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電動直線型切割吻合器審評要點（征求意見稿）

 

本要點旨在指導注冊申請人對電動直線型切割吻合器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本要點是對電動直線型切割吻合器的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

 

一、適用范圍

本要點適用于電動直線型切割吻合器及釘倉組件，包括一次性使用和可重復性使用電動直線型切割吻合器及釘倉組件。本要點不包含血管吻合器等電動吻合器的安全、有效性評價。

 

二、產(chǎn)品簡介

電動直線型切割吻合器及釘倉組件主要由吻合器和釘倉組件組成。其工作原理是通過器身內(nèi)的電動馬達提供穩(wěn)定動力，驅(qū)動推釘裝置向前運動，將釘倉內(nèi)預置數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘依次推出，吻合釘穿透組織后撞擊釘砧板，釘腿在釘砧（或抵釘座）的阻力下向內(nèi)彎曲形成類“B”形，完成組織縫合。在縫合的同時，位于釘排之間的直線型切割刀隨推釘裝置同步推進，沿兩側(cè)縫合線中間對已縫合的組織進行切割分離，從而完成吻合釘成型與切割。

 

三、審評主要關(guān)注點

（一）產(chǎn)品名稱

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品名稱由一個“核心詞”和不超過三個對產(chǎn)品特點描述性的“特征詞”組合而成。產(chǎn)品名稱一般應包括一個核心詞和不超過三個特征詞。核心詞可稱為直線型切割吻合器及釘倉組件、直線型吻合器及釘倉組件。對于電動吻合器，需在產(chǎn)品名稱前增加特征詞“電動”。對于一次性使用產(chǎn)品需在產(chǎn)品名稱前增加特征詞“一次性使用”。對于僅可在腔鏡下使用電動吻合器及釘倉組件，應明確特征詞“腔鏡”。

吻合器器身通常與釘倉組件一起申報，目前已上市的三類吻合器大部分為電動直線型切割吻合器，因而此類產(chǎn)品常見的產(chǎn)品名稱為“一次性使用電動直線型切割吻合器及釘倉組件”、“一次性使用電動腔鏡直線型切割吻合器及釘倉組件”。

若單獨申報有源釘倉組件（如帶預置芯片的釘倉組件），由于釘倉組件通常為一次性使用，因而產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“一次性使用電動吻合器用釘倉組件”。

（二）產(chǎn)品主要原理、作用機理

應明確電動直線型切割吻合器切割和吻合的主要原理和工作機理。

（三）型號規(guī)格

吻合器器身通常根據(jù)桿長、是否帶引導頭（又稱為鷹嘴）、引導頭是否可拆卸、引導頭形狀、引導頭材質(zhì)、吻合線長度、彎轉(zhuǎn)角度、彎轉(zhuǎn)方式等劃分為不同型號規(guī)格。

吻合器釘倉組件通過根據(jù)釘高大小、釘高類型（等高或不等高）、吻合線長度、釘倉顏色、釘倉表面（有無凸點等）、釘倉形狀、吻合釘材質(zhì)等劃分為不同型號規(guī)格。

（四）適用范圍

對于常規(guī)的吻合器，適用范圍應明確各類適用組織（胃、腸、肝、膽、胰腺、肺等）所對應的功能（離斷、切除和吻合），以及針對何種組織血管進行離斷。離斷是指使用吻合器單純切斷組織或器官（無需移除）（如胃、腸、血管等），并在切斷的同時完成兩側(cè)斷端的閉合，防止出血或內(nèi)容物滲漏。在對肺動靜脈、肝動靜脈、腎動靜脈等大血管進行離斷時，由于對大血管離斷的風險較高，特別是離心臟較近的血管或富血器官（肝、腎等）的血管，因而需要在適用范圍中明確離斷血管的類型。切除是指使用吻合器在手術(shù)中移除病變或多余的組織或器官（如胃、肺、肝、膽、胰腺等實質(zhì)性的組織或器官），同時對斷端進行閉合，防止出血或內(nèi)容物滲漏。吻合是指使用吻合器將兩個分離的管狀或空腔性的組織或器官（如胃、腸、食管等）重新連接，恢復其解剖結(jié)構(gòu)連續(xù)性。

適用范圍建議按適用部位、功能分不同層級進行表述，可表述為：產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，適用于XX組織或器官的離斷、切除和吻合，也可用于XX組織或器官的離斷和切除，以及XX血管的離斷。若吻合器及釘倉組件僅能在腔鏡下使用或僅能在開放手術(shù)中使用，應在適用范圍中明確。若吻合器及釘倉組件能同時在腔鏡下和開放手術(shù)中使用，則不需在使用范圍中明確使用場景（腔鏡手術(shù)或開放手術(shù)中）。

（五）結(jié)構(gòu)及組成

直線型切割電動吻合器由器身和釘倉組件組成。不建議在結(jié)構(gòu)組成中詳細描述器身和釘倉組件的結(jié)構(gòu)，可在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》要求，滅菌方式和貨架有效期不宜在結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確。

