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12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法（征求意見稿）》，全文如下：

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【目的依據(jù)】  為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障用藥需求，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全，防止流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條【適用范圍】  在中華人民共和國境內(nèi)從事麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條【相關(guān)職責(zé)】  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的監(jiān)督管理；承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)和使用麻醉藥品和精神藥品情況的監(jiān)督管理。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖門店等的監(jiān)督管理，承擔(dān)對(duì)食品、食品添加劑、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)和使用咖啡因情況的監(jiān)督管理以及科研、教學(xué)單位購進(jìn)和使用麻醉藥品和精神藥品情況的監(jiān)督管理。

第四條【行業(yè)自律】  麻醉藥品和精神藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

第五條【追溯制度】  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施麻醉藥品和精神藥品追溯制度。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范賦予麻醉藥品和精神藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六條【信息化管理】  鼓勵(lì)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中采用信息化手段記錄、管理生產(chǎn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第二章  生產(chǎn)管理

第一節(jié)  定點(diǎn)生產(chǎn)管理

第七條【定點(diǎn)制度】  國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，基于醫(yī)療需求和風(fēng)險(xiǎn)控制原則確定和調(diào)整麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量。麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第八條【申報(bào)程序】  申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可變更，并提交《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》（附1），報(bào)送有關(guān)資料（附2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的出具審查意見，作出準(zhǔn)予批準(zhǔn)的決定，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予受理或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第九條【持有人變更】  申請(qǐng)變更境內(nèi)麻醉藥品和精神藥品上市許可持有人的，受讓方應(yīng)當(dāng)具備擬受讓品種相應(yīng)管制級(jí)別其他品種或者更高級(jí)別品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格，并在取得擬受讓品種生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第十條【委托生產(chǎn)】  麻醉藥品、精神藥品以及含麻醉藥品、精神藥品成分的藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

第十一條【接受境外委托生產(chǎn)】  接受境外藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備擬受托生產(chǎn)品種相應(yīng)管制級(jí)別或者更高級(jí)別品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格。藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外藥品上市許可持有人的委托在中國境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或精神藥品成分的藥品，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《麻醉藥品和精神藥品境外委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》（附3），并報(bào)送有關(guān)資料（附4）。

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查，并進(jìn)行國際核查，批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件；不予受理或者不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

接受境外委托所生產(chǎn)的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第十二條【取消定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)】  麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格，核減麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)范圍：

（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害的；

（二）未按要求落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，未建立且實(shí)施藥品追溯制度，麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害的；

（三）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，致使流入非法渠道造成危害的；

（四）接受境外委托生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，流入國內(nèi)市場(chǎng)的；

（五）生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）藥品批準(zhǔn)證明文件失效或持有人變更后六個(gè)月內(nèi)持有人不主動(dòng)申請(qǐng)核減相應(yīng)生產(chǎn)范圍的；

（七）其他不符合定點(diǎn)要求的。

第十三條【不再受理情形】  因違反麻醉藥品和精神藥品相關(guān)管理規(guī)定被依法取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格的，5年內(nèi)不再受理其相應(yīng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)。

第二節(jié)  計(jì)劃管理

第十四條【計(jì)劃管理】  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料等需求情況，制定、調(diào)整麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)、需用、收購計(jì)劃。

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、調(diào)整麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)、需用、收購計(jì)劃和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定、調(diào)整本行政區(qū)域內(nèi)第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃和第二類精神藥品單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、需用、收購計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

第十五條【種植計(jì)劃】  麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的種植計(jì)劃進(jìn)行審查，于每年11月20日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。

第十六條【計(jì)劃申報(bào)程序】  麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)第二類精神藥品和普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)以及全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度生產(chǎn)、需用以及收購計(jì)劃，并于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的原料藥生產(chǎn)計(jì)劃，麻醉藥品、第一類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品制劑收購計(jì)劃。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用、收購計(jì)劃進(jìn)行審查，于每年11月20日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需求和藥品供應(yīng)等情況，于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的原料藥生產(chǎn)計(jì)劃，麻醉藥品、第一類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品制劑收購計(jì)劃。

第十七條【計(jì)劃調(diào)整】  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃生產(chǎn)、購買、使用麻醉藥品和精神藥品。如需調(diào)整本年度生產(chǎn)、需用和收購計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度調(diào)整計(jì)劃。

