【問】：生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)考慮哪些因素？
【答】：生物制品分段生產(chǎn)中應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，有效控制分段生產(chǎn)可能引入的各類風(fēng)險(xiǎn)，至少考慮以下因素：
1、廠房設(shè)施和設(shè)備的適用性、生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ钠ヅ淝闆r；
2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性，持有人與分段生產(chǎn)企業(yè)、分段生產(chǎn)企業(yè)之間質(zhì)量管理體系的銜接與統(tǒng)一；
3、基于原液、中間產(chǎn)品和成品等的不同特性，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理確定各分段生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品的運(yùn)輸途徑，包括運(yùn)輸方式和路徑，需要結(jié)合不同產(chǎn)品特性考慮運(yùn)輸過程的關(guān)鍵影響因素，如溫度、時(shí)間、震動(dòng)、壓力等，并確定運(yùn)輸過程的關(guān)鍵監(jiān)控參數(shù)；
4、物料、原液、中間產(chǎn)品和成品等的貯存條件（如容器、溫度）和貯存效期；
5、分段生產(chǎn)過程中持有人與各分段生產(chǎn)企業(yè)的溝通、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)督方式等。
對(duì)于分段生產(chǎn)，各分段生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，或在產(chǎn)品出廠放行后，一旦發(fā)現(xiàn)任何潛在的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)能夠及時(shí)啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程并及時(shí)與持有人及其他分段生產(chǎn)企業(yè)溝通，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證原液、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量與安全。
持有人應(yīng)建立質(zhì)量管理評(píng)審流程或采取其他適宜方式定期對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行定期回顧分析，及時(shí)采取措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)關(guān)注各分段生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性監(jiān)測(cè)結(jié)果、各分段生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系與質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的異常趨勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
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