（六）注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

1. 吻合器器身和釘倉組件可劃分為同一注冊單元，也可各自單獨注冊。
2. 同一預期用途的有防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件和無防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件可劃分為同一注冊單元。
3. 同一預期用途的有引導頭的吻合器和無引導頭的吻合器可劃分為同一注冊單元。
4. 同一預期用途的開放刀槽的吻合器和閉合刀槽的吻合器可劃分為同一注冊單元。
5. 同一預期用途的不同釘高的吻合器可劃分為同一注冊單元，不同吻合線長度的吻合器可劃分為同一注冊單元。
6. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同的吻合器原則上應劃分為不同的注冊單元，如直線型吻合器與管型吻合器等。
7. 控制方式不同的吻合器，如軟件控制或硬件控制，原則上應劃分為不同的注冊單元。
8. 對于可形成不同吻合構(gòu)形的吻合器，如B形吻合形狀和立體吻合形狀等，原則上應劃分為不同的注冊單元。
9. 對于與吻合器器身及釘倉組件無電氣連接的無源附件，如起釘器等，如果吻合器器身及釘倉組件和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上可劃分為同一注冊單元，否則不應劃分為同一注冊單元。

（七）產(chǎn)品描述

1. 應給出吻合器器身、釘倉組件的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖，明確其關(guān)鍵部位。器身的關(guān)鍵部位包括抵釘座、釘倉座、器身桿、切割組件架（器身帶刀適用）、切割刀（器身帶刀適用）、引導頭（或鷹嘴）（如適用）、手柄、關(guān)節(jié)頭（如適用）、電池包等。釘倉組件的關(guān)鍵部位包括釘倉（釘匣）、推釘片、吻合釘、護釘板、切割刀（組件帶刀適用）等。如器身具有顯示屏或指示燈，應明確所顯示/指示的信息及解釋。若不同型號產(chǎn)品若不能被典型性型號覆蓋，應分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。
2. 應結(jié)合吻合器器身、釘倉組件的結(jié)構(gòu)示意圖，說明鉗口開閉、吻合釘成型、切割刀切割、鉗口彎轉(zhuǎn)、器身旋轉(zhuǎn)等的原理、控制方式（軟件控制或硬件控制）以及操作方式。
3. 產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等信息。說明各關(guān)鍵部件的功能。
4. 若具有嵌入式軟件，應給出軟件核心算法、軟件體系結(jié)構(gòu)、軟件功能的詳細描述。
5. 應給出各吻合器器身的信息，包括但不限于：型號、可配合使用釘倉的型號、與釘倉的連接方式、引導頭結(jié)構(gòu)示意圖（若適用）、與引導頭的連接方式（若適用）、彎轉(zhuǎn)角度、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、貨架有效期（一次性使用適用）、可重復使用次數(shù)、各型號間的差異（包括器桿長度、是否有引導頭、吻合線長度、臨床應用上的差異）。
6. 應給出各釘倉組件的信息，包括但不限于：型號、可配合使用器身的型號（釘倉組件單獨申報時適用）、組件尺寸圖（明確吻合釘排列方式、總釘數(shù)、吻合釘排列數(shù)、吻合釘排間距、吻合釘縱向間距）、吻合釘尺寸圖（標明原始釘高和閉合釘高、包括閉合前和閉合后的吻合釘示意圖）、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、貨架有效期（一次性使用適用）、可重復使用次數(shù)、各型號間的差異（結(jié)合圖示明確，包括顏色、吻合線長度、吻合釘高度、釘倉表面結(jié)構(gòu)、臨床應用上的差異）。

（八）產(chǎn)品風險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。結(jié)合產(chǎn)品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。該類產(chǎn)品的主要風險見附件1。

（九）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人應結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點編寫醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，醫(yī)療器械安全和性能基本原則各項內(nèi)容的適用性見附件2。

（十）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應當列明申報產(chǎn)品的型號。對于同一注冊單元中存在多種型號的產(chǎn)品，應明確不同型號的劃分說明，參照綜述資料中型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成部分的要求，給出型號規(guī)格表及產(chǎn)品圖示，同時結(jié)合圖示給出與患者組織接觸的材料明細單。

直線型切割吻合器及釘倉組件的規(guī)格標記方式應滿足YY 0875-2023的要求。注意吻合器器身及釘倉組件的型號/規(guī)格及其劃分說明應分別給出。

應明確各吻合器器身可配合使用釘倉的型號。若單獨申報釘倉組件，應明確各釘倉組件可配合使用的吻合器器身型號。

（2）性能指標

產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品檢驗的依據(jù)，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

吻合器的性能指標通常包括產(chǎn)品吻合釘材料、外觀、耐腐蝕性能、表面粗糙度、尺寸、硬度、裝配性、靈活性(如適用)、使用性能（包括夾持力、閉合力、單手可操作性、切割和吻合性能（需要明確最大擊發(fā)次數(shù)）、吻合釘線縫合強度等）、切割刀鋒利度(如適用)、耐壓性能、防護裝置、與穿刺器配合性能(如適用)、無菌(如適用)、細菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)、化學性能、軟件功能（如適用）、安全要求（如：GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021等）。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標不應低于相關(guān)行業(yè)標準（如YY 0875、YY 0876、YY/T 1797、YY/T 0245）中的適用條款的相關(guān)要求，檢驗方法應采用行業(yè)標準中的方法，若采用其他方法則應選擇經(jīng)驗證的方法并說明原因。