遇重大疫情、災(zāi)情或臨床救治急需等情況，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)整相關(guān)品種的生產(chǎn)、需用、收購計(jì)劃。

第十八條【二精原料藥需用與二精制劑生產(chǎn)計(jì)劃】 第二類精神藥品單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和需要使用第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)精神藥品和普通藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃和第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃，于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的第二類精神藥品生產(chǎn)需用計(jì)劃進(jìn)行審查，于每年1月底前下達(dá)第二類精神藥品單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃和第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計(jì)劃和需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月底前下達(dá)本年度第二類精神藥品單方制劑調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和第二類精神藥品原料藥調(diào)整需用計(jì)劃。

第十九條【首次計(jì)劃申報(bào)程序】  首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得定點(diǎn)生產(chǎn)資格和藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品注冊(cè)核查受理通知書后，按照本辦法第十六條或第十八條規(guī)定的程序申報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)需用計(jì)劃。

首次申購麻醉藥品、精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品注冊(cè)核查受理通知書后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料（附5），省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，按照本辦法第十六條或第十八條規(guī)定的程序辦理。

第二十條【非藥品企業(yè)咖啡因購買申報(bào)程序】  食品、食品添加劑、醫(yī)療器械、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出購買申請(qǐng)，填寫《咖啡因購用申請(qǐng)表》（附6），并報(bào)送相關(guān)資料（附5）以及近一年接受藥品監(jiān)督管理部門檢查情況。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購用證明》（附7），并通報(bào)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。不予受理或者不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十一條【科學(xué)研究、教學(xué)購用申報(bào)程序】  科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品）開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出購買申請(qǐng)，填寫《科研、教學(xué)購用麻醉藥品、精神藥品申請(qǐng)表》（附8），并報(bào)送相關(guān)資料（附9）。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《科研、教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品購用證明》（附10），并通報(bào)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。不予受理或者不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)所需麻醉藥品和精神藥品通過贈(zèng)送等方式無償獲得的，使用單位應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定提出申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

第三節(jié)  銷售管理

第二十二條【儲(chǔ)存單位】  麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位。

第二十三條【麻一精原料藥銷售途徑要求】  國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位只能將麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝原料藥可以按照麻醉藥品和第一類精神藥品銷售要求銷售。

第二十四條【麻一精制劑生產(chǎn)銷售】  定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑按照計(jì)劃銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

第二十五條【二精原料藥生產(chǎn)企業(yè)銷售】  定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

第二十六條【二精制劑生產(chǎn)企業(yè)銷售】  定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品單方制劑銷售給具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖總部、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

第二十七條【購買方檔案】  麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方檔案，內(nèi)容包括：

（一）購買方的合法資質(zhì)證明文件；

（二）購買方法定代表人、麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式，采購人員的身份證明復(fù)印件及法定代表人委托書原件；

（三）購買方有效印章的樣章、購買方相關(guān)人員簽字樣本以及購買方有效支付方式和賬戶的復(fù)印件；

（四）購買方持有的麻醉藥品、精神藥品批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）；

（五）需用計(jì)劃或購用證明；

（六）對(duì)購買方及其采購人員合法資格核實(shí)的記錄和憑證；

（七）與購買方簽訂的相關(guān)協(xié)議，明確雙方在麻醉藥品和精神藥品采購、銷售和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的安全管理責(zé)任等。

銷售麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明等，比對(duì)購買方相關(guān)人員簽字筆跡，無誤后方可銷售。

第二十八條【供應(yīng)商檔案】  使用麻醉藥品原料以及麻醉藥品和精神藥品原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照需用計(jì)劃或其他購用證明文件采購麻醉藥品和精神藥品，建立供應(yīng)商檔案，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）供應(yīng)商的合法資質(zhì)證明文件；

（二）麻醉藥品和精神藥品的合法資質(zhì)證明文件；

（三）供應(yīng)商法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、銷售人員及其聯(lián)系方式，銷售人員身份證明復(fù)印件及法定代表人委托書原件；

（四）與供應(yīng)商簽訂的相關(guān)協(xié)議，明確雙方在麻醉藥品和精神藥品采購、銷售和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的安全管理責(zé)任。

