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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-12-30 12:36
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《等離子手術(shù)設(shè)備審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，全文如下：
等離子手術(shù)設(shè)備審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）
一、適用范圍
本審評(píng)要點(diǎn)適用于在生理鹽水或林格氏液等電介質(zhì)環(huán)境下使用的等離子手術(shù)設(shè)備及附件，包括：
（一）等離子手術(shù)設(shè)備：在生理鹽水或林格氏液環(huán)境下，將高頻電流傳輸?shù)绞中g(shù)電極頭端形成等離子體薄層，薄層中的帶電粒子打斷目標(biāo)組織的分子鍵，使組織分解，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人體組織進(jìn)行切割、汽化和凝血的效果。按照2017版《分類目錄》，分類編碼為01-03-01。
（二）等離子手術(shù)設(shè)備附件：等離子手術(shù)電極，與等離子手術(shù)設(shè)備配合使用，在生理鹽水或林格氏液環(huán)境下，對(duì)人體組織進(jìn)行切割、汽化和凝血。按照2017版《分類目錄》，分類編碼為01-03-04。
多模塊集成的手術(shù)設(shè)備中的等離子模塊可參考此要點(diǎn)要求。
無需導(dǎo)電介質(zhì)使用的等離子手術(shù)設(shè)備不適用于本審評(píng)要點(diǎn)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
等離子手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)和附件組成，附件通常包括電源線、腳踏開關(guān)流體通斷器、等離子手術(shù)電極及連接線纜等。等離子手術(shù)設(shè)備主機(jī)產(chǎn)生高頻能量，通過連接線纜將高頻電流傳輸?shù)绞中g(shù)電極頭端，在生理鹽水或林格氏液環(huán)境下，手術(shù)電極頭端形成等離子體薄層，薄層內(nèi)的大量帶電粒子直接打斷目標(biāo)組織的分子鍵，使其分解成低分子量的分子和原子（如氧氣、氮?dú)獾龋?，從而?shí)現(xiàn)對(duì)人體組織進(jìn)行切割、汽化和凝血的效果。
等離子手術(shù)電極有單極和雙極兩種類型，單極等離子手術(shù)電極需與中性電極配合使用。企業(yè)通常設(shè)計(jì)不同頭端形狀的等離子手術(shù)電極以適用于不同組織部位。
等離子手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，不同輸出模式下的輸出參數(shù)不同，同一模式下也可能存在不同輸出參數(shù)檔位，不同檔位具有不同的臨床效果。
三、參考文件
（一）申報(bào)資料要求
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》
（二）適用和可參考的指導(dǎo)原則
見附件1中表1。
（三）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)
見附件1中表2。
（四）其他規(guī)范性文件
《醫(yī)療器械分類目錄》2017版
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2025年第19號(hào)）
四、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)
在重點(diǎn)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第41號(hào)）》和適用的法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評(píng)。
（一）產(chǎn)品類別
表1 《醫(yī)療器械分類目錄》2017版（部分）
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分類編碼 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
管理類別 |
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01-03-01 |
通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。 |
用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。 |
Ⅲ |
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01-03-04 |
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。 |
用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用。 |
Ⅲ |
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用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對(duì)較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。 |
Ⅱ |
（二）注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
1.等離子手術(shù)設(shè)備和等離子手術(shù)電極可劃分為同一注冊(cè)單元，也可各自單獨(dú)注冊(cè)。
2.等離子手術(shù)電極單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，預(yù)期用于不同組織部位的等離子手術(shù)電極，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；用于開放式和內(nèi)窺鏡手術(shù)的等離子手術(shù)電極，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。但當(dāng)?shù)入x子手術(shù)電極和等離子手術(shù)設(shè)備一起注冊(cè)時(shí)，預(yù)期用于不同適用部位的等離子手術(shù)電極，以及用于開放式和內(nèi)窺鏡手術(shù)的等離子手術(shù)電極，都可以與等離子手術(shù)設(shè)備在同一注冊(cè)單元內(nèi)。
3.與等離子手術(shù)電極配合使用，用于完成手術(shù)治療的附件（如精密滴水裝置、滴注管、吸引管等），與等離子手術(shù)電極具有電氣連接或物理連接的可劃分為同一注冊(cè)單元，否則原則上應(yīng)單獨(dú)注冊(cè)。對(duì)于與等離子手術(shù)電極無電氣或物理連接的無源附件，如果等離子手術(shù)電極和無源附件在同一個(gè)無菌包裝內(nèi)，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元，否則不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元。
4.其他注冊(cè)單元?jiǎng)澐智闆r可參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第41號(hào)）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中對(duì)應(yīng)內(nèi)容。
（三）非臨床研究
等離子手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如切割、汽化凝血等，各輸出模式之間彼此是獨(dú)立的，互不影響。因此可以將等離子手術(shù)設(shè)備當(dāng)作由獨(dú)立模式組成的模塊化設(shè)備看待，等離子手術(shù)設(shè)備的每一個(gè)輸出模式均應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)，所涉及的性能驗(yàn)證、研究資料、臨床評(píng)價(jià)等部分均應(yīng)單獨(dú)提供。
1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及EP清單
應(yīng)符合GB 9706.1-2020中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的要求，關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中基本性能、預(yù)期使用壽命的聲明，采用GB 9706.1中4.2.3.1b)c)、4.2.3.2方式判定檢測(cè)合格的條款，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中體現(xiàn)。
EP清單要求見本要點(diǎn)第四章。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)要求載明信息應(yīng)對(duì)涉及許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容進(jìn)行考慮，可參照、參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第41號(hào)）》的相關(guān)內(nèi)容。等離子手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一般包括外觀、輸出參數(shù)、功能、腳踏開關(guān)、濃度影響（如鹽水濃度發(fā)生變化時(shí)，設(shè)備在最大輸出設(shè)定下應(yīng)能正常激勵(lì)，不應(yīng)發(fā)生損毀。）、待機(jī)噪聲、電氣安全及電磁兼容性等。等離子手術(shù)電極產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一般包括外觀、尺寸、機(jī)械性能、化學(xué)性能、電學(xué)性能、管路暢通性、無菌、電氣安全及電磁兼容性等。
等離子手術(shù)設(shè)備應(yīng)給出所有輸出參數(shù)的要求，如輸出模式、工作頻率、調(diào)制頻率、額定功率、額定負(fù)載、最大輸出電壓、峰值系數(shù)、以及切凝交替輸出模式下切割和凝血的輸出時(shí)間，若存在參數(shù)可調(diào)的情況，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出各參數(shù)調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式、步進(jìn)值，如按檔位調(diào)節(jié)，應(yīng)給出各檔位分別對(duì)應(yīng)的輸出參數(shù)及允差。
如產(chǎn)品具有相應(yīng)指導(dǎo)原則規(guī)定之外的功能（計(jì)時(shí)功能、監(jiān)測(cè)功能、識(shí)別功能、注水功能等），應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加相關(guān)要求，如具有注水功能的等離子手術(shù)設(shè)備附件應(yīng)增加流量要求；腳踏開關(guān)具有除常規(guī)切割凝血之外的功能，則應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定。
帶涂層的等離子手術(shù)電極及與患者接觸的高分子材料應(yīng)增加化學(xué)性能要求?；瘜W(xué)性能可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0940-2014或GB/T 14233.1-2022的要求，對(duì)外觀（濁度、色澤）、pH、可溶出的重金屬總含量、高錳酸鉀還原性物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物和紫外吸光度給出規(guī)定。
如在內(nèi)窺鏡下使用，應(yīng)給出配合使用的相關(guān)要求、增加各組成部分連接牢固性的要求。
應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出等離子手術(shù)電極所有與患者接觸部分的材質(zhì)，對(duì)于一次性使用的等離子手術(shù)電極，還應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出滅菌方式及貨架有效期。
進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)選取注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號(hào)（或幾個(gè)型號(hào)的組合）進(jìn)行，同時(shí)考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式（切割、汽化、凝血可任選各自的一種）的不同對(duì)于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)進(jìn)行電磁兼容全項(xiàng)目或差異性檢驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊(cè)單元中的全部型號(hào)。