對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，如吻合釘涂層、預置芯片等，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》要求，環(huán)境試驗不應體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中，作為研究資料提交即可。

（3）附錄

建議在附錄中載明的內(nèi)容：電氣安全特征、規(guī)格信息、與患者直接或間接接觸部分的材料、吻合釘MR兼容性信息（若適用）。

規(guī)格信息應包括以下內(nèi)容：

1）吻合器的外觀結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖、釘倉組件的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（明確吻合釘排列方式、吻合長度、總釘數(shù)、吻合釘排列數(shù)、吻合釘排間距、吻合釘縱向間距）、引導頭結(jié)構(gòu)示意圖（若適用）、吻合釘結(jié)構(gòu)示意圖（標明原始釘高和閉合釘高、包括閉合前和閉合后的吻合釘示意圖）。

2）與釘倉組件的連接方式、與引導頭的連接方式（若適用）、滅菌方式、貨架有效期（一次性使用時適用）或可重復使用次數(shù)。

3）若釘倉組件為一次性使用，則應給出各釘倉組件的滅菌方式、貨架有效期。

4）電池的型號、制造商、類型、容量、輸出電壓、充放電次數(shù)（若適用）。

2. 檢驗報告

（1）檢驗用產(chǎn)品的典型性

吻合器檢驗用產(chǎn)品典型性型號選取應依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目決定。

電氣安全和電磁兼容檢驗：若申報產(chǎn)品包括多個型號，原則上選擇結(jié)構(gòu)最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進行檢驗，若不能覆蓋可選取多個檢驗型號。

性能檢驗：所檢驗型號產(chǎn)品應當是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，還應選擇其他型號進行差異性檢驗。

對于吻合器器身的典型型號選取，在器身和釘倉組件連接結(jié)構(gòu)和連接方式相同的情形下，通常選擇結(jié)構(gòu)最復雜、功能最多、配置最齊全的器身型號作為典型型號，如桿長最長、吻合長度最長、帶引導頭的吻合器器身（僅舉例）。

與釘高相關(guān)的性能指標包括吻合釘高度、吻合釘成型高度、夾持力、閉合力、吻合和切割性能、吻合釘線縫合強度、耐壓性能等。對于等釘高釘倉組件，不同釘高應分別選擇典型型號對與釘高相關(guān)的性能指標進行檢驗。對于不等釘高釘倉組件，不同的吻合釘釘高排布應分別選擇典型型號對與釘高相關(guān)的性能指標進行檢驗，包括相同釘高但順序不同的情況，如A、B釘倉組件都是三排吻合釘，釘高都包括2.0mm、2.5mm、3.0mm，但是A釘倉組件釘高排布為2.0/2.5/3.0mm（按逐漸遠離切割線排列）、B釘倉組件釘高排布為2.0/3.0/2.5mm（按逐漸遠離切割線排列），這種情況A、B釘倉組件應分別對與釘高相關(guān)的性能指標進行檢測。

對于與吻合釘材料相關(guān)的性能指標，如吻合釘材料、夾持力、閉合力、吻合和切割性能、吻合釘線縫合強度、耐壓性能等，不同材料的吻合釘應分別進行檢驗。

對于有防滑結(jié)構(gòu)和無防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件，其制作材料、制作工藝、結(jié)構(gòu)設計等通常不同，對于結(jié)構(gòu)類似的有防滑結(jié)構(gòu)和無防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件需要分別選擇典型型號進行差異性檢驗。

對于有引導頭的器身和無引導頭的器身，引導頭通常用于勾起組織，以便在腔鏡下使用的吻合器能更好地定位和穿過狹小間隙，不涉及吻合器壓榨、吻合和切割的過程，對于結(jié)構(gòu)類似的器身可選擇有引導頭的器身作為典型性型號。

（十一）研究資料

1. 化學和物理性能研究

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

吻合釘成型的質(zhì)量直接影響吻合器吻合組織的效果，因而需要對吻合器的成釘質(zhì)量進行研究，包括產(chǎn)品成型吻合釘高度、吻合釘成型形狀、縫釘線完整性研究。常見研究方法為對一定厚度（至少應包括各吻合釘類型宣稱適用的最大和最小組織厚度）的EVA低發(fā)泡板試樣或離體組織進行壓榨、吻合和切割后測量成型吻合釘高度、觀察吻合釘成型形狀（建議使用光學顯微鏡等方法觀察）、計算吻合釘成釘良率、吻合釘成型一致性等，應明確成釘良好與成釘失敗的評價標準。申請人也可依據(jù)產(chǎn)品特性設計試驗方法，建議模擬真實使用場景，說明產(chǎn)品設計的合理性并驗證產(chǎn)品吻合性能。

若使用EVA低發(fā)泡板試樣進行研究，EVA低發(fā)泡板試樣應符合標準的要求，如YY 0875-2023的要求。對于等釘高產(chǎn)品，EVA低發(fā)泡板試樣的厚度為吻合釘原始高度的1/2~2/3，對于不等釘高的產(chǎn)品，EVA低發(fā)泡板試樣的厚度為低釘釘高的1/2~高釘釘高的2/3。

