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12月31日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》，并指出，根據(jù)形勢變化及時修訂藥品管理監(jiān)督法律法規(guī)，對于保障人民群眾用藥安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。要保持藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢，加強全鏈條全流程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。

 

修訂歷史

• 2002年8月4日《中華人民共和國藥品管理法實施條例》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定頒布，2002年9月15日起施行。

• 2016年2月6日，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂。

• 2019年3月2日，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂。

• 2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。

• 2022 年 5 月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》向社會公開征求意見，收到意見建議 5000 余條，同年 8 月報送市場監(jiān)管總局。

  2024年12月，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂（微小修改）。

• 2025年國務(wù)院立法計劃再次修訂該條例，12月31日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》。

 

新舊版《藥品管理法實施條例》

結(jié)構(gòu)對比

條例（2019 年修訂）	條例（2025版）
80 條	181 條
第一章總則 第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章藥品管理 第六章藥品包裝的管理 第七章藥品價格和廣告的管理 第八章藥品監(jiān)督 第九章法律責任 第十章附則	第一章總則 第二章藥品研制與注冊 第三章藥品上市許可持有人 第四章藥品生產(chǎn) 第五章藥品經(jīng)營 第六章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 第七章藥品供應(yīng)保障 第八章監(jiān)督管理 第九章法律責任 第十章附則

 

主要修訂內(nèi)容

• 進一步明確藥物創(chuàng)新支持政策，包括獨占期、專利鏈接、數(shù)據(jù)保護等。

• 進一步落實藥品上市許可持有人制度，強化上市后管理義務(wù)。

• 進一步完善藥品全生命周期管理，涵蓋委托生產(chǎn)、物流、網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)。

• 進一步豐富藥品監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管措施。

• 進一步細化法律責任，增強可操作性，體現(xiàn)過罰相當、自由裁量原則。

 

關(guān)鍵章節(jié)條款解析

第一章 總則

第三條【能力建設(shè)】國家推進藥品監(jiān)管科學行動計劃，推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和運用，推進藥品監(jiān)管工作科學化、國際化。

第四條【政府責任】各級人民政府應(yīng)當建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，健全藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全管理責任。上級人民政府對下級人民政府、縣級以上地方人民政府對相關(guān)部門的藥品監(jiān)督管理工作進行評議、考核。

第二章 藥品研制與注冊

第一節(jié) 基本要求

第七條【境內(nèi)外研制要求】境內(nèi)外藥品研制活動需符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范要求，境內(nèi)外核查基本采用一致標準和體系。

第八條【技術(shù)規(guī)范體系建立】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門參考國際通行技術(shù)要求，組織制定藥品研制、審評核查等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和指導原則，2017年6月加入ICH以來深度參考 ICH 指南和歐美相關(guān)技術(shù)指南。

第九條【鼓勵創(chuàng)新】國家支持藥品基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點的審評審批體系。

第十條【加快上市通道】建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，縮短藥物研發(fā)和審評進程。

第十一條【藥品標準】藥品注冊標準需符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于國家藥品標準，鼓勵持有人制定更高標準。

第十二條【標準提高行動計劃】國家實施藥品標準提高行動計劃，持有人需及時評估和修訂藥品注冊標準，鼓勵符合規(guī)定的注冊標準轉(zhuǎn)化為國家藥品標準。

第十三條【標準物質(zhì)】注冊申請人應(yīng)使用國家藥品標準品、對照品，無相關(guān)標準品、對照品的需報送相關(guān)資料供研制、標定。

第十四條【爭議解決機制】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立藥品注冊異議解決機制，保障申請人合法權(quán)益。

第十五條【輔料和藥包材標準】生產(chǎn)藥品所需原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器需符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求。

第二節(jié) 藥品研制

第十六條【藥學研究】藥學研究需建立完善質(zhì)量管理體系，關(guān)鍵研究記錄和數(shù)據(jù)需真實、準確、完整、可追溯，申請人對研究行為和結(jié)果負責。

第十七條【非臨床研究】藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)需通過 GLP 認證，認證證書有效期 5 年，有效期屆滿前 6 個月至 3 個月需申請延續(xù)。

第十八條【申辦者臨床試驗管理體系】申辦者需建立臨床試驗質(zhì)量管理體系，委托合同研究組織的需監(jiān)督其履行職責；臨床試驗用藥品制備需符合 GMP 要求；臨床試驗機構(gòu)和研究者需遵循相關(guān)規(guī)范。

第十九條【倫理審查要求】倫理委員會需保障受試者合法權(quán)益，接受監(jiān)督檢查，多中心臨床試驗可建立協(xié)作互認的倫理審查機制。

第二十條【申辦者變更】臨床試驗期間變更申辦者需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，IND 期間不允許變更申辦者。

第二十一條【化學仿制藥研發(fā)】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門遴選發(fā)布仿制藥參比制劑目錄，化學仿制藥研發(fā)需參照相關(guān)技術(shù)指導原則選擇參比制劑或?qū)φ账幬铩?/span>

第三節(jié) 藥品上市許可

第二十二條【申請人要求】藥品上市許可申請人與臨床試驗申辦者不同的，由申請人承擔上市許可申請相關(guān)義務(wù)和責任；注冊申請階段，申請人與藥品試制場地應(yīng)同屬境內(nèi)或境外（該條款可能修改）。

第二十三條【境外數(shù)據(jù)接受】境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)符合要求的可用于上市許可申請，境外企業(yè)在境內(nèi)開展的國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)符合要求的也可使用。