GB 9706.202-2021中201.8.8.3電介質(zhì)強(qiáng)度條款明確“這些要求不適用于高頻附件，對(duì)高頻附件的要求和試驗(yàn)在201.8.8.3.101和201.15.101.4中給出。”，等離子手術(shù)電極產(chǎn)品技術(shù)要求可不體現(xiàn)電氣絕緣圖和絕緣表。
對(duì)于在海拔高度>2000m（高海拔）使用的等離子手術(shù)設(shè)備，應(yīng)考慮高海拔帶來的電氣間隙倍增系數(shù)的影響。對(duì)于高海拔使用的等離子手術(shù)設(shè)備還應(yīng)考慮高海拔對(duì)產(chǎn)品性能、使用期限、包裝和運(yùn)輸?shù)葞淼挠绊?，?yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中針對(duì)高海拔使用情況進(jìn)行詳細(xì)分析，提供相應(yīng)的研究資料。此外，還應(yīng)關(guān)注GB 9706.1-2020檢測(cè)報(bào)告是否按高海拔檢測(cè)。
被檢樣品為等離子手術(shù)電極的GB9706.1-2020檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)條款適用情況見附件1中表3。
3.輸出波形圖及曲線圖
應(yīng)參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。應(yīng)注意波形圖應(yīng)在設(shè)備的典型輸出水平下測(cè)得，并提供典型輸出水平的設(shè)定依據(jù)。
4.聯(lián)合使用
4.1藥物相容性
等離子電極配合藥物（生理鹽水）的應(yīng)提交藥物相容性研究資料。
4.2等離子體激發(fā)驗(yàn)證
等離子手術(shù)設(shè)備或電極應(yīng)提供可證明產(chǎn)品配用后可激發(fā)等離子體的研究資料，可通過光譜檢測(cè)證明。
5.軟件研究
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。注意軟件研究報(bào)告中應(yīng)給出HASH值（如MD5值），并提交GB/T 25000.51檢測(cè)報(bào)告。
涉及網(wǎng)絡(luò)安全的產(chǎn)品（例如具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料。
產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
6.生物學(xué)評(píng)價(jià)
應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1-2022對(duì)等離子手術(shù)電極成品中與患者直接接觸的部分以及通過生理鹽水等液體與患者間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，描述每個(gè)接觸部位所用的材料，以圖示進(jìn)行說明。需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的，生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)通過說明書規(guī)定的消毒滅菌方式處理，試驗(yàn)項(xiàng)目通常包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原試驗(yàn)。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào)）中的附件2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。
應(yīng)根據(jù)121號(hào)公告的要求進(jìn)行可瀝濾物研究/分析資料，無特殊情況可通過對(duì)產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)流程及工藝、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中的添加劑使用及處理情況等方面的分析，證明產(chǎn)品無可瀝濾物風(fēng)險(xiǎn)，無法證明時(shí)應(yīng)進(jìn)行可瀝濾物檢測(cè)（GB/T 16886.18-2022、GB/T 16886.17-2015）。
7.清潔、消毒、滅菌研究
等離子手術(shù)電極在使用過程中與人體無菌組織接觸，手術(shù)附件連接電纜有可能進(jìn)入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風(fēng)險(xiǎn)，使用前均應(yīng)進(jìn)行滅菌，申請(qǐng)人應(yīng)開展清潔、消毒、滅菌研究。應(yīng)提供等離子手術(shù)電極的滅菌工藝研究資料、滅菌驗(yàn)證報(bào)告和等離子手術(shù)設(shè)備的清潔消毒驗(yàn)證資料，對(duì)于重復(fù)性使用的等離子手術(shù)電極還應(yīng)提供滅菌耐受性研究資料。
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。
（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預(yù)期要求。申請(qǐng)人進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等。可參考美國(guó)FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。
滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無菌測(cè)試。若申請(qǐng)人經(jīng)過評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評(píng)價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告，評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開口、內(nèi)表面等）、材料、制作過程等。
（3）使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。例如EO（環(huán)氧乙烷）滅菌應(yīng)考慮EO、ECH（2-氯乙醇）殘留。
（5）以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
8.可用性研究
按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。
9.穩(wěn)定性研究
9.1貨架有效期
一次性使用的等離子手術(shù)電極電極通過對(duì)無菌包裝的老化試驗(yàn)（加速老化或?qū)崟r(shí)老化）來確認(rèn)壽命，試驗(yàn)后對(duì)進(jìn)行性能、功能、無菌和主要電氣安全檢測(cè)，對(duì)包裝外觀、完整性、密封性進(jìn)行檢測(cè)，證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求。
9.2使用穩(wěn)定性
等離子手術(shù)設(shè)備的有效期確定可根據(jù)關(guān)鍵器件的壽命確定，如電源模塊、頻率發(fā)生器、功率放大裝置等，也可以通過對(duì)設(shè)備加速老化或?qū)崟r(shí)老化的方式確定，還可以參考已上市產(chǎn)品的使用情況和維修情況。無論采取哪種評(píng)價(jià)路徑，都應(yīng)體現(xiàn)設(shè)備真實(shí)使用情況。最常用的評(píng)價(jià)路徑是采用加速老化的方式確定產(chǎn)品有效期的，應(yīng)涉及設(shè)備斷電靜置、通電待機(jī)和最大輸出工作的三種狀態(tài)，并考慮溫濕度、電應(yīng)力和機(jī)械應(yīng)力（如接口插拔、實(shí)體按鍵等）對(duì)設(shè)備的有效期的影響，老化后應(yīng)對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵功能、性能指標(biāo)、主要電氣安全進(jìn)行驗(yàn)證。具體可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
腳踏開關(guān)通過模擬使用，確定使用次數(shù)，模擬使用后應(yīng)對(duì)其功能和性能進(jìn)行驗(yàn)證。
重復(fù)使用的電極通過產(chǎn)品能耐受的消毒滅菌次數(shù)和貨架有效期來評(píng)價(jià)壽命，使用壽命以兩者中先到者為準(zhǔn)，多次滅菌及老化后對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵功能、性能指標(biāo)、主要電氣安全進(jìn)行驗(yàn)證。
等離子手術(shù)電極帶頭涂層的，應(yīng)給出涂層成分、涂層特征及作用層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及工藝。考慮滅菌方式對(duì)涂層的影響，涂層對(duì)環(huán)氧乙烷解析的影響。若涂層對(duì)包裝有特殊要求，建議明確。一般來說，涂層成分宜為有長(zhǎng)期醫(yī)療器械安全應(yīng)用史的化學(xué)物質(zhì)。對(duì)聲稱的使用期限內(nèi)使用和再處理（如適用）的涂層完整性（如牢固度、抗剝脫）、抗粘連性能等進(jìn)行研究。關(guān)于涂層完整性，建議在具有代表性的典型模型中進(jìn)行模擬試驗(yàn)（使用、再處理）并收集測(cè)試前后數(shù)據(jù)，采用光學(xué)顯微等方法觀察涂層表面的變化。宜評(píng)價(jià)模擬使用中可能脫落的微粒，即在模擬使用后對(duì)收集的微粒進(jìn)行量化，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)基于預(yù)期用途討論涂層脫落以及所產(chǎn)生微粒是否可接受并給出合適理由。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的涂層材料，宜結(jié)合接觸方式、接觸時(shí)間等提供材料安全性評(píng)價(jià)。
使用穩(wěn)定性研究還包括不同工作環(huán)境下的穩(wěn)定性研究，可參考GB/T 14710-2009 開展。
9.3運(yùn)輸穩(wěn)定性
等離子手術(shù)設(shè)備及附件的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，除了考慮搬運(yùn)、振動(dòng)、堆碼等對(duì)產(chǎn)品可能造成的影響外，還應(yīng)注意溫濕度對(duì)產(chǎn)品性能、功能的影響，可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法，提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
10.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)要求
等離子手術(shù)設(shè)備申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)進(jìn)行離體組織熱損傷試驗(yàn)和/或動(dòng)物試驗(yàn)。
等離子手術(shù)電極單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，對(duì)于常規(guī)的切割、凝血模式需提供與等離子手術(shù)設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)的離體組織熱損傷試驗(yàn)報(bào)告和/或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)于汽化模式應(yīng)提供與特定配用的等離子手術(shù)設(shè)備的主機(jī)聯(lián)合使用時(shí)的離體組織試驗(yàn)報(bào)告和/或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。
應(yīng)提供不同工作模式在臨床使用中可能配合使用的手術(shù)附件類型及實(shí)現(xiàn)的功能說明，在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術(shù)附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號(hào)及特征參數(shù)、說明所選擇配用附件的理由。手術(shù)附件的選擇應(yīng)與該輸出模式所針對(duì)的臨床應(yīng)用情況相對(duì)應(yīng)?？紤]到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術(shù)附件相對(duì)較為固定，因此離體組織熱損傷試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)無需針對(duì)全部可配合手術(shù)附件進(jìn)行。