應提供抵釘座與釘倉的安全間隙等研究資料。

2. 吻合釘MR兼容研究資料

注冊人申報吻合器產(chǎn)品，宣稱植入物吻合釘預期可在磁共振（MR）環(huán)境中使用的，應開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證，對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估，具體的研究方法可參照YY/T 0987系列標準或ASTM相關(guān)標準要求。磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目的研究報告應符合YY/T 0987系列標準或業(yè)界通用的準則的要求。應以表格形式匯總MR兼容研究結(jié)果，參照表1給出MR兼容研究結(jié)果概述信息。

 

表1 MR兼容研究結(jié)果總結(jié)

試驗項目	試驗樣品	采用的試驗驗方法	MR試驗設備信息	接受準則	試驗結(jié)果及結(jié)論	文件位置
磁致位移力
磁致扭矩
射頻致熱
偽影

 

吻合釘?shù)腗RI安全狀態(tài)（MR安全、MR危險或MR特定條件安全）無需定為產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標，但應于產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄部分和說明書中明確產(chǎn)品MRI安全狀態(tài)的具體信息，并在標簽上進行標記。一般情況下，吻合釘為“MR特定條件安全”醫(yī)療器械，安全標記應符合YY/T 0987.1的要求。MR特定條件安全的標記如圖1所示，若必要，MR特定條件安全的標記可附帶一個輔助標記以描述物體可安全使用的特定MR標記，輔助標記如圖2所示。

圖1 MR特定條件安全標記（左為彩色標記、右為黑白標記）

圖2 MR特定條件安全輔助標記（左為彩色標記、右為黑白標記）

 

植入體內(nèi)的吻合釘為預期進入MR系統(tǒng)孔腔的MR特定條件安全醫(yī)療器械，MR特定條件安全信息應與MR兼容研究結(jié)果保持一致，標簽及說明書中的MR特定條件安全信息至少應包括以下內(nèi)容（建議以表格形式列出）：

1. 靜磁場強度
2. 最大空間場梯度
3. 射頻頻率
4. 射頻發(fā)射線圈（如體線圈）
5. 射頻安全限值（如全身SAR值）
6. 持續(xù)掃描時間限制
7. 掃描區(qū)域
8. 磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目的研究結(jié)果，其中磁致位移力應公布平均偏移角和磁致位移力，磁致扭矩應公布最大偏轉(zhuǎn)角和最大扭矩，射頻致熱應公布在XXmin掃描時間、XX掃描條件下，吻合釘在最大人體平均吸收比率(SAR)為XX瓦/千克的情況下會產(chǎn)生XX℃的升溫，偽影應公布最大偽影寬度。

若申請人未宣稱植入物吻合釘預期可在磁共振（MR）環(huán)境中使用的，應在說明書中明顯、清晰地明確吻合釘未在磁共振(MR)環(huán)境中進行安全性和兼容性研究，并在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風險。

3. 軟件及網(wǎng)絡安全研究

常規(guī)產(chǎn)品不涉及。若吻合器具有自動壓榨功能、組織厚度自適應調(diào)節(jié)功能、剩余擊發(fā)次數(shù)提示功能、壓力監(jiān)測反饋功能、自動彎轉(zhuǎn)功能、擊發(fā)過程反饋功能等，應關(guān)注吻合器是否內(nèi)置芯片，是否具有嵌入式軟件。若切割刀裝配于釘倉組件，應關(guān)注軟件是否具有裝載釘倉組件提示功能以及對釘倉組件型號識別功能等。若產(chǎn)品具有軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。若適用，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交網(wǎng)絡安全研究資料，若不適用，應給出聲明。

4. 生物學特性研究

對吻合器中與人體接觸與人體組織和/或血液接觸時間小于24小時的部件，如抵釘座、釘倉、切割刀（若適用）、引導頭（若適用）、關(guān)節(jié)頭（若適用）、桿（若適用）等，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合器進行生物相容性評價。一般應評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、材料介導的熱原、血液相容性（與血液接觸時需考慮）。

吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。若制成吻合釘?shù)募冣仭⑩伜辖鸩牧戏螱B/T 13810中鈦或鈦合金材料（TA1、TA2、TA3、TC4）的化學成分要求并提供材質(zhì)證明，可豁免生物學試驗。若制成吻合釘?shù)募冦g材料符合YY/T 0966或ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學成分要求并提供材質(zhì)證明，可豁免生物學試驗。

若吻合釘選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性毒性、熱原、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入反應。若生物學試驗結(jié)果異常，應結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床使用開展風險分析，必要時考慮結(jié)合可瀝濾物研究及毒理學評價，確保該產(chǎn)品的生物學風險可接受。

生物學試驗可選取典型器械進行，典型器械宜代表最終產(chǎn)品的成分和表面特征以及加工過程。通常應選擇最復雜材料組成的器械作為典型器械，應提供典型器械的選擇依據(jù)說明。不同釘高的釘倉組件顏色通常不同，通常不同釘倉組件顏色差異在于添加的色素不同，且目前所添加的色素通常都具有較長的臨床安全使用史，若申請人充分論證了所添加色素的安全性，且不同釘倉組件間只有顏色差異的情況下，可選擇預期最不利的釘倉組件用于生物學試驗。在臨床使用時，護釘板需在吻合器裝載釘倉前移除，因而護釘板不與患者接觸，通常不需要對護釘板進行生物學評價。