第四節(jié)  生產(chǎn)安全管理

第二十九條【生產(chǎn)安全管理一】  麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品和精神藥品原料藥的交接制度，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品原料藥、中間產(chǎn)品、成品嚴(yán)格管理，按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫。

關(guān)鍵生產(chǎn)崗位必須同時(shí)有雙人以上操作人員在場(chǎng)，生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人復(fù)核制。

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)中間產(chǎn)品、成品的收率和總物料平衡設(shè)定合理范圍，當(dāng)超出合理范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因并采取防控措施。

第三十條【生產(chǎn)安全管理二】  生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實(shí)行安全檢查。

第三十一條【檢驗(yàn)用樣品管理】  麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、分樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重或計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門與被取樣部門各雙人簽字。

檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃?。退回的樣品要稱重或者計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。留樣、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品等樣品應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所或?qū)９?，并?shí)行雙人雙鎖管理。

第三十二條【記錄管理】  麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。

第三十三條【新列管生產(chǎn)要求】  新列管麻醉藥品和精神藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格，并按照本辦法規(guī)定程序申請(qǐng)相應(yīng)品種的生產(chǎn)需用計(jì)劃。

自列管后的第4個(gè)月起，所生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的新列管麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)識(shí)。列管前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的新列管麻醉藥品、精神藥品在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

第三章  經(jīng)營(yíng)管理

第一節(jié)  定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理

第三十四條【定點(diǎn)管理】  國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三十五條【定點(diǎn)布局】  國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量；根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的數(shù)量。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對(duì)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行合理布局，并嚴(yán)格控制數(shù)量。

第三十六條【責(zé)任區(qū)域與保障能力】  國家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)80%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備3個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備1個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十七條【定點(diǎn)選取原則】  國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時(shí)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》第五十二條、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件。

當(dāng)申報(bào)企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時(shí)，根據(jù)申報(bào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平、倉儲(chǔ)物流條件、市場(chǎng)占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定。

第三十八條【全國批的申請(qǐng)與批準(zhǔn)】  申請(qǐng)成為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流要求，向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填報(bào)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附11），報(bào)送相應(yīng)資料（附12）。

國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，并結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國性批發(fā)企業(yè)布局要求，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件。取得全國性批發(fā)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品經(jīng)營(yíng)許可相應(yīng)申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可變更，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予受理或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第三十九條【區(qū)域批的申請(qǐng)與批準(zhǔn)】  申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附11），報(bào)送相應(yīng)資料（附12）。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，并結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局要求，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可變更，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予受理或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第四十條【第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的申請(qǐng)與批準(zhǔn)】  申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附11），報(bào)送相應(yīng)資料（附13）。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，藥品監(jiān)督管理部門在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以加注，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品原料藥的，加注“第二類精神藥品（含原料藥）”。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第三十九條規(guī)定的程序、時(shí)限辦理。

第四十一條【第二類精神藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)與批準(zhǔn)】  申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖總部，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附11），報(bào)送相應(yīng)資料（附14）；申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖門店，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附11），報(bào)送相應(yīng)資料（附15）。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20內(nèi)組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可變更，在連鎖總部和相應(yīng)連鎖門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予受理或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。

第四十二條【取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)】  麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消其定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，核減麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍：

（一）批發(fā)企業(yè)未保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

（二）零售連鎖企業(yè)因未嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，造成社會(huì)危害的；

（三）連續(xù)12個(gè)月未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；

（四）未按規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）其他不符合定點(diǎn)要求的。

第四十三條【不再受理情形】  因違反麻醉藥品和精神藥品相關(guān)管理規(guī)定被依法取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的，5年內(nèi)不再受理其麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)。

第二節(jié)  經(jīng)營(yíng)安全管理

第四十四條【全國批進(jìn)貨管理】  全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的進(jìn)口企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

第四十五條【區(qū)域批進(jìn)貨管理】  區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

第四十六條【從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨管理】  為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

（一）與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關(guān)情況報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局；不予受理或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，在運(yùn)輸過程中發(fā)生丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項(xiàng)申請(qǐng)。

第四十七條【二精批發(fā)進(jìn)貨】  從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)、具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的進(jìn)口企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。

第四十八條【二精零售進(jìn)貨】  藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以從具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以零售第二類精神藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本零售連鎖總部直接配送或委托集團(tuán)內(nèi)具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)配送。