如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床應(yīng)用，離體組織熱損傷試驗(yàn)和/或動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)就不同臨床應(yīng)用的典型檔位和最大檔位分別進(jìn)行。
10.1離體組織熱損傷試驗(yàn)
離體試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類的組織，分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比。試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對(duì)軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸、深度，分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。切割汽化模式應(yīng)關(guān)注切割速度和深度，凝血模式應(yīng)關(guān)注凝血面積和深度。
離體組織的代表性：前列腺和膀胱可以用動(dòng)物相應(yīng)組織器官驗(yàn)證，耳鼻喉用動(dòng)物相應(yīng)組織如喉部、氣管、舌頭和鼻甲進(jìn)行驗(yàn)證，關(guān)節(jié)用半月板、軟骨、肌腱和肌肉進(jìn)行驗(yàn)證，脊柱用椎間盤進(jìn)行驗(yàn)證。
10.2動(dòng)物試驗(yàn)
用于關(guān)節(jié)的臨床確認(rèn)可通過新鮮離體組織進(jìn)行表征，用于其他部位的臨床確認(rèn)需通過新鮮離體組織試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行表征，如用于耳鼻喉科、泌尿外科、婦科等科室以及肝臟、腎臟等供血豐富（如申報(bào)）的組織的等離子手術(shù)設(shè)備單純依靠離體試驗(yàn)不能充分評(píng)估器械用于臨床的安全有效性，需要參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展急性動(dòng)物試驗(yàn)。
急性動(dòng)物試驗(yàn)，按作用部位和工作模式進(jìn)行試驗(yàn)分組，主要評(píng)估產(chǎn)品切割、汽化、凝血的即時(shí)效果及熱損傷情況。
（四）臨床評(píng)價(jià)
等離子手術(shù)設(shè)備不屬于豁免目錄范圍，等離子手術(shù)電極屬于豁免范圍（2023年第33號(hào)）。
等離子手術(shù)電極免臨床適用范圍僅包括常規(guī)切割、凝血，用于組織汽化的不屬于豁免范圍。
表2 免于臨床評(píng)價(jià)目錄
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01-03-01 |
高頻手術(shù)設(shè)備 |
通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。 |
Ⅲ |
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01-03-04 |
等離子手術(shù)電極 |
等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機(jī)及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對(duì)軟組織進(jìn)行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。 |
Ⅱ/ Ⅲ |
1.免臨床評(píng)價(jià)
所選對(duì)比產(chǎn)品應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品具有等同適用范圍，適用組織部位應(yīng)相同。
應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注等離子手術(shù)電極與對(duì)比產(chǎn)品的在結(jié)構(gòu)組成、電極頭端形狀、使用方法的差異性，針對(duì)差異性提供支持性資料，如說明書、離體組織熱損傷試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告等。
2.同品種臨床評(píng)價(jià)
2.1同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求
2.1.1對(duì)比器械的選擇
可選用一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比對(duì)，宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械技術(shù)特征差異越大，論證差異對(duì)安全有效性的影響難度越大。
2.1.2適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比
明確適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容對(duì)比（包括但不限于）：
1）適用部位：對(duì)比產(chǎn)品預(yù)期使用部位，如椎間盤、前列腺、膀胱、關(guān)節(jié)等；
2）臨床用途：對(duì)比預(yù)期臨床用途，如切割、消融、凝固和止血；
3）配用電極；
4）禁忌證、警告及預(yù)防措施；
5）其他，如與內(nèi)窺鏡配合使用等。
2.1.3技術(shù)特征的對(duì)比
申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械技術(shù)特征對(duì)比著重關(guān)注以下對(duì)比內(nèi)容，包括但不限于：
1）結(jié)構(gòu)組成
注冊(cè)申請(qǐng)人需提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成對(duì)比，以及預(yù)期配合的組件信息。等離子手術(shù)系統(tǒng)通常由主機(jī)、附件和嵌入式軟件組成。主機(jī)比對(duì)包括模式、檔位配置、功能等。附件通常包括腳踏開關(guān)和手術(shù)電極。其中電極應(yīng)比對(duì)電極結(jié)構(gòu)包括
2）性能要求
等離子手術(shù)系統(tǒng)臨床功能的實(shí)現(xiàn)需要主機(jī)、電極等附件進(jìn)行配合。注冊(cè)申請(qǐng)人需以系統(tǒng)為單位評(píng)價(jià)切除、汽化、凝血模式下的性能參數(shù)。與對(duì)比產(chǎn)品需重點(diǎn)對(duì)比以下性能參數(shù)，包括但不限于：
(1)主機(jī)功能：切割、汽化、凝血
(2)性能參數(shù)：輸出頻率、額定輸出功率、最大輸出功率（不同檔位）、最大輸出電壓（不同模式）、波形（不同模式）、峰值系數(shù)、輸出特性
(3)電極性能：外徑、有效長(zhǎng)度、線纜長(zhǎng)度、額定電壓、材料（涂層等）、頭端（包括形狀、結(jié)構(gòu)、材料、是否有吸引孔）、角度、寬度（如適用）、有效長(zhǎng)度和線纜長(zhǎng)度，建議同時(shí)提供電極頭端結(jié)構(gòu)示意圖（正視、側(cè)視、剖面）并標(biāo)注等離子效應(yīng)部位。
(4)吸引和灌注功能和性能參數(shù)（如適用）：吸引灌注速度范圍等
(5)應(yīng)提供額定負(fù)載時(shí)輸出波形的圖形顯示，并識(shí)別相關(guān)模式、振幅、頻率、工作周期、所用負(fù)載和峰值系數(shù)。對(duì)于每種模式，應(yīng)提供圖表顯示在整個(gè)預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)最大強(qiáng)度和最大強(qiáng)度一半時(shí)的功率輸出的比對(duì)。
2.1.4差異性部分的安全有效性證據(jù)
1）同品種比對(duì)結(jié)果分析及差異性證據(jù)
申請(qǐng)人通過申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征等方面進(jìn)行比對(duì)，核實(shí)申報(bào)產(chǎn)品和同品種的差異是否對(duì)切割凝血效果產(chǎn)生影響，與前代產(chǎn)品的微小變更，當(dāng)擬申報(bào)產(chǎn)品影響切割凝血的性能指標(biāo)與對(duì)比產(chǎn)品等同時(shí)，可以認(rèn)為擬申報(bào)產(chǎn)品滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當(dāng)擬申報(bào)產(chǎn)品影響切割凝血效果的性能指標(biāo)不同于對(duì)比產(chǎn)品，或者無法通過測(cè)試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的切割凝血效果產(chǎn)生不利的影響，注冊(cè)申請(qǐng)人需要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)受益分析，并提供離體試驗(yàn)和/或動(dòng)物試驗(yàn)予以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)能滿足臨床需求。
離體試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類的組織，分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比。試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對(duì)軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸、深度，分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。切割消融模式應(yīng)關(guān)注切割速度和深度，凝血模式應(yīng)關(guān)注凝血面積和深度。
2.2同品種比對(duì)典型舉例：
（1）申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品同品種產(chǎn)品如在相同附件下具有相同頻率、波形和各檔位功率，可通過性能測(cè)試進(jìn)行解釋說明，不需要通過離體和動(dòng)物試驗(yàn)論證差異不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。
（2）若申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械電極形狀和等離子效應(yīng)部位不一致，可能作用部位和適用術(shù)式不一樣即適用范圍存在差異，建議增加相同等離子效應(yīng)部位的同品種醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。
（3）若申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品影響切割凝固止血效果的性能指標(biāo)與同品種存在差異，而申報(bào)產(chǎn)品適用范圍為椎間孔鏡下或關(guān)節(jié)鏡下切割凝固時(shí)，可考慮通過離體試驗(yàn)予以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)能滿足臨床需求。
2.3同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)
如果判定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械基本等同，則可收集同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)集，以證明申報(bào)產(chǎn)品自身的安全有效性。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集需考慮實(shí)際閉合效果、可處理血管尺寸、術(shù)后愈合、術(shù)中出血、不良事件（需著重關(guān)注側(cè)向熱損傷和術(shù)后出血）等情況，需能證實(shí)其在真實(shí)世界中臨床應(yīng)用情況。
（五）說明書注意事項(xiàng)
1.設(shè)備和附件都應(yīng)載明有效期。
2.說明書應(yīng)明確附件的額定附件電壓。
3.一次性使用無菌提供附件應(yīng)明確消毒滅菌方式；重復(fù)性使用附件的滅菌工藝應(yīng)與研究資料中驗(yàn)證的滅菌條件一致。
4.配用電極對(duì)應(yīng)的具體應(yīng)用組織或術(shù)式需在說明書中明確。
5.等離子手術(shù)設(shè)備說明書要求請(qǐng)參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》二、注冊(cè)審查要點(diǎn)中（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。