對于可重復使用的器身，應在確認的最大驗證循環(huán)周期進行生物學評價。若需進行生物學試驗，生物學試驗樣品應按照說明書規(guī)定進行再處理后進行試驗，如有多種再處理方式，則每種方式均應進行試驗，并且試驗應是在最不利情況的情況下進行。

5. 滅菌研究

釘倉組件通常為一次性使用，器身有一次性使用和可重復使用兩種形式。

對于一次性使用的吻合器器身和釘倉組件，通常為生產(chǎn)企業(yè)滅菌，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的器械，應當提供輻照劑量，可參照GB 18280系列標準要求。對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應當提供EO、ECH的最大殘留水平及其研究資料，可參照GB 18279系列標準要求。

對于可重復使用的器身，由于器身在過程中與人體無菌組織接觸，每次使用前都應達到無菌要求，應開展清潔、消毒（若適用）、滅菌研究。可參考《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》的要求提供相應資料。有多種清潔、消毒（若適用）、滅菌工藝的，每種工藝均應提交研究資料。研究資料中清潔、消毒（若適用）、滅菌工藝應與說明書中相應內(nèi)容一致，并在最不利條件下進行研究。

若產(chǎn)品滅菌驗證采用典型性型號，應從滅菌難度的角度給出典型性選擇依據(jù)，考慮的因素一般包括材料、結(jié)構(gòu)、尺寸等，可參照YY/T 1268-2023 標準要求。

對于采用EO滅菌的，若以追加的方式將申報產(chǎn)品加入已確認的滅菌產(chǎn)品族，應按照產(chǎn)品追加的要求，將申報產(chǎn)品和已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項比較，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置，可參照YY/T 1268-2023 標準要求。

6. 離體組織研究

電動吻合器應進行離體組織試驗，應考慮在常規(guī)使用和最不利情形下下開展。最不利情形建議考慮產(chǎn)品經(jīng)老化、環(huán)境試驗、多次彎轉(zhuǎn)（若適用）、多次擊發(fā)后（一次性使用的吻合器器身適用）或多次模擬使用后（可重復使用的吻合器器身適用）等情形。

離體組織試驗主要包括吻合口爆破壓試驗（對于具有空腔類結(jié)構(gòu)的組織和器官適用）、血管爆破壓試驗和肺吻合空氣泄露試驗。

吻合口爆破壓試驗用于評估產(chǎn)品離斷、切除或吻合組織后組織的耐壓能力，需要設置對照組。試驗組織應覆蓋適用范圍的宣稱，通常包括食道、胃腸（胃、大腸、小腸等）、膽管、肺等具有空腔結(jié)構(gòu)的組織。吻合口耐壓試驗方法可參照YY/T 1797-2021標準要求，評價指標應包括吻合釘成型質(zhì)量、切割線完整性、組織損傷情況、吻合口爆破壓，其中吻合口爆破壓試驗結(jié)果在統(tǒng)計學上應不劣于對照品。

血管爆破壓試驗用于評估產(chǎn)品離斷血管（主要是大血管）后血管的耐壓能力，需要設置對照組。試驗血管類型應覆蓋適用范圍的宣稱，通常包括肝、腎、肺、脾、胰、膽、胃腸等器官相關(guān)的血管，需要覆蓋動脈和靜脈，動靜脈試驗數(shù)量應合理并相同，根據(jù)所選擇的血管類型選擇具有合適的血管直徑的血管用以試驗。

肺吻合空氣泄露試驗用于評估肺組織切除、離斷后的密閉性能，以防止發(fā)生術(shù)后漏氣。試驗過程通常為將氣管與壓力泵連接，使用吻合器對肺組織進行切割吻合后將整個肺組織泡在水或生理鹽水中，通過壓力泵輸入氣體進行加壓，觀察吻合口是否發(fā)生漏氣，報告中應記錄壓力泵設置壓力值、實際壓力值、是否發(fā)生漏氣等情況，注意壓力值的設置應有合理依據(jù)。

7. 動物試驗

電動吻合器應進行動物試驗，應考慮在常規(guī)使用和最不利情形下下開展。最不利情形建議考慮產(chǎn)品經(jīng)老化、環(huán)境試驗、多次彎轉(zhuǎn)（若適用）、多次擊發(fā)后（一次性使用的吻合器器身適用）或多次模擬使用后（可重復使用的吻合器器身適用）等情形。

對于不同釘高、不同吻合釘材料的吻合器，應分別進行動物試驗。對于其他不同結(jié)構(gòu)的吻合器，如有防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件和無防滑結(jié)構(gòu)的釘倉組件、開放刀槽和閉合刀槽吻合器、有無引導頭的吻合器等，通常需要在動物試驗中觀察這些結(jié)構(gòu)差異對吻合性能、操作性能的影響，典型型號的選取建議結(jié)合臺架試驗、離體組織試驗等試驗結(jié)果考慮。

