近日，泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用無菌導(dǎo)尿管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1. 一次性使用無菌導(dǎo)尿管的結(jié)構(gòu)與組成
一次性使用無菌導(dǎo)尿管分為單腔、雙腔和三腔型。其中單腔型由排泄錐形接口和管身組成；雙腔型由排泄錐形接口、充起錐形接口、球囊、單向閥、管身組成；三腔型由排泄錐形接口、充起錐形接口、球囊、單向閥、沖洗錐形接口、管身組成。導(dǎo)尿管管身、錐形接口、球囊采用硅橡膠材料制成,管身帶有可 X 光顯影的標記線和造影前端管身。管身外表面含有聚賴氨酸涂層。產(chǎn)品經(jīng)鈷 60 輻射滅菌，一次性使用。
2.一次性使用無菌導(dǎo)尿管的適用范圍
用于患者膀胱排尿或者手術(shù)后患者膀胱排尿和沖洗。連續(xù)累積使用不超過 28 天。
3.一次性使用無菌導(dǎo)尿管的工作原理
膀胱內(nèi)尿液通過導(dǎo)尿管前端的導(dǎo)尿側(cè)孔流入導(dǎo)尿管，進而流入體外連接的尿袋中，實現(xiàn)尿液的導(dǎo)流。對于雙腔和三腔導(dǎo)尿管，還可用注射器將無菌水通過單向閥注入使球囊充起，將導(dǎo)尿管固定至膀胱和尿道中。三腔導(dǎo)尿管有沖洗腔，可對膀胱進行沖洗。導(dǎo)尿管管身外表面含聚賴氨酸涂層，可減少細菌在導(dǎo)尿管表面的定植和生長。
4.一次性使用無菌導(dǎo)尿管的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求包括以下要求：
1 外觀 、2 尺寸 、3 強度 、4 連接器安全性 、5 球囊可靠性 、6 導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持、7 流量 、8 扭結(jié)穩(wěn)定性 、9 峰值拉力 、10 充起球囊抗拉性 、11 耐腐蝕性 、12 單向閥要求 、13 還原物質(zhì) 、14 重金屬總含量 、15 酸堿度 、16 紫外吸光度 、17 無菌 、18 抑菌性能 、19 表面聚賴氨酸平均含量 、20 涂層均勻性 、21 涂層穩(wěn)定性 。
產(chǎn)品性能研究包括：
產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項目的指標和測試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，并且對產(chǎn)品在溶液中穩(wěn)定性，表面含量、表面電位和抗菌性能關(guān)系、抑菌環(huán)性能，提供了生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)。
提交了導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染病原菌統(tǒng)計和分析報告。
性能研究結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。
5.一次性使用無菌導(dǎo)尿管的生物相容性研究
該產(chǎn)品屬于無源表面接觸（黏膜）器械，通過導(dǎo)入方式留置于人體尿道及膀胱，與人體尿道黏膜長期接觸。度博邁依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，生物學評價終點包括：細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、材料介導(dǎo)熱原、急性全身毒性試驗、植入后局部反應(yīng)、亞慢性全身毒性反應(yīng)、亞急性全身毒性、陰道粘膜刺激。評價結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。
6.一次性使用無菌導(dǎo)尿管的滅菌研究
該產(chǎn)品是以無菌形式提供，采用終端鈷 60 輻射滅菌。度博邁提供了滅菌確認報告，產(chǎn)品無菌水平(SAL)可達到 10??，度博邁提交了申報產(chǎn)品對鈷 60 輻射滅菌方式的耐受性研究資料。
7.一次性使用無菌導(dǎo)尿管的動物研究
度博邁開展了動物試驗研究，產(chǎn)品按照臨床預(yù)期使用方法留置于動物尿道內(nèi)，評價了產(chǎn)品的安全性和有效性。評價指標包括血液和尿液學檢查、尿道組織病理學檢查、大體解剖、膀胱尿液細菌濃度、導(dǎo)尿管表面細菌量。動物試驗研究結(jié)果表明，申報產(chǎn)品在動物體內(nèi)應(yīng)用具有可行性，符合設(shè)計輸入要求。
8.一次性使用無菌導(dǎo)尿管的有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年，度博邁提供了貨架有效期驗證及包裝驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證資料。
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