近期，全球動(dòng)物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域正迎來前所未有的政策調(diào)整：美國 FDA 松動(dòng)強(qiáng)制要求、英國啟動(dòng)淘汰倒計(jì)時(shí)、巴西直接立法禁止，中國也在逐步減少相關(guān)依賴。這場(chǎng)變革背后，是科學(xué)進(jìn)步與倫理共識(shí)的雙重推動(dòng)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn) “唯一金標(biāo)準(zhǔn)” 的地位正在被打破。
一動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的 “前世今生”：從必需到受限
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的興起，源于歷史上人體解剖被宗教和倫理禁止的困境。17 世紀(jì)威廉?哈維通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)血液循環(huán)理論，19 世紀(jì)巴甫洛夫、科赫等學(xué)者的研究讓其制度化，而 1950 年 “沙利度胺事件” 更是促使各國建立嚴(yán)格的藥物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)審制度，使其成為醫(yī)藥研發(fā)的 “準(zhǔn)入門檻”。
百余年來，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在疫苗、抗生素、醫(yī)療器械、手術(shù)規(guī)范等領(lǐng)域立下汗馬功勞，但局限性也日益凸顯：動(dòng)物與人體的物種差異導(dǎo)致部分實(shí)驗(yàn)結(jié)果難以預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，同時(shí)大量實(shí)驗(yàn)引發(fā)的倫理爭議持續(xù)升溫。在此背景下，“減少、替代、優(yōu)化”（3R 原則）成為全球共識(shí)，新技術(shù)的突破更讓替代方案成為可能。
二美國FDA：打破 “動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必需論”
2025 年 12 月，美國參議院全票通過《FDA 現(xiàn)代化法案 3.0》，明確可用 “非臨床試驗(yàn)” 替代部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并向眾議院發(fā)送了要求美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在1年內(nèi)必須更新其法規(guī)的立法，否則將面臨美國司法或國會(huì)問責(zé)。
FDA 同時(shí)發(fā)布指導(dǎo)文件，對(duì)單克隆抗體等藥物不再強(qiáng)制要求猴子實(shí)驗(yàn)，認(rèn)可器官芯片、類器官、AI 毒性預(yù)測(cè)等替代方法。此外，NIH 也宣布不再資助僅依賴動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究項(xiàng)目，標(biāo)志著監(jiān)管層面正式推動(dòng) “去動(dòng)物化”。
三其他國家
? 英國：明確淘汰倒計(jì)時(shí)
英國政府 2025 年發(fā)布路線圖，給出清晰時(shí)間節(jié)點(diǎn)：2026 年停止皮膚和眼刺激動(dòng)物試驗(yàn)，2027 年終止 Botox 類產(chǎn)品的小鼠實(shí)驗(yàn)，2030 年前大幅減少靈長類動(dòng)物在藥代研究中的使用，核心是用非動(dòng)物模型替代傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確立 “人體相關(guān)模型優(yōu)先” 的監(jiān)管邏輯。
? 巴西：全球首個(gè)立法全面禁止
2025 年 7 月，巴西通過第 15.183 號(hào)法律，直接禁止個(gè)人衛(wèi)生用品、化妝品、香水及其成分的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，成為全球首個(gè)將 “無動(dòng)物實(shí)驗(yàn)” 寫入法律的大國。這一政策意味著依賴動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的相關(guān)企業(yè)將被排除在巴西市場(chǎng)之外，對(duì)全球供應(yīng)鏈產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
? 中國：穩(wěn)步推進(jìn) “替代優(yōu)先”
中國雖未發(fā)布明確路線圖，但政策方向已清晰：2021 年起，基因治療、細(xì)胞治療等領(lǐng)域的技術(shù)指導(dǎo)原則已認(rèn)可類器官、微流體模型等替代方案；2024 年優(yōu)化安全評(píng)估措施，減少動(dòng)物數(shù)據(jù)提交要求；2025 年 11 月更是提出擴(kuò)大化妝品非動(dòng)物檢測(cè)方法應(yīng)用，逐步推行動(dòng)物試驗(yàn)豁免，從 “動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是門檻” 轉(zhuǎn)向 “安全評(píng)估 + 替代方法” 的監(jiān)管體系。
四變革本質(zhì)與未來趨勢(shì)
這場(chǎng)全球范圍內(nèi)的政策調(diào)整，本質(zhì)是科學(xué)進(jìn)步的必然結(jié)果。器官芯片、類器官、AI 建模等新技術(shù)提供了更貼近人體、更高效精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，既解決了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的物種差異難題，又降低了研發(fā)成本、縮短了周期。未來 5-10 年，三大趨勢(shì)將愈發(fā)清晰：
1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從 “默認(rèn)必需” 降級(jí)為 “可選方案”，監(jiān)管將持續(xù)主動(dòng)推廣替代技術(shù)；
2.人源模型成為核心數(shù)據(jù)來源，新技術(shù)從科研走向規(guī)?；瘧?yīng)用；
3.化妝品、藥物早期安全評(píng)估、化工品毒理等領(lǐng)域?qū)⒙氏葘?shí)現(xiàn)大規(guī)模 “去動(dòng)物化”。
總結(jié)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不會(huì)被全面禁止，在部分關(guān)鍵醫(yī)學(xué)領(lǐng)域其仍具有不可替代性，但其 “絕對(duì)主導(dǎo)” 的時(shí)代已落幕。全球政策的密集調(diào)整，本質(zhì)是科學(xué)模型向 “更貼近人體、更符合倫理” 方向的升級(jí)。中國的穩(wěn)步跟進(jìn)既體現(xiàn)了與國際接軌的決心，也兼顧了科研安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡。未來，以器官芯片、AI 建模為代表的新技術(shù)將重塑醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)品安全評(píng)估體系，推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步與倫理共識(shí)的協(xié)同發(fā)展。
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