚴。這一職責貫穿臨床試驗全過程，要求倫理委員會通過審查試驗方案、知情同意書等文件，監(jiān)督試驗執(zhí)行，確保受試者在自愿、知情的前提下參與，且其權(quán)益不受侵害。

 

第九條 倫理委員會應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會的組成、運行、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康管理部門要求。

解讀：倫理委員會需遵守《赫爾辛基宣言》倫理準則及相關(guān)法規(guī)，其組成、運行、備案管理需符合衛(wèi)生健康部門要求，所有委員應(yīng)接受倫理知識、本規(guī)范及相關(guān)法規(guī)培訓，熟悉臨床試驗倫理準則與法規(guī)，遵守工作程序。

 

第十條 倫理委員會所有委員應(yīng)當接受倫理知識、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)培訓，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。

解讀：倫理委員會所有委員需接受倫理知識、本規(guī)范及相關(guān)法規(guī)培訓，熟悉臨床試驗倫理準則與法規(guī)，遵守工作程序。這是為確保委員具備專業(yè)能力，能獨立、公正地履行審查職責，從源頭保障受試者權(quán)益與安全。

 

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報告表文本；

（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；

（七）臨床前研究相關(guān)資料；

（八）主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

解讀：倫理委員會第十一條明確，臨床試驗開始前，申辦者需通過主要研究者向倫理委員會提交臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等十類文件，涵蓋試驗設(shè)計、風險評估、人員資質(zhì)等關(guān)鍵信息，為倫理審查提供全面依據(jù)，保障受試者權(quán)益。

 

第十二條 倫理委員會應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學性進行審查，并應(yīng)當重點關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗；

（二）臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；

（三）受試者可能遭受的風險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風險是否得到充分保護；

（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容；獲取知情同意書的方法是否適當；

（六）受試者入選、排除是否科學和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；

（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護是否充分。

解讀：倫理委員會需對臨床試驗的倫理性和科學性進行審查，重點關(guān)注研究者資質(zhì)、試驗條件、風險與受益比、方案倫理科學性、知情同意書完整性、受試者入選公平性、補償措施及特殊人群保護等，確保受試者權(quán)益與安全。

 

第十三條 倫理委員會審查意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已同意的試驗。

審查意見要求修改或者予以否定的，應(yīng)當說明理由。

解讀：倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗的審查意見分為四類：同意、修改后同意、不同意、暫停或終止已同意試驗。審查意見需明確理由，同時要求修改或否定的，需書面說明依據(jù)，確保審查過程透明、可追溯，從程序上保障受試者權(quán)益與試驗合法性。

 

第十四條 知情同意書一般應(yīng)當包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的名稱；

（三）臨床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

（四）臨床試驗過程、期限；

（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風險以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；

（八）適用時，說明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料；

（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補償；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書應(yīng)當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應(yīng)當采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當負責任的內(nèi)容。

解讀：倫理委員會第十四條明確了知情同意書的核心內(nèi)容，包括試驗基本信息、風險與受益、替代方案、自愿參與與退出權(quán)利、隱私保護、補償與賠償機制等。要求知情同意書語言通俗易懂，不得包含免除責任或限制受試者權(quán)益的內(nèi)容，且需注明版本和日期，確保受試者充分理解并自主決策。

 

第十五條 倫理委員會的跟蹤審查：

（一）倫理委員會應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；

（二）倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件等安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫停或者終止該項臨床試驗；

（三）倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響。

解讀：倫理委員會需對臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，審查研究者和申辦者報告的嚴重不良事件等安全性信息，以及方案偏離對受試者權(quán)益、安全或試驗科學性的影響。若發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益無法保障，可隨時要求暫?；蚪K止試驗，必要時要求修改方案或知情同意書。

 

第十六條 醫(yī)療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施。

解讀：倫理委員會第十六條規(guī)定，臨床試驗過程中若需修訂方案、知情同意書等文件，或恢復(fù)已暫停的試驗，必須重新獲得倫理委員會書面同意后方可實施。這一要求旨在確保試驗調(diào)整符合倫理規(guī)范，保障受試者權(quán)益與安全，從程序上嚴格把控試驗變更的合法性與合理性。

 

第十七條 倫理委員會應(yīng)當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。

解讀：倫理委員會第十七條明確其需保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括書面記錄、委員信息、遞交文件、會議記錄及往來記錄等。這一要求旨在確保審查過程可追溯，保障受試者權(quán)益，同時為監(jiān)管部門監(jiān)督檢查提供依據(jù)，從程序上規(guī)范倫理審查工作。

GCP法規(guī)第8-17條明確倫理委員會核心職責為保護受試者權(quán)益與安全，要求其遵守《赫爾辛基宣言》及法規(guī)，委員需經(jīng)培訓，審查試驗倫理性與科學性，跟蹤監(jiān)督試驗進展，保存完整審查記錄，確保試驗合規(guī)。