6.等離子手術(shù)設(shè)備附件說明書要求請(qǐng)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第41號(hào)）》二.技術(shù)審查要點(diǎn)中（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求。
（六）監(jiān)管信息注意事項(xiàng)
1.產(chǎn)品名稱
依據(jù)《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，建議使用“等離子手術(shù)設(shè)備”、“等離子手術(shù)電極”作為產(chǎn)品名稱。一次性使用的等離子手術(shù)電極應(yīng)在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)“一次性使用”。高頻等離子集成手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品名稱建議使用“等離子手術(shù)設(shè)備”。
2.結(jié)構(gòu)及組成
等離子手術(shù)設(shè)備一般由主機(jī)、電源線、腳踏開關(guān)組成，有的還包括流體通斷器、等離子手術(shù)電極及連接線纜等。等離子手術(shù)電極一般由電極頭、桿部、手柄、連接線纜組成，有的還包括吸液管、注液管、電源線、插頭等。
3.適用范圍
等離子手術(shù)設(shè)備的主機(jī)單獨(dú)注冊(cè)，僅具有常規(guī)切割和凝血的適用范圍建議規(guī)范為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與等離子手術(shù)電極配合使用，在生理鹽水（或林格氏液）環(huán)境下對(duì)xxx組織進(jìn)行切割、凝血。”，或依申請(qǐng)限定等離子手術(shù)電極信息。如等離子手術(shù)設(shè)備還具有汽化，應(yīng)明確用于汽化的專配等離子手術(shù)電極的制造商、名稱及型號(hào)，適用范圍建議規(guī)范為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與xxx公司生產(chǎn)的xxx等離子手術(shù)電極（型號(hào)：xxx）配合使用，在生理鹽水（或林格氏液）環(huán)境下對(duì)xxx組織進(jìn)行切割、汽化和凝血。”。
等離子手術(shù)設(shè)備的主機(jī)和電極一同注冊(cè)，適用范圍建議規(guī)范為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在生理鹽水（或林格氏液）環(huán)境下使用，在xxx內(nèi)窺鏡手術(shù)中（開放式手術(shù)不加該描述）對(duì)xxx組織進(jìn)行切割、汽化和凝血（視預(yù)期臨床用途而定）。”。
等離子手術(shù)電極單獨(dú)注冊(cè)，僅具有常規(guī)切割和凝血的適用范圍建議規(guī)范為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與等離子手術(shù)設(shè)備配合使用，在生理鹽水（或林格氏液）環(huán)境下使用，在xxx內(nèi)窺鏡手術(shù)中（開放式手術(shù)不加該描述）對(duì)xxx組織進(jìn)行切割、凝血。”，或依申請(qǐng)限定等離子手術(shù)設(shè)備信息。如等離子手術(shù)電極還具有汽化，應(yīng)明確用于汽化的專配主機(jī)的制造商、名稱、型號(hào)、軟件發(fā)布版本，適用范圍建議規(guī)范為“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與xxx公司生產(chǎn)的等離子手術(shù)設(shè)備（型號(hào)：xxx；軟件發(fā)布版本：xxx）配合使用，在生理鹽水（或林格氏液）環(huán)境下使用，在xxx內(nèi)窺鏡手術(shù)中（開放式手術(shù)不加該描述）對(duì)xxx組織進(jìn)行切割、汽化和凝血。”
不同型號(hào)的等離子手術(shù)電極用于不同組織部位或治療效果（切割、汽化、凝血），應(yīng)在等離子手術(shù)設(shè)備或等離子手術(shù)電極的適用范圍中分別描述，用分號(hào)隔開。等離子手術(shù)電極型號(hào)和適用組織部位過多，不便在適用范圍中分開描述，可以附頁的形式體現(xiàn)或在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。
對(duì)于專配主機(jī)或電極不是本公司生產(chǎn)的，還應(yīng)提交雙方簽章的“聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”。
五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性
見附件2。
附件1
表1 適用和可參考的指導(dǎo)原則
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指導(dǎo)原則名稱 |
適用情況 |
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高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
需提供輸出波形圖和曲線圖的等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
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手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
用于開放性手術(shù)的電極（二類） |
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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
包含軟件產(chǎn)品適用 |
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
涉及網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品適用 |
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 |
所有產(chǎn)品適用 |
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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
需臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品適用 |
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列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則 |
免于臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品適用 |
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有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
所有產(chǎn)品適用 |
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醫(yī)療器械安全和性能基本原則 |
所有產(chǎn)品適用 |
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醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 |
所有產(chǎn)品適用 |
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醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則 |
需要開展動(dòng)物試驗(yàn)開展評(píng)價(jià)的產(chǎn)品適用。 |
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醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
需要開展已知可瀝濾物評(píng)價(jià)的產(chǎn)品適用。 |
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醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 |
所有產(chǎn)品適用 |
表2 適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)
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GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
全部產(chǎn)品適用 |
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GB 9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能的專用要求 |
全部產(chǎn)品適用 |
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GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
內(nèi)窺鏡用電極產(chǎn)品適用 |
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YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
主機(jī)和線纜適用 |
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YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備 |
全部產(chǎn)品適用 |
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GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
全部產(chǎn)品適用 |
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GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 |
含有醫(yī)用高分子材料的電極使用 |
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GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分: 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
與人體接觸部分適用 |
|
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分: 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
需進(jìn)行體外細(xì)胞毒試驗(yàn)的產(chǎn)品適用 |
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GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分: 刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.23-2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分: 刺激試驗(yàn)（2024-12-01實(shí)施） GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分: 皮膚致敏試驗(yàn)（2025-9-01實(shí)施） |
需進(jìn)行刺激與致敏反應(yīng)試驗(yàn)的產(chǎn)品適用 |
|
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11 部分: 全身毒性試驗(yàn) |
需進(jìn)行急性全身細(xì)胞毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)的產(chǎn)品適用 |
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YY∕T 0294.1-2016 外科器械金屬材料第1部分不銹鋼 |
電極產(chǎn)品適用 |
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YY/T 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
