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【問】要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2025年第107號）要求企業(yè)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的關鍵崗位人員。關鍵崗位人員至少應當包括企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等。 這里的“主要負責人”是指哪些崗位人員？是否僅僅是指醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負責人？

【答】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2025年第107號）要求，主要負責人是指醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負責人。