產(chǎn)品名稱：一次性使用微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管
注冊人名稱：蘇州凱斯諾德醫(yī)療科技有限公司
一次性使用微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管主要組成成分：由穿刺頭、接頭、截流夾、導(dǎo)管、閥體、閥門和不銹鋼接管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管適用范圍 / 預(yù)期用途：供醫(yī)療單位微創(chuàng)手術(shù)中作沖洗引流用。
一次性使用微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
一次性使用微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①該產(chǎn)品為擬上市注冊；②同類產(chǎn)品：江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，一次性微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管，蘇械注準(zhǔn) 20142020047。
一次性使用微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：通過導(dǎo)管中空的特點，供微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流用。
（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性微創(chuàng)手術(shù)沖洗引流導(dǎo)管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