包含醫(yī)用腳踏開關(guān)的產(chǎn)品適用 |
|
YY/T 0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 |
含不銹鋼電極產(chǎn)品適用 |
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YY/T 0619-2017 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡 |
含等離子手術(shù)電極產(chǎn)品適用 |
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YY/T 0940-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗 |
手術(shù)附件參考 |
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YY/T 0294.1-2016 外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼 |
采用不銹鋼材料的手術(shù)附件參考 |
表3 等離子手術(shù)電極GB9706.1-2020主要條款的適用性
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章節(jié)號(hào) |
章節(jié)名稱 |
是否適用 |
評(píng)判依據(jù) |
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4 |
風(fēng)險(xiǎn)管理 |
是 |
所有有源醫(yī)療器械包括附件在內(nèi)的研發(fā)均要遵循YY/T 0316的風(fēng)險(xiǎn)管理體系要求 |
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5 |
通用要求 |
是 |
需要確認(rèn)根據(jù)GB9706.1-2020的試驗(yàn)要求 |
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6 |
系統(tǒng)分類 |
是 |
需要根據(jù)GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求將附件分類以確認(rèn)之后的測(cè)試內(nèi)容 |
|
7 |
標(biāo)識(shí)和說明書 |
是 |
附件作為主體進(jìn)行GB9706.1-2020測(cè)試時(shí)需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求判定標(biāo)識(shí)和說明書的要求 |
|
8.1 |
電擊防護(hù)的基本原則 |
是 |
專標(biāo)中針對(duì)8.1沒有增改的地方，根據(jù)8.1的定義：“在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分和應(yīng)用部分不應(yīng)超過8.4中規(guī)定的限值。對(duì)于單一故障狀態(tài)下的其他危險(xiǎn)情況，見13.1。”，高頻附件一般情況下具有可觸及部分及應(yīng)用部分，因此8.1條款完全適用于高頻附件。 |
|
8.2 |
與電源相關(guān)的要求 |
否 |
高頻附件無需連接電源 |
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8.3 |
應(yīng)用部分的分類 |
否 |
根據(jù)GB9706.2020中201.7.2.10.101中的附錄說明：“含有應(yīng)用部分的高頻附件不提供BF型或CF型患者保護(hù)。這些保護(hù)內(nèi)置于高頻手術(shù)設(shè)備”，因此該分類不適用 |
|
8.4 |
電壓、電流或能量的限值 |
是 |
該條規(guī)定了患者連接、可觸及部分的漏電流要求。 |
|
8.5.1 |
防護(hù)措施 |
否 |
根據(jù)GB9706.202中201.8.5.1.2的要求，對(duì)患者的防護(hù)措施不適用于高頻附件。高頻附件要求見GB9706.202中的201.8.8.3和201.15.101.4。因此高頻附件不適用于本條 |
|
8.5.2.1 |
F型應(yīng)用部分 |
是 |
高頻附件的配套主機(jī)根據(jù)GB9706.202的要求，需要至少滿足BF型的要求。因此適用于該條款 |
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8.5.2.2 |
B型應(yīng)用部分 |
否 |
高頻附件的配套主機(jī)根據(jù)GB9706.202的要求，需要至少滿足BF型的要求。因此不適用于該條款 |
|
8.5.2.3 |
患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜 |
否 |
根據(jù)GB9706.202要求，該條進(jìn)行了修改，因此不適用 |
|
8.5.3 |
最大網(wǎng)電源電壓 |
否 |
適用于設(shè)備，不適用于附件 |
|
8.5.4 |
工作電壓 |
否 |
用于判斷防護(hù)措施（MOP）的工作電壓，由于根據(jù)8.5.1的判定，高頻附件不適用于本條 |
|
8.5.5 |
防除顫應(yīng)用部分 |
否 |
高頻設(shè)備及附件的防除顫保護(hù)內(nèi)預(yù)置高頻設(shè)備中，因此高頻附件不適用于該條款 |
|
8.6 |
保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 |
否 |
高頻附件不涉及保護(hù)接地、功能接地及電位均衡 |
|
8.7 |
漏電流 |
是 |
根據(jù)8.1和8.4的要求，本章適用 |
|
8.8 |
絕緣 |
否 |
根據(jù)GB9706.202中8.5.1.2級(jí)201.8.8.3的要求，本條不適用 |
|
8.9 |
爬電距離和電氣間隙 |
否 |
根據(jù)GB9706.202中8.5.1.2的要求，高頻附件不要求符合3mm/kV或4mm。 |
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8.10 |
元器件和電線 |
是 |
|
|
8.11 |
網(wǎng)電源部分、元器件和布線 |
否 |
高頻附件，無此類部分 |
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9 |
ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) |
否 |
高頻附件，不涉及機(jī)械相關(guān)的危險(xiǎn) |
|
9.3 |
與面、角和邊相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) |
是 |
|
|
10 |
對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù) |
否 |
高頻附件，不涉及輻射危險(xiǎn) |
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11.1 |
超溫 |
是 |
根據(jù)GB9706.202中201.11.1.1、201.11.1.2.1、201.11.2.2的要求，本章適用 |
|
11.6 |
溢流、液體潑灑、泄露、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性 |
是 |
|
|
12.2 |
ME設(shè)備的可用性 |
是 |
|
|
13.2.2 |
漏電流涉及的單一故障 |
是 |
|
|
15.3 |
手持的機(jī)械強(qiáng)度 |
是 |
|
|
15.4.1 |
連接器的構(gòu)造 |
是 |
|
附件2
|
醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單 |
||||||
|
條款號(hào) |
要求 |
適用 |
證明符合性采用的方法 |
包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù) |
不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù) |
|
|
A |
安全和性能的通用基本原則 |
|||||
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A1 |
一般原則 |
|||||
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A1.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
是 |
2021年第121號(hào)公告、YY/T 0316、GB/T 42062、醫(yī)療器械安全和性能基本原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
注冊(cè)申報(bào)資料 |
|
|
|
A1.2 |
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；b)識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）；c) 估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； |
是 |
121號(hào)公告、YY/T 0316 GB/T 42062 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
|
|
|
A1.3 |
醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；b) 適用時(shí)，對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。 |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書和標(biāo)簽 |
|
|
|
A1.4 |
申請(qǐng)人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。 |
是 |
6號(hào)令、GB9706.1、9706.202、9706.218、9706.102、高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 |
標(biāo)簽、說明書、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、檢測(cè)報(bào)告 |
|
|
|
A1.5 |
在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)該： |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、IEC62366系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 9706.106、GB/T 14710、GB9706.1-2020的5.3、7.9、YY/T 1474 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書（限定使用環(huán)境以及預(yù)期使用者要求等）、使用穩(wěn)定性研究（應(yīng)考慮預(yù)期使用環(huán)境最不利的情形等）、可用性研究、檢驗(yàn)報(bào)告 |
|
|
|
A1.6 |
在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
是 |
有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、GB 9706.1第9章ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) |
使用穩(wěn)定性研究、檢測(cè)報(bào)告 |
|
|
|
A1.7 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。 |
是 |
GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、6號(hào)令、GB9706.1-2020的5.3 環(huán)境溫度、濕度和大氣壓、7.9 隨附文件 |
貨架有效期研究、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究、說明書和標(biāo)簽 檢測(cè)報(bào)告 |
|
|
|
A1.8 |
在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 |
是 |
GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)（最終滅菌醫(yī)療器械包裝） |
穩(wěn)定性研究 |
|
|
|
A1.9 |
在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 |
是 |
