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嘉峪檢測網 2025-12-30 15:58
【問】A公司研發(fā)生產的產品委托B公司去C檢測機構檢測。檢測合同是B公司和C檢測機構檢測的,檢測報告被檢方是A公司。這樣行嗎?
【答】根據(jù)《藥品注冊核查要點與判定原則藥學研制和生產現(xiàn)場)(試行)》,藥物研發(fā)過程中,委托其他機構進行部分或全部藥學研究及樣品試制的,委托方應當對受托方的研究能力、質量管理體系等進行評估,以確證其研究條件和研究情況。雙方應當簽訂委托合同或其他有效協(xié)議,明確規(guī)定各方責任、研究內容及相關的技術事項。委托方應當對委托研究的過程和結果負責,并確保委托研究過程中的數(shù)據(jù)可靠性。受托方應當遵守相關要求,保證研究及樣品制備過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠、研制過程可追溯。

來源:北京藥監(jiān)局