1 您需要對醫(yī)療器械的最終成品進行生物評估
- 這意味著您必須評估制造過程的影響；
- 了解工藝的可變性和材料之間的相互作用。
例如：
生產(chǎn)線使用IPA擦拭布進行消毒；
各部件相互粘合；
用環(huán)氧乙烷對設備進行消毒。
- 這些風險取決于設備的使用方式、使用時間和使用對象(預期用途）；
- 同樣的材料可能會有不同的風險。
例如：
骨科植入物，
輸液器，
體溫計。
3 未適當挑選測試和條件
- 根據(jù)經(jīng)驗，原材料通常要進行三大測試：細胞毒性、刺激性和致敏性。
- 報告很少。
- 測試條件可能不適合您的醫(yī)療器械。
例如：
使用MTT方法進行細胞毒性測試，37℃，24小時，同時植入醫(yī)療器械；
采用LLNA方法和邊界值結果進行敏化，黃金標準是Kligman Maximization試驗。
4 ISO 10993-1和FDA指南要求進行有計劃的評估
- 這意味著您必須采用結構化方法。
- 做好功課（內(nèi)部和外部論文練習）。
例如：
評估現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)；
進行文獻審查；
了解您的器械(如何制造，不同配置之間有何區(qū)別）。
5 保質期和穩(wěn)定性
- 器械的生物相容性會隨著時間的推移而改變。
- 您必須在生物兼容性評估中考慮到這一點。
例如：
老化；
退化；
環(huán)境因素。
您還可以列出什么？
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