121號(hào)公告、YY/T 0316、GB/T 42062 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
|
|
|
A2 |
臨床評(píng)價(jià) |
|||||
|
A2.1 |
基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： |
否 |
/ |
/ |
|
|
|
A2.2 |
臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
否 |
/ |
/ |
|
|
|
A3 |
化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
|||||
|
A3.1 |
關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)： |
是 |
GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
生物學(xué)特性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、涂層性能研究（帶涂層電極適用） |
涂層工藝驗(yàn)證 |
|
|
A3.2 |
基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 |
是 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(北京局，2016版）、《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）四部通則（1100）生物檢驗(yàn)法中1143凝膠法進(jìn)行試驗(yàn)、GB/T16886.7、YY/T0316、GB/T 42062 |
殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求（化學(xué)性能）及檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料、潔凈間控制、確認(rèn)的相關(guān)文件 |
|
|
A3.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。 |
電極適用 |
YY/T 0316、GB/T 42062、GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY／T 1550系列（一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南）、GB/T 14233.1、ISO 17664（YY/T 0802-2020 醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息）、醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(北京局，2016版） |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究（含可瀝濾物研究）、產(chǎn)品技術(shù)要求中的化學(xué)性能及檢測(cè)報(bào)告 |
由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料 |
|
|
A3.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 |
是 |
GB9706.1、YY/T 0316、GB/T 42062、YY1057
|
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求（腳踏）及檢驗(yàn)報(bào)告 |
|
|
|
A3.5 |
醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)： |
是 |
YY/T 0316 、GB/T 42062 |
清潔消毒滅菌研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、包裝研究資料 |
由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料 |
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A4 |
滅菌和微生物污染 |
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A4.1 |
醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。 |
是 |
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
清潔消毒滅菌研究 |
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A4.2 |
具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
否 |
/ |
/ |
/ |
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A4.3 |
以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
以無菌狀態(tài)交付的電極適用 |
GB 18279系列（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、環(huán)氧乙烷）、GB 18280系列（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射）、GB/T 19974（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求）、YY/T 1463（醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南）、無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
滅菌研究、穩(wěn)定性研究、綜述資料中包裝說明、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 |
包裝過程確認(rèn) |
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A4.4 |
無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。 |
無菌電極及附件適用 |
GB 18279系列（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、環(huán)氧乙烷）、GB 18280系列（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射）、GB/T 19974（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求）、無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
滅菌研究、貨架有效期研究 |
包裝過程確認(rèn) |
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A4.5 |
預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 |
無菌使用的電極及附件適用 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》、YY0033（無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）、GB50457（醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）、YY/T 0287、ISO 13485 |
質(zhì)量體系核查報(bào)告、ISO 13485證書、等 |
潔凈間檢測(cè)報(bào)告、環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等 |
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A4.6 |
以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法。 |
非無菌交付的適用 |
YY/T 0316、GB/T 42062 |
滅菌研究資料 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料 |
包裝過程確認(rèn) |
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A4.7 |
若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。 |
否 |
/ |
/ |
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A5 |
環(huán)境和使用條件 |
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A5.1 |
如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說明書中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。 |
是 |
YY/T0316、GB/T 42062、GB9706.1 |
聯(lián)合使用研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、可用性研究。 |
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A5.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： |
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a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； |
是 |
YY/T 0316、、GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474-2016、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南） |
可用性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
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b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474-2016、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南） |
可用性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
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c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； |
是 |
YY0505/YY9706.102、GB/T 14710、高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
電磁兼容報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、穩(wěn)定性研究、說明書、檢測(cè)報(bào)告 |
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d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； |
是 |
YY/T0316、GB/T 42062、YY/T 1057 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、檢測(cè)報(bào)告 |
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e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； |
高頻手術(shù)設(shè)備適用 |
YY/T0316、GB/T 42062、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
軟件研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書 |
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f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； |
電極適用 |
YY/T0316、GB/T 42062、GB/T 14223.1、高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求（化學(xué)性能）以及檢測(cè)報(bào)告、生物學(xué)特性研究（可瀝濾物相關(guān)） |
