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醫(yī)療器械重復(fù)使用壽命有效性驗證

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-12-30 11:57

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理是將使用過的或被污染的醫(yī)療器械進行處理以滿足后續(xù)使用要求的過程。清洗、消毒、滅菌是再處理的“全鏈條核心環(huán)節(jié)”：清洗是基礎(chǔ)前提，通過去除污染物為后續(xù)消毒滅菌鋪路，消毒/滅菌是安全核心，通過殺滅微生物阻斷感染。清洗、消毒、滅菌工藝的合理性、參數(shù)的匹配度及循環(huán)次數(shù)，直接決定了可重復(fù)使用醫(yī)療器械器械的使用壽命。

一、分類

根據(jù)器械的預(yù)期用途、和人體接觸的部位以及可能受到的意外污染，國際上引用斯波爾丁分類原則，將可重復(fù)使用的醫(yī)療器械分為：

關(guān)鍵（Critical）器械；

半關(guān)鍵（Semi-Critical）器械；

非關(guān)鍵（Non-Critical）器械。

醫(yī)療器械分類	定義	要求	分類器械示例
關(guān)鍵器械	指直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、接觸無菌組織或體腔的醫(yī)療器械。	在每次使用后進行拆解（如適用）、徹底清潔并對其進行滅菌。	手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、心臟導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡活檢附件
半關(guān)鍵器械	中度危險性器械是指接觸完整黏膜或不完整皮膚的器械，這類器械不侵入人體組織或者人體無菌部位。盡管完整黏膜通?？梢缘钟倭康逆咦舆M入，仍應(yīng)通過再處理過程去除這類器械上的所有形式的微生物。	徹底清潔這些器械，然后通過滅菌對其進行再處理。如果器械設(shè)計不允許進行滅菌（例如，器械材料不能經(jīng)受滅菌），則應(yīng)使用高水平消毒。	壓舌板、肛門直腸壓力測量導(dǎo)管
非關(guān)鍵器械	低度危險性器械是與完整皮膚接觸而不穿透皮膚的器械。低度危險性器械還包括不直接接觸患者但在患者護理期間可能被污染（例如遭受血液、體液飛濺）的器械；視覺上看，此類器械的污染可能并不明顯。	進行徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度進行中等水平或低水平消毒。	血壓袖帶、聽診器和皮膚電極、輸液泵

二、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
\	FDA：Reprocessing Medical Devices in Health Care SettingsValidation Methods and Labeling 醫(yī)療器械再處理：驗證方法和標(biāo)識（2015.03）
AAMI TIR 12:2020/(R)2023	Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers
AAMI ST98-2022	Cleaning validation of health care products – Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices
AASTM F3208-20	Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
ISO 15883-1:2024	Washer–disinfectors Part 1: General requirements,terms and definitions and tests
ISO 15883-5:2021	Washer–disinfectors Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy
ISO 17664-1:2021	Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi–critical medical devices
ISO 17664-2:2021	Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non–critical medical devices
ISO 17665:2024	Sterilization of health care products — Moist heat –Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
WS 310.1-2016	醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 1 部分：管理規(guī)范
WS 310.2-2016	醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 2 部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)程
WS 310.3-2016	醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0802-2020	醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息
WS/T 367-2012	醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

三、再處理過程

四、重復(fù)使用壽命有效性驗證

根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)確認滅菌次數(shù)或使用期限，基于驗證結(jié)果告知用戶產(chǎn)品可使用的次數(shù)或向用戶提供用于確定器械是否已經(jīng)超過其使用壽命的方法。

重復(fù)使用壽命應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品可以耐受的再處理及重復(fù)使用的次數(shù)來確定，并在再處理說明中給出。模擬最大宣稱可重復(fù)使用次數(shù)N，每次重復(fù)過程包括完整的清洗-消毒-滅菌過程，在第N次循環(huán)后檢測使用性能。

五、送樣須知清潔方法：

再處理說明中應(yīng)提供詳細的、經(jīng)過確認的清潔方法，該方法可以是手動的、自動的（如清洗消毒設(shè)備、超聲波清洗器）或者兩者結(jié)合。應(yīng)明確每一種推薦方法所應(yīng)用的參數(shù)等信息（每個步驟的持續(xù)時間、溫度、水質(zhì)、清潔劑信息等其他必要條件）。

消毒或滅菌方法：

滅菌設(shè)備的規(guī)格和滅菌周期的參數(shù)因滅菌設(shè)備制造商而異，再處理說明應(yīng)識別滅菌方法和類型，并且列明確認過的循環(huán)參數(shù)。

注意

對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。如：

濕熱/蒸汽滅菌：循環(huán)類型（脈動預(yù)真空或下排式）、滅菌時間和溫度、干燥時間；

EO滅菌：EO濃度、滅菌時間、相對濕度、溫度、通風(fēng)時間；

H2O2滅菌：設(shè)備制造商、型號、每個型號的特定循環(huán)參數(shù)（按名稱或特定循環(huán)參數(shù)標(biāo)識）；

液體化學(xué)滅菌：滅菌劑類型（如戊二醛、過氧乙酸）、濃度、作用時間。

來源：中檢華通威

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