在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，不同環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)要求構(gòu)成了保障產(chǎn)品安全有效的重要防線。
近期，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，將于2026年11月1日起施行。這一變化將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理要求。
作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，你是否清楚在生產(chǎn)經(jīng)營中可能遇到的各種檢驗(yàn)類型？它們之間有哪些區(qū)別和聯(lián)系？
01 檢驗(yàn)圖譜：四大類型概覽
在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，不同環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)要求構(gòu)成了保障產(chǎn)品安全有效的重要防線。這些檢驗(yàn)類型各司其職，貫穿醫(yī)療器械從研發(fā)到上市后監(jiān)管的全生命周期。
監(jiān)督抽查檢驗(yàn)分為國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（國抽）和省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（省抽）。國抽由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織，省抽由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
委托檢驗(yàn)指醫(yī)療器械注冊申請人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的活動。
注冊檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品的注冊審查及上市后監(jiān)管起著重要作用，也為產(chǎn)品全性能試驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)是生產(chǎn)企業(yè)對每批產(chǎn)品放行前進(jìn)行的檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品符合規(guī)定要求。
02 核心要素對比：四大檢驗(yàn)詳解
醫(yī)療器械五大檢驗(yàn)類型的核心區(qū)別主要體現(xiàn)在檢驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)施主體、法規(guī)依據(jù)和樣品來源等關(guān)鍵維度。
下面的表格清晰地展示了這些差異：
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檢驗(yàn)類型
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檢驗(yàn)性質(zhì)
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實(shí)施主體
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主要法規(guī)依據(jù)
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樣品來源
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結(jié)果主要用途
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監(jiān)督檢驗(yàn)
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監(jiān)督抽查檢驗(yàn)
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藥監(jiān)部門
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《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》
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隨機(jī)抽樣
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監(jiān)管決策、質(zhì)量公告
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委托檢驗(yàn)
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委托性檢驗(yàn)
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有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
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企業(yè)送樣
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注冊備案申報(bào)
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注冊檢驗(yàn)
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上市前評價(jià)
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有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) / 自檢
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
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企業(yè)送樣
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產(chǎn)品注冊審批
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出廠檢驗(yàn)
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生產(chǎn)放行
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生產(chǎn)企業(yè)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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每批產(chǎn)品
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產(chǎn)品放行控制
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不同檢驗(yàn)類型在實(shí)施過程中有各自的側(cè)重點(diǎn)。
監(jiān)督抽查檢驗(yàn)側(cè)重于上市后監(jiān)管，是藥監(jiān)部門主動開展的監(jiān)管活動。
而委托檢驗(yàn)和注冊檢驗(yàn)則更多是企業(yè)為滿足法規(guī)要求而主動開展的檢驗(yàn)活動。
03 合規(guī)要點(diǎn)：四大檢驗(yàn)注意事項(xiàng)
對生產(chǎn)企業(yè)而言，不同檢驗(yàn)類型需要關(guān)注的合規(guī)要點(diǎn)各有側(cè)重。監(jiān)督抽查檢驗(yàn)具有強(qiáng)制性，企業(yè)必須配合，不得拒絕抽樣。
當(dāng)抽樣人員在執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時(shí)，會出示工作證明文件和身份證明文件。企業(yè)應(yīng)核對相關(guān)信息，按要求提供樣品和資料。
監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。企業(yè)需要確保倉庫中待銷售產(chǎn)品符合規(guī)定要求，隨時(shí)準(zhǔn)備接受抽檢。
進(jìn)行委托檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)需要確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。只有經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋CMA（資質(zhì)認(rèn)定）公章。若需要多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或自檢與委托檢驗(yàn)相結(jié)合，應(yīng)確保檢驗(yàn)樣品的一致性。
注冊檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。企業(yè)送樣時(shí)需注意樣品代表性，非隨機(jī)抽樣的注冊檢驗(yàn)可能無法完全代表全部產(chǎn)品質(zhì)量。
注冊檢驗(yàn)合格是進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請注冊的前提條件。
出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目由注冊人自行確定。企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ)上確定逐批檢測的項(xiàng)目、技術(shù)依據(jù)及其合理性。
原則上，如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)受原料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備等因素變化影響較大，應(yīng)列入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。
從生產(chǎn)現(xiàn)場到成品倉庫，從企業(yè)自主送樣到監(jiān)管部門的突擊檢查，醫(yī)療器械生命周期中的檢驗(yàn)活動構(gòu)成了層層遞進(jìn)的保障網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)生產(chǎn)批與滅菌批不一致時(shí)，企業(yè)應(yīng)特別注意出廠檢驗(yàn)仍依據(jù)生產(chǎn)批進(jìn)行。
新的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即將實(shí)施。面對日益完善的監(jiān)管體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立全面質(zhì)量管理體系，才能在行業(yè)中穩(wěn)健前行。
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