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g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南） |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、可用性研究 |
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h) 與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 |
是 |
YY/T0316、GB/T 42062、YY0505/YY9706.102、 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、電磁兼容檢測(cè)報(bào)告 |
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A5.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 |
是 |
9706.1-2020、9706.4 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、檢測(cè)報(bào)告 |
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A5.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。 |
是 |
6號(hào)令、GB9706.1 |
說明書、檢測(cè)報(bào)告 |
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a) 對(duì)無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； |
否 |
/ |
/ |
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b) 對(duì)無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。 |
否 |
/ |
/ |
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||
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A5.5 |
與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
是 |
GB 9706.4 |
聯(lián)合使用研究 |
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A5.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。 |
等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
YY/T0316、GB/T 42062、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告(訪問控制)、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書 |
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A5.7 |
具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。 |
等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南） |
可用性研究 |
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A5.8 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 |
是 |
6號(hào)令 |
說明書 |
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A6 |
對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) |
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A6.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。 |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、GB 9706.1第9章 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、檢測(cè)報(bào)告 |
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A6.2 |
除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。 |
否 |
/ |
/ |
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|
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A6.3 |
除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
是 |
GB 9706.1-2020 |
檢測(cè)報(bào)告 |
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A6.4 |
如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。 |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、GB9706.1 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、檢測(cè)報(bào)告 |
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A6.5 |
醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。 |
是 |
YY/T 0316、GB/T 42062、GB9706.1第11章 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、檢測(cè)報(bào)告 |
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A7 |
有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 |
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A7.1 |
當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) |
等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
GB9706.1、YY/T0316、GB/T 42062 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、檢測(cè)報(bào)告 |
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A7.2 |
患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span> |
否 |
/ |
/ |
|
|
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A7.3 |
患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。 |
否 |
/ |
/ |
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A7.4 |
用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。 |
否 |
/ |
/ |
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A7.5 |
鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。 |
是 |
YY0505/YY9706.102 |
電磁兼容檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
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A7.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。 |
是 |
YY0505/YY9706.102 |
電磁兼容檢測(cè)報(bào)告 |
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A7.7 |
當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn) |
是 |
GB9706.1、YY/T0316、GB/T 42062 |
檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
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A8 |
含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件 |
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A8.1 |
含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。 |
等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
YY/T0316、GB/T 42062、GB/T25000系列、GB/T 20438系列（功能安全）、GB/T 29832系列（可靠性）、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
風(fēng)險(xiǎn)管理資料、軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 |
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A8.2 |
含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。 |
等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
YY/T 0316、GB/T 42062、YY/T 1406.1、YY/T 0664、GB/T 20438系列、GB/T 20918、GB/T 22080、GB/T 22081、GB/T 22239、GB/T 25070、GB/T 28448、GB/T 29246、GB/T 30276、GB/T 31722、GB/T 35273、GB/T 39725、GB/T 37988醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、 |
軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
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A8.3 |
預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 |
否 |
/ |
/ |
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A8.4 |
申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。 |
等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書 |
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A8.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問 |
等離子手術(shù)設(shè)備適用 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書 |
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A9 |
具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械 |
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A9.1 |
具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 |
