近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇銳天醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用旋轉型結扎裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用旋轉型結扎裝置
注冊人名稱：江蘇銳天醫(yī)療科技有限公司
一次性使用旋轉型結扎裝置主要組成成分：由輸送器和結扎環(huán)組成。其中輸送器由牽引鉤、彈簧管、拉索、保護管、導向管、護導管、旋轉端套、金屬接頭、助推管、滑環(huán)、芯桿、導入鞘組成，結扎環(huán)由結扎圈和套管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。單獨包裝的結扎環(huán)為選配件。
一次性使用旋轉型結扎裝置適用范圍 / 預期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，有蒂息肉切除后，用來放入可防止或控制出血的尼龍結扎環(huán)。
一次性使用旋轉型結扎裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
一次性使用旋轉型結扎裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：①同類產(chǎn)品：常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司，結扎裝置，蘇械注準 20142020098；②該產(chǎn)品為擬上市注冊。
一次性使用旋轉型結扎裝置有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用旋轉型結扎裝置通過內(nèi)窺鏡鉗道孔進入人體自然腔道，待到達目標部位后，將結扎環(huán)套于有蒂息肉的根部，拉動手柄收緊結扎環(huán)，使結扎環(huán)牢固套扎于息肉根部，然后調(diào)節(jié)手柄使輸送器與結扎環(huán)分離，從內(nèi)窺鏡撤出輸送器。
（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的結扎裝置進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號包含注冊資料型號規(guī)格。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