在進行動物試驗時，需要根據(jù)適用部位的不同選擇合適吻合線長度的吻合器進行試驗，如離斷血管時通常需要選擇吻合線最短的吻合器。

對于動物試驗，應根據(jù)所宣稱的適用范圍、壓榨后的組織、器官或血管的厚度、以及釘高大小選擇合適的部位來試驗，表2匯總了目前常見的不同釘高適用的組織、器官或血管類型，可供參考。動物試驗研究中，建議申請人根據(jù)擬申報器械的性能結(jié)構(gòu)特點及臨床使用情況，選取合適的對照產(chǎn)品。建議使用犬或豬作為動物模型，其中胰腺組織的試驗應選用豬模型。動物模型的選擇取決于與人體的解剖相似性和組織厚度。所選組織是用于人體體內(nèi)/體外試驗的等效模型。犬和豬的腸胃系統(tǒng)、肺、肝、食管和其他軟組織可用于試驗。

 

表2 不同釘高適用的組織、器官或血管類型

吻合釘原始高度/mm	試驗部位
2.0	血管（肺動靜脈、肝動靜脈、頸動脈、腎動靜脈、胃動靜脈、腸系膜血管等）、膽管、膽囊
2.5	血管（肺動靜脈、肝動靜脈、頸動脈、腎動靜脈、胃動靜脈、腸系膜血管等）、膽管、膽囊、空腸、盲腸、胰腺
3.0	腸、胰腺
3.5	肝臟、腸（小腸、空腸、結(jié)腸等）、胰腺、脾臟、輸尿管、食管
3.8	肝臟、肺臟、結(jié)腸、食管
4.0	胃、食管、膀胱
4.5	胃
4.8	胃
5.0	胃

 

動物試驗的主要評價指標應包括有效性、安全性及可操作性。有效性：即刻吻合成功率（吻合線完整、無滲漏、出血情況則可定義為吻合成功，否則定義為失?。⑽呛峡谟下剩ㄐg(shù)后28天的愈合情況）等。對于胃腸組織，術(shù)中吻合、切割后需進行注氣或擠壓試驗檢驗吻合口是否滲漏、出血。對于肺部，術(shù)中吻合、切割后需將吻合口置于生理鹽水中充氣，觀察是否有氣泡產(chǎn)生、是否有肺不張情況，觀察終點應觀察是否有發(fā)生肺實質(zhì)滲漏情況。申請人也可選擇其他合理的方式來驗證胃腸組織、肺部的吻合切割效果。安全性：術(shù)中觀察是否發(fā)生爆釘導致吻合線開裂等閉合質(zhì)量不佳的情況；觀察時間結(jié)束后解剖并進行病理學檢查，觀察吻合釘植入部位的損傷及恢復情況，觀察試驗部位是否出現(xiàn)感染、出血、血腫、漏（瘺）、水腫、狹窄、梗阻、吻合口周圍組織瘢痕組織增生、吻合釘脫落、肺實質(zhì)滲漏及肺不張以及腸道梗阻或狹窄等不良事件等。操作性：單手操作性、器身與組件連接可靠、器械擺動到最大角度能正常擊發(fā)和復位、器械在多次吻合和切割后性能良好、有擊發(fā)反饋、靈活性、裝配性等。

由于吻合器吻合切割前通常需要對需要離斷、切除或吻合的組織壓榨（一般是15s），因而需要進行組織抓握和創(chuàng)傷試驗，使用易碎組織、脈管系統(tǒng)、肌肉組織等，分別在低于指定厚度、指定厚度、高于指定厚度下進行試驗，評估評估釘倉能否牢固抓取組織且不創(chuàng)傷組織。

動物試驗方案應詳細說明各組試驗的試驗器械（應明確器身、釘倉組件的組合方式）、吻合釘釘高、試驗部位、試驗術(shù)式、樣本量等信息。動物試驗報告中應詳細記錄各組試驗的試驗器械（應明確器身、釘倉組件的組合方式）、吻合釘原始釘高、吻合釘成型釘高、試驗部位、壓縮后組織厚度、即刻吻合成功率、吻合口愈合率等信息。

7. 穩(wěn)定性研究

（1）貨架有效期

吻合器器身和釘倉組件通常為一次性使用無菌包裝產(chǎn)品，且吻合器器身和釘倉組件通常是分開包裝的，應分別對器身和釘倉組件的貨架有效期進行研究。對于不包含電池包的吻合器器身和釘倉組件，研究方式包含加速老化和/或?qū)崟r老化，其中加速老化可參照YY/T 0681.1、GB/T 19633系列標準、ASTM F1980 等標準要求，無特殊情況時加速老化溫度不得超過60℃。對于電池包，建議進行實時老化研究或論證試驗模型的合理性。經(jīng)供應商授權(quán)后可提交電池包供應商提供的實時老化驗證報告，試驗樣品應有代表性，能代表電池包的實際損耗情況。