否 |
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a) 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 |
否 |
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b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 |
否 |
/ |
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c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。 |
否 |
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A10 |
說明書和標(biāo)簽 |
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A10.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。 |
是 |
6號(hào)令、IEC62366系列、YY/T 9706.106、YY/T 1474、高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查會(huì)自動(dòng)原則、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南） |
說明書、標(biāo)簽、可用性研究 |
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A11 |
輻射防護(hù) |
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A11.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。 |
否 |
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A11.2 |
具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。 |
否 |
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A11.3 |
若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。 |
否 |
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A11.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
否 |
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/ |
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A11.5 |
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。 |
否 |
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A11.6 |
若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。 |
否 |
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A12 |
對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) |
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A12.1 |
對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。 |
否 |
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A12.2 |
2.12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)： |
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a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)； |
否 |
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b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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A12.3 |
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： |
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a) 在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； |
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b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。 |
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A13 |
含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
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A13.1 |
對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)： |
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a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 |
否 |
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/ |
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b) 動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 |
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A13.2 |
2.13.2對(duì)于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)采取以下措施： |
/ |
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a) 組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； |
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|
b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
/ |
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A13.3 |
當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
/ |
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B |
適用于醫(yī)療器械（體外診斷類醫(yī)療器械除外）的基本原則 |
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B1 |
化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
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B1.1 |
根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性 |
否 |
/ |
/ |
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B1.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。 |
含灌注或沖洗管路的產(chǎn)品適用 |
藥物相容性部分可參考《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容 |
聯(lián)合使用研究（含藥物相容性研究、模擬使用研究）、 |
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B1.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。 |
帶涂層的電極適用 |
YY/T 0316、GB/T 42062 |
生物學(xué)特性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、 涂層完整性研究、 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 |
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B2輻射防護(hù) |
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B2.1 |
用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 |
否 |
/ |
/ |
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B2.2 |
具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。 |
否 |
/ |
/ |
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B3 |
植入醫(yī)療器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用 |
否
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/ |
/ |
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B3.2 |
可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。 |
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/ |
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B4 |
提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù) |
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B4.1 |
用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 |
是 |
熱損傷研究資料 |
/ |
|
|
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B4.2 |
若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span> |
是 |
軟件指導(dǎo)原則 |
軟件研究資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
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B5 |
含有藥物成分的組合產(chǎn)品 |
|||||
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B5.1 |
當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 |
/ |
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/ |
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注：不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)僅根據(jù)一般情況提示，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)際情況補(bǔ)充完善。 |
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來源：中國(guó)器審
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