近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌埋線針”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌埋線針
注冊(cè)人名稱：無(wú)錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司
一次性使用無(wú)菌埋線針主要組成成分：由襯芯、針管、針管座、針座連接管、襯芯座、保護(hù)套組成。埋線針的襯芯和針管以 06Cr19Ni10 奧氏體不銹鋼制成，針管座、針座連接管、襯芯座、保護(hù)套應(yīng)采用聚丙烯（PP）制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用無(wú)菌埋線針適用范圍 / 預(yù)期用途：用于 “穴位埋線療法” 中線體的穴位內(nèi)植入。不作用于創(chuàng)面、黏膜、腔道等。
一次性使用無(wú)菌埋線針產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用無(wú)菌埋線針同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；②同類(lèi)產(chǎn)品：無(wú)錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司，一次性使用無(wú)菌埋線針，蘇械注準(zhǔn) 201xxxxxxx（原文信息不全）。
一次性使用無(wú)菌埋線針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：（原文未明確提及）
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：（原文未明確提及）
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用無(wú)菌埋線針在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