老化試驗后應對產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)性能、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品功能和電氣安全等進行檢測，以證明產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預期要求。其中，包裝系統(tǒng)性能檢驗項目通常包括：目力檢測產(chǎn)品包裝及標簽、真空泄露試驗、染料滲漏試驗、微生物屏障試驗、密封強度試驗、脹破試驗等，可參考GB/T 19633系列標準、YY/T 0681系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM F88/F88M等標準制訂適宜的檢測項目。產(chǎn)品性能檢驗項目通常包括：外觀、尺寸、物理性能、化學性能、使用性能、無菌性能等。電氣安全檢驗項目通常包含：漏電流、電介質(zhì)強度等。應給出測試項目的確定依據(jù)，對于產(chǎn)品技術(shù)要求未測試的性能指標，應給出合理解釋。

若實時老化和加速老化結(jié)果不一致時，以實時老化結(jié)果為準。

（2）使用穩(wěn)定性/可靠性

對于一次性使用的吻合器器身，應配合實時老化后的電池包對最大擊發(fā)次數(shù)進行驗證，若無合理理由，試驗擊發(fā)次數(shù)應不少于所宣稱的最大擊發(fā)次數(shù)，試驗后應對產(chǎn)品性能、產(chǎn)品功能和電氣安全等進行檢測。最大擊發(fā)次數(shù)驗證建議與吻合釘成型質(zhì)量研究合并研究。對于器身帶刀的吻合器，需關(guān)注多次擊發(fā)后切割刀的性能下降情況。

對于可重復使用的吻合器器身，應明確吻合器器身可重復使用的次數(shù)以及每次使用的最大擊發(fā)次數(shù)，使用穩(wěn)定性研究可與清潔、消毒（若適用）、滅菌耐受性研究合并進行，通過對產(chǎn)品多次模擬使用（應配合實時老化后的電池包進行試驗，每次模擬使用時試驗擊發(fā)次數(shù)應不少于所宣稱的最大擊發(fā)次數(shù)）、清潔、消毒（若適用）、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進行驗證，應重點關(guān)注多次重復使用（含最大使用次數(shù)）后的性能下降情況，如吻合釘高度、吻合釘成型形狀、吻合和切割性能、吻合口爆破壓、血管爆破壓、吻合釘線縫合強度、夾持力、閉合力、切割刀鋒利度（器身帶刀適用）等性能下降情況。模擬使用時間/次數(shù)應與聲稱的使用期限一致，模擬使用應考慮臨床實際工作最不利的狀態(tài)。

（2）運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，試驗項目通常包括：溫濕度調(diào)節(jié)、跌落、堆碼、振動、模擬運輸?shù)?，應結(jié)合GB/T 4857系列標準、GB/T 14710、ASTM D4169等標準要求說明試驗項目及試驗順序的合理性。建議在運輸試驗開始前及結(jié)束后，對包裝系統(tǒng)性能、產(chǎn)品性能進行驗證。包裝系統(tǒng)性能檢驗項目通常包括：目力檢測產(chǎn)品包裝及標簽、真空泄露試驗、染料滲漏試驗、微生物屏障試驗、密封強度試驗、脹破試驗等，可參考GB/T 19633系列標準、YY/T 0681系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM F88/F88M等標準制訂適宜的檢測項目。產(chǎn)品性能檢驗項目通常包括：外觀、尺寸、物理性能、化學性能、使用性能、無菌性能等。應給出測試項目的確定依據(jù)，對于產(chǎn)品技術(shù)要求未測試的性能指標，應給出合理解釋。

應當提交電池運輸防爆測試研究，若電池為鋰電池，應符合GB 8897.4-2008《原電池第4部分：鋰電池的安全要求》的要求。

（十二）臨床評價

電動吻合器不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。申請人應依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，建議重點對比：適用范圍、器身和釘倉組件結(jié)構(gòu)、尺寸（如吻合釘原始高度、吻合釘閉合高度、吻合長度等）、吻合釘材料、吻合釘材料拉伸強度、硬度、靈活性、裝配性、表面粗糙度、最大擊發(fā)次數(shù)、使用性能（包括夾持力、閉合力、切割和吻合性能、吻合釘線縫合強度等）、切割性能（若適用）、切割刀鋒利度（若適用）、吻合口耐壓性能、電池性能、安全裝置、失效防護、軟件功能等。存在差異的，應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料，如離體組織試驗和動物試驗（應設對照組）等。

由于吻合器的器身和釘倉組件的結(jié)構(gòu)種類較多，且不同的吻合線長度的器身通常搭配不同的釘倉組件，可能會出現(xiàn)作為同品種的器身和釘倉組件不在同一張注冊證上的情況，因而在同品種對比時，若通過將吻合器器身和釘倉組件的組合進行對比，需注意所選取的吻合器器身和釘倉組件的匹配性，注意同品種產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求和/或說明書是否明確了其配合使用方式，未經(jīng)批準的吻合器器身和釘倉組件的組合方式不同用以作為同品種比對的依據(jù)。

（十三）說明書注意事項

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求。對于直線型吻合器及組件，還應符合和YY 0875-2023《直線型吻合器及組件》的要求。對于內(nèi)窺鏡下使用的切割吻合器及組件，還應符合和YY 1797-2021《直線型吻合器及組件》的要求。宣稱植入物吻合釘預期可在磁共振（MR）環(huán)境中使用，產(chǎn)品說明書和標簽應符合YY/T 0987.1-2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標記》的要求。

