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【醫(yī)械答疑】只提供二類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的公司是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)許可證

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-12-29 19:34

【問】我公司與其他公司合作,合作公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng),我公司只提供二類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù),但不生產(chǎn)也不經(jīng)營(yíng)任何醫(yī)療器械,以后也不想生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng),是否也需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和生產(chǎn)許可證?

 

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條,在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可;第二十二條,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管管理的部門備案。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,需要取得許可或備案。不從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,無(wú)需取得許可或備案。

 

 

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來(lái)源:北京市藥監(jiān)局

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