第四十九條【麻一精銷售總原則】  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

第五十條【全國批銷售管理】  全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，作出是否批準(zhǔn)的決定。

第五十一條【區(qū)域批銷售管理】  區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)向其他取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第五十二條【區(qū)域批調(diào)劑麻一精】  因臨床急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第五十三條【區(qū)域批跨省銷售】  由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下材料：

（一）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的意向合同；

（二）運(yùn)輸方式和運(yùn)輸安全管理措施；

（三）保證麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的相關(guān)材料。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織對(duì)企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)保障能力等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商后，在20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件，并注明供藥責(zé)任區(qū)；不予受理或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在批準(zhǔn)后5日內(nèi)將相關(guān)情況通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康部門。

第五十四條【定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售要求】  定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向具備麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一）購買方加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）購買方法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式，采購人員的身份證明復(fù)印件及法定代表人委托書原件；

（三）對(duì)購買方及其采購人員合法資格核實(shí)的記錄和憑證；

（四）與購買方簽訂的相關(guān)協(xié)議，明確雙方在麻醉藥品和精神藥品采購、銷售和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的安全管理責(zé)任；

（五）購買方有效印章的樣章、購買方相關(guān)人員簽字以及購買方有效支付方式和賬戶的復(fù)印件。

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，比對(duì)購買方相關(guān)人員簽字筆跡，無誤后方可銷售。

第五十五條【銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求】  全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡、麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對(duì)固定人員和運(yùn)輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。雙方各雙人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)交接藥品，并簽名和簽章。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡及印鑒卡上的藥品采購明細(xì)，辦理購買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。使用電子印鑒卡，應(yīng)符合電子印鑒卡平臺(tái)管理相關(guān)要求。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第五十六條【二精批發(fā)銷售】  從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)、持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下要求：

（一）從第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)第二類精神藥品制劑的，可以銷售給具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)、第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）第二類精神藥品制劑的全資或控股藥品批發(fā)企業(yè)（全國僅限1家）和境外第二類精神藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家）可視同定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

（二）從具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品制劑的，只能銷售給本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

（三）從第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)第二類精神藥品原料藥的，可以銷售給具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

（四）從具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品原料藥的，只能銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

第五十七條【二精批發(fā)銷售資質(zhì)要求】  具備第二類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，負(fù)責(zé)簽收的相關(guān)人員的簽名和簽收單位的簽章須存檔，并核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售，且應(yīng)當(dāng)確認(rèn)藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證的地址或藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的地址。

第五十八條【二精零售銷售】  第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的專用處方，經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存不少于5年備查。禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。

不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購藥者身份證明。

第五十九條【新列管經(jīng)營(yíng)要求】  新列管的麻醉藥品和精神藥品自列管公告發(fā)布之日起，不具備相應(yīng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)相應(yīng)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)將原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)并于10日內(nèi)向所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門報(bào)告。原有庫存產(chǎn)品可按原渠道退回、銷毀或者繼續(xù)銷售。自列管之日起，如繼續(xù)銷售或者銷毀原有庫存產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品和精神藥品相關(guān)管理要求。

第四章  安全管理

第六十條【主體責(zé)任與安全管理體系】  企業(yè)的法定代表人為麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)安全管理第一責(zé)任人。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全麻醉藥品和精神藥品安全管理體系。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，配備符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存的安全管理設(shè)施設(shè)備及人員，制定安全管理制度，確保麻醉藥品和精神藥品的安全生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存，防止藥品丟失或流入非法渠道。

第六十一條【體系持續(xù)改進(jìn)】  麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際對(duì)安全管理相關(guān)制度文件及時(shí)進(jìn)行修訂，并定期組織對(duì)安全管理體系進(jìn)行自檢，提出改進(jìn)措施，確保體系有效運(yùn)行。

第六十二條【設(shè)施設(shè)備維護(hù)】  麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)安全設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。

第六十三條【人員培訓(xùn)】  麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)安全管理職責(zé)和直接接觸麻醉藥品和精神藥品的人員、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的麻醉藥品和精神藥品管理人員及直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，熟悉麻醉藥品和精神藥品相關(guān)法律法規(guī)，無違反禁毒規(guī)定的行為，經(jīng)考核合格后上崗，并定期接受培訓(xùn)，每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品安全管理相關(guān)培訓(xùn)。