此外，申請人還應在說明書中明確以下內(nèi)容：

1. 吻合器不得用于壞死、脆弱或完整性改變的組織（如缺血或水腫組織）的聲明；
2. 吻合器不得用于超出標示的最大和最小厚度限值的組織的聲明；
3. 避免將吻合器用于主動脈的聲明；
4. 吻合器應給出經(jīng)驗證的可兼容的釘倉組件型號；
5. 釘倉組件應給出經(jīng)驗證可兼容的吻合器型號；
6. 舉例說明各種吻合器和吻合釘適用的組織類型；
7. 擊發(fā)前組織壓榨時間
8. 明確吻合器及其兼容的釘倉組件可安全使用的關(guān)鍵性能參數(shù)和技術(shù)特征，如根據(jù)吻合釘原始釘高和閉合釘高確定每種釘高所適用的最大和最小可輕松壓縮到的組織厚度、最大擊發(fā)次數(shù)、彎轉(zhuǎn)角度等。
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附件1 產(chǎn)品主要風險

風險分類	可預見的事件序列	風險情況	可能的后果
機械危害	部件公差不足；組裝期間釘倉損壞；擊發(fā)過程中，釘倉與器械分離；部件松動；組裝不正確；釘倉部件強度不足；引導頭、組件與器身的連接不牢固	部件脫落	延長手術(shù)時間、造成組織損傷、再次手術(shù)、異物、組織出血、組織感染等
	當組件處于打開狀態(tài)時，刀片暴露；刀桿突出；刀桿斷裂	用戶接觸刀片	組織損傷、出血、感染等
	抵釘座硬度不足	成釘不良	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷、組織感染、吻合口狹窄、再次手術(shù)、氣胸等，甚至危害患者生命。
	器械卡塞	打開/閉合困難	造成組織損傷、出血等
	刀片不夠鋒利；刀口卷刃；刀片切割不準	不能有效切割	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷、組織感染、吻合口狹窄、再次手術(shù)等
	表面、角落和邊緣存在尖銳和毛刺	磨傷患者或使用者	造成組織損傷、出血等
	器械尺寸過大、過小，無法進入穿刺器	器械與穿刺性不匹配	造成組織損傷、出血等
功能危害	吻合器、釘倉連接處固定不穩(wěn)、松動或卡死、吻合器擊發(fā)按鈕由于外力原因脫落	擊發(fā)失效	延長手術(shù)時間、造成組織損傷
	吻合器、釘倉連接處固定不穩(wěn)、松動或卡死；吻合器擊發(fā)后釘倉閉合不嚴；吻合器卡釘	擊發(fā)不全	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷、組織感染、吻合口狹窄、再次手術(shù)等
	漏釘或吻合釘丟失；吻合器及吻合釘材料選擇不當	吻合線不完整或成 釘不良	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷、組織感染、吻合口狹窄、再次手術(shù)等
使用危害	使用者選取的組件不合適或擊發(fā)夾閉角度不合適	吻合線不完整或成 釘不良	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷、吻合口狹窄等
	使用者未正確安裝及操作吻合器	擊發(fā)失效或擊發(fā)不全	吻合口出血、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷、吻合口狹窄等
	重復使用組件	只切割不吻合組織，吻合失敗	組織出血、再次手術(shù)、甚至危及生命
	選擇不適當?shù)难?、組織或器官進行吻合	吻合失敗	吻合口出血、吻合口漏、再次手術(shù)、甚至危及生命
電氣危害	電量不足	中止手術(shù)或吻合不全	延長手術(shù)時間、吻合口出血、吻合口漏等
	絕緣不夠；電路短路	用戶遭受電擊	組織灼傷
	電池選擇不當；電路短路	電池起火/爆炸	燒傷/炸傷用者和患者
熱能危險	長時間使用器械，持續(xù)擊發(fā)輸出	電池或電機過度運轉(zhuǎn)發(fā)熱	灼傷使用者
電磁能危害	設備電磁干擾屏蔽不足	設備運行時受到周邊其他設備電磁干擾，操作中斷	造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間
化學	環(huán)氧乙烷滅菌殘留量超標。	環(huán)氧乙烷、ECH殘留量超標接觸患者。	患者可能引起中毒、皮膚刺激過敏等癥狀，甚至危害患者生命。
無菌	產(chǎn)品被重復使用； 滅菌參數(shù)未確認； 產(chǎn)品滅菌后帶菌； 包裝袋在存儲中或者運輸中損壞； 產(chǎn)品超出有效期被繼續(xù)使用。	被重復使用的產(chǎn)品接觸患者； 帶菌產(chǎn)品接觸到患者； 超有效期產(chǎn)品接觸到患者。	患者感染，出現(xiàn)皮膚過敏、發(fā)熱等癥狀。
生物相容性	吻合釘?shù)炔牧线x擇不正確	與人體組織不相容的器械使用于人體。	中毒、刺激、過敏等癥狀，傷害患者健康，嚴重時危及患者生命。
生物危害	產(chǎn)品用完被當作一般垃圾隨意丟棄。	隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有患者的病菌，接觸到垃圾處置人員。	垃圾處置人員受到感染，可能會出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀。