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標準名稱
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適用情況
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YY 0623 牙科材料可溶出氟的測定方法
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部分適用。
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YY/T 0823 牙科氟化物防齲材料
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部分適用。
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YY/T 0825 牙科學 牙齒外漂白產(chǎn)品
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適用
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四、審評主要關(guān)注點
在參照的法規(guī)、規(guī)章、指導原則、標準的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。
（一）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需采用國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品臨床預期用途、主要組成成分、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《口腔科器械通用名稱命名指導原則》等相關(guān)法規(guī)的要求，如死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼。
1.2分類編碼及管理類別
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-10-06，管理類別為III類。
1.3結(jié)構(gòu)組成
需清晰描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及百分含量，需包括產(chǎn)品基質(zhì)、過氧化氫/過氧化脲、催化劑、阻聚劑、助劑等。
1.4清晰闡釋產(chǎn)品作用機理，需結(jié)合化學反應式，詳述產(chǎn)品作用機理、滲透機理，必要時提供圖示說明。
1.5使用方法及圖示信息
請詳述申報產(chǎn)品使用方式及具體操作步驟，需包括單次使用時間、單次使用劑量、漂白單療程連續(xù)使用時間及天數(shù)、漂白療程間隔時間、使用過程中的軟組織保護和牙髓保護措施情況、配合使用的光學激發(fā)設(shè)備。
2.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別，采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、性能指標、功能等方面加以描述。需描述產(chǎn)品各型號有效成分含量及裝量信息。提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。
3.包裝說明
需以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報產(chǎn)品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的信息，評價包裝材料對儲存過程的影響。
4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
需提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，需說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途、預期效果、過氧化氫/過氧化脲濃度、盛裝形式、原材料、生產(chǎn)工藝 、性能指標等方面的異同。
5.適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結(jié)論一致。
5.1適用范圍：適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語或名詞。一般可描述為預期用于16歲以上身體健康人群，因煙草、可樂、茶、咖啡、醬油等有色物質(zhì)造成的外源性染色牙的牙齒漂白。對于家用型，適用范圍載明必須經(jīng)過專業(yè)醫(yī)生的專業(yè)指導，且應在醫(yī)生的監(jiān)督下定期診療。
5.2預期使用環(huán)境：明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
5.3適用人群：說明該器械目標患者人群信息，以及不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。
5.4禁忌證，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明，如成分過敏人群、患者生理條件、牙髓暴露的患者。
6.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。
（二）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)加工過程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)植入過程的危險（源）、由功能失效和疲勞所引起的危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
風險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標一般包括：外觀、裝量、pH值、重金屬含量、漂白活性成分過氧化脲/過氧化氫含量、可溶出氟含量（如適用）、漂泊功效、表面顯微硬度、表面腐蝕、顏色反跳、推出順滑性（如適用）。
產(chǎn)品技術(shù)要求附錄需包括產(chǎn)品的組成成分及百分含量。
3.研究資料
3.1材料/化學表征研究
需提供產(chǎn)品化學/材料表征指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
3.2物理和機械性能研究
提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。提交產(chǎn)品漂白功效、顏色反跳性能研究資料。需充分論述各項性能結(jié)果的臨床可接受性。
提交產(chǎn)品具體使用方法、使用療程、療程間隔、使用時間及其確定依據(jù)，明確產(chǎn)品每次用量、療程用量及累計用量，明確配合使用的設(shè)備信息。
提交牙齦保護措施的可實施性研究資料，充分考慮產(chǎn)品對牙髓刺激性、對軟組織灼傷的風險，并提交預防風險發(fā)生的支持資料。
提交產(chǎn)品漂白功效有效性的支持性研究資料。明確產(chǎn)品顯效周期，提交漂白顯效研究資料及本產(chǎn)品漂白后顏色反跳時間周期的研究資料。
提交微生物含量研究資料。
3.3生物學評價
申請人需按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關(guān)要求，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。對于表面接觸的牙齒漂白劑產(chǎn)品，單次有效療程累計使用時間不超過30天的，生物學評價終點一般包括細胞毒性、口腔黏膜刺激/皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應。
3.4滅菌驗證
產(chǎn)品以非滅菌包裝狀態(tài)交付。
3.5 動物試驗
申請人若開展動物試驗研究，應按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021 年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》的要求開展動物試驗。
4.穩(wěn)定性研究
申報產(chǎn)品需參照《無源植入物醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》（2022年修訂版）的要求提供相關(guān)資料。
牙齒漂白材料一般為非滅菌提供，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此，申請人在申報產(chǎn)品注冊時需提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息。
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。
5.其他資料
明確產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程、關(guān)鍵工藝點（共混、消泡）、每個工藝環(huán)節(jié)的質(zhì)控要求及措施，提交關(guān)鍵工藝工藝參數(shù)。提供從原料至最終產(chǎn)品，所使用物質(zhì)的化學組成成份、含量。
（三）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。
說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風險。對產(chǎn)品預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。若產(chǎn)品適用于除成人以外的人群，需在說明書中予以明確。需在產(chǎn)品說明書中明確產(chǎn)品具體使用方法、使用療程、療程間隔、使用時間，明確產(chǎn)品每次用量、療程用量及累計用量，明確配合使用的設(shè)備信息。對于家用型產(chǎn)品需在警示信息中明確對口腔軟組織灼傷等風險，應標注“出現(xiàn)不適時應立即停用，并及時就醫(yī)”。
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