第六十四條【應(yīng)急制度】  麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急管理制度，明確職責(zé)和工作分工，并定期組織演練，確保能夠及時(shí)處置麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或流入非法渠道等突發(fā)情況。

第六十五條【儲(chǔ)存安全管理】  儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用倉庫，倉庫應(yīng)當(dāng)位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，建筑形式和結(jié)構(gòu)布局應(yīng)當(dāng)滿足安全管理要求，安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)并與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，確保藥品儲(chǔ)存安全。

儲(chǔ)存第二類精神藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用倉庫或在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫（柜）存放第二類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有監(jiān)控設(shè)施并安裝報(bào)警系統(tǒng)，專柜應(yīng)當(dāng)具有防盜措施或使用保險(xiǎn)柜。

對(duì)生產(chǎn)車間暫存的麻醉藥品和精神藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立麻醉藥品和精神藥品暫存庫（柜）。

專用倉庫、專庫（柜）、暫存庫（柜）均應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

第六十六條【賬冊(cè)管理】  儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊(cè)，做到賬物相符。麻醉藥品、精神藥品出庫（柜）或入庫（柜），應(yīng)均由雙人核驗(yàn)并簽字。應(yīng)詳細(xì)記錄品名、出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量。專用賬冊(cè)應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期屆滿后至少5年。

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成和記錄電子賬冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)賬冊(cè)的同等功能，滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于藥品數(shù)據(jù)與記錄管理的要求，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不可私自篡改，按日備份，防止數(shù)據(jù)丟失。

第六十七條【藥品交接】  麻醉藥品和精神藥品到貨后，交接雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)貨物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，雙方各雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人簽字確認(rèn)，內(nèi)容包括發(fā)貨人、收貨人、供方運(yùn)輸員、貨物品名、規(guī)格、數(shù)量，確保貨物準(zhǔn)確交付。

麻醉藥品和精神藥品制劑驗(yàn)收還需核對(duì)上游藥品追溯信息。

第六十八條【監(jiān)控報(bào)警設(shè)施】  生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、關(guān)鍵檢驗(yàn)崗位、倉庫和樣品儲(chǔ)存場(chǎng)所內(nèi)部及其出入口、銷毀場(chǎng)地等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝監(jiān)控設(shè)備。

使用第二類精神藥品原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)檢驗(yàn)關(guān)鍵崗位、第二類精神藥品原料藥倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位安裝監(jiān)控設(shè)備。

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房（柜）出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位安裝監(jiān)控設(shè)備。

監(jiān)控設(shè)備應(yīng)覆蓋所監(jiān)控區(qū)域。所有監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控并記錄生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的主要活動(dòng)，記錄應(yīng)當(dāng)保留至少90日。

第六十九條【監(jiān)督銷毀】  企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向所在地具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃海善髽I(yè)自行銷毀并作記錄。

第七十條【專用標(biāo)志】  麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)志（附16）。

第七十一條【委托儲(chǔ)存】  麻醉藥品和精神藥品不得委托儲(chǔ)存。

第七十二條【委托運(yùn)輸】  麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，在確認(rèn)承運(yùn)商具備質(zhì)量保證能力和安全管理能力的情況下，可以委托其運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，承運(yùn)商不得再次委托運(yùn)輸。委托雙方運(yùn)輸活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品委托運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求以及國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理的規(guī)定。

第七十三條【禁止銷售情形】  麻醉藥品、精神藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

第七十四條【現(xiàn)金交易要求】  除個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用經(jīng)交易雙方確認(rèn)的支付方式和賬戶進(jìn)行交易。

第五章  附  則

第七十五條【期限規(guī)定】  本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。行政許可中技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、國際核查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

第七十六條【申請(qǐng)資料規(guī)定】  申請(qǐng)人提出本辦法中的有關(guān)事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七十七條【麻精需用企業(yè)安全管理】  以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。使用本企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品原料藥生產(chǎn)藥品的，也應(yīng)當(dāng)報(bào)送麻醉藥品和精神藥品需用計(jì)劃。

第七十八條【罌粟殼管理】  罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理按照國家藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第七十九條【實(shí)施日期】  本辦法自×年×月×日起實(shí)施。實(shí)施之日起，《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)）同時(shí)廢止。藥品監(jiān)督管理部門以往發(fā)布的其他文件與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。