近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛(ài)森斯（江蘇）生物科技有限公司研發(fā)的“血糖尿酸測(cè)試儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：血糖尿酸測(cè)試儀
注冊(cè)人名稱：愛(ài)森斯（江蘇）生物科技有限公司
血糖尿酸測(cè)試儀主要組成成分：產(chǎn)品由液晶顯示屏、電路板、按鍵、軟件組件（軟件名稱：血糖尿酸測(cè)試儀軟件，型號(hào)規(guī)格：HGM-2x，發(fā)布版本：1）和外殼組成。
血糖尿酸測(cè)試儀適用范圍 / 預(yù)期用途：預(yù)期與愛(ài)森斯（江蘇）生物科技有限公司生產(chǎn)的 HGM-STP5 血糖尿酸試紙（干化學(xué)法）組合使用，用于體外定量檢測(cè)人體新鮮指尖毛細(xì)血管全血及含抗凝劑（EDTA、肝素鈉）的靜脈血中的葡萄糖和尿酸濃度。該產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病患者血糖控制的效果和高尿酸血癥患者尿酸控制的效果，不能用于糖尿病和高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。用于普通人血糖和尿酸檢測(cè)，不包含新生兒。
血糖尿酸測(cè)試儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
血糖尿酸測(cè)試儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。②同類產(chǎn)品：可孚醫(yī)療科技股份有限公司 - 血糖尿酸測(cè)試儀 - 湘械注準(zhǔn) 20222221626。
血糖尿酸測(cè)試儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：血糖檢測(cè)原理：血液中的葡萄糖與酶試劑進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生微電流，微電流的強(qiáng)度隨著血液中的葡萄糖含量而變化，配套儀器檢測(cè)微電流并轉(zhuǎn)換成血糖濃度結(jié)果顯示出來(lái)。Ru (III) 為電子媒介體三氯化六氨合釕，產(chǎn)品添加了硫堇作為催化劑。尿酸檢測(cè)原理：血液中的尿酸與試條中的試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生微電流，微電流的強(qiáng)度隨著血液中的尿酸含量而變化，配套儀器檢測(cè)微電流并轉(zhuǎn)換成尿酸濃度結(jié)果顯示出來(lái)。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.4-2019 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的血糖尿酸測(cè)試儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址與體考報(bào)告一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