第二十七條【藥品再注冊】藥品注冊證書、原料藥批準通知書有效期為 5 年，有效期屆滿前 12 個月至 6 個月需申請再注冊，境外企業(yè)向國家局申請，境內(nèi)企業(yè)向所在地省局申請。

第二十八條【兒童用藥】鼓勵兒童用藥品研制和創(chuàng)新，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格等給予最長不超過 12 個月的市場獨占期。

第二十九條【罕見病】鼓勵罕見病藥品研制和創(chuàng)新，對批準上市的罕見病新藥給予最長不超過7 年的市場獨占期（持有人需承諾保障供應(yīng)）。

第四節(jié) 中藥注冊管理

第三十條【中藥定義及管理制度】中藥指在中醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等，建立符合中藥特點的全生命周期管理制度。

第三十一條【中藥審評總要求】建立中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗結(jié)合的審評證據(jù)體體系。

第三十二條【藥材資源保護與利用】中藥資源原則上不包括基因修飾動植物物質(zhì)及經(jīng)化學修飾的物質(zhì)，鼓勵使用道地藥材，嚴格限定野生動物入藥。

第三十三條【實施審批管理的中藥材】新發(fā)現(xiàn)的具有藥用價值的物質(zhì)作為中藥材使用的，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并收載入相關(guān)目錄。

第三十四條【藥材進口及其口岸管理】藥材需從指定口岸進口，首次進口藥材經(jīng)國家局審批后需向口岸所在地省局備案。

第三十五條【中藥材標準】國家藥品標準未收載的地區(qū)性民間習用藥材，省局可制定地方藥材標準并報國家局備案，國家藥品標準收載后地方標準即行廢止。

第三十六條【中藥飲片審批管理】毒性中藥飲片等納入實施審批管理的中藥飲片品種目錄，中藥配方顆粒實施品種備案管理。

第三十七條【飲片跨省銷售】按省局炮制規(guī)范炮制的飲片跨省銷售，多數(shù)反饋意見支持采用備案制。

第五節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

第三十八條【專利鏈接】藥品注冊申請期間專利權(quán)存在糾紛的，不停止技術(shù)審評，國家局根據(jù)相關(guān)判決或裁決作出是否批準上市的決定；建立藥品專利信息登記平臺，申請人和持有人需登記相關(guān)信息。

第三十九條【促進仿制藥發(fā)展】對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予最長不超過原專利權(quán)期限的市場獨占期（12 個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)成功除外）。

第三章 藥品上市許可持有人

第四十一條【總體要求】持有人需建立全過程質(zhì)量保證體系，持續(xù)具備質(zhì)量管理、風險防控、責任賠償?shù)饶芰Α?/span>

第四十二條【持有人資質(zhì)要求】持有人需取得藥品生產(chǎn)許可證，設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門、藥物警戒部門，配備專門的質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人并備案。

第四十三條【疫苗上市許可持有人】疫苗持有人需建立全生命周期質(zhì)量管理體系和全鏈條追溯體系，保證疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)。

第四十四條【境內(nèi)代理人的指定與變更】境外申請人或持有人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，代理人需具備相應(yīng)能力，變更需登記（2024 年 11 月 14 日發(fā)布的《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》已解決相關(guān)問題）。

第四十五條【藥品追溯義務(wù)】持有人需建立藥品追溯制度，賦予藥品追溯標識，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

第四十六條【藥物警戒義務(wù)】持有人需建立藥物警戒體系，指定負責人、設(shè)立獨立部門，開展不良反應(yīng)收集、風險評估等工作。

第四十七條【持有人對委托行為的管理責任】委托生產(chǎn)、銷售等工作的，需評估受托方能力，簽訂相關(guān)協(xié)議并監(jiān)督履行。

第四十八條【風險管理計劃和上市后研究】持有人需制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究。

第四十九條【備案和報告事項管理】省局加強對上市后變更的監(jiān)管，對不符合要求的變更需要求持有人改正。

第五十條【上市后評價】持有人需定期開展上市后評價，根據(jù)結(jié)果采取修訂說明書、召回藥品等措施。

第五十一條【藥品上市許可轉(zhuǎn)讓】變更持有人需經(jīng)國家局批準，同一品種不同規(guī)格需一次性變更為同一持有人。

第四章 藥品生產(chǎn)

第五十二條【生產(chǎn)許可】從事藥品生產(chǎn)活動需向所在地省局申請生產(chǎn)許可證，省局自受理之日起30 個工作日內(nèi)作出決定；新建疫苗生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)省級工信部門審查同意。

第五十三條【生產(chǎn)許可證載明事項】生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項，變更許可事項需提前 30 日申請，原發(fā)證機關(guān) 15 個工作日內(nèi)作出決定。

第五十四條【生產(chǎn)許可期限】生產(chǎn)許可證有效期 5 年，有效期屆滿前 6 個月至 2 個月需申請重新核發(fā)。

第五十五條【人員管理要求】持有人和生產(chǎn)企業(yè)需配備企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位全職人員，質(zhì)量受權(quán)人負責藥品放行。

第五十六條【生產(chǎn)管理要求】建立覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)和記錄需真實、完整、可追溯。

第五十七條【物料管理要求】對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進行供應(yīng)商審核，保證其符合藥用要求。

第五十八條【持有人對委托生產(chǎn)的管理】持有人委托生產(chǎn)的需履行原輔料供應(yīng)商審核等義務(wù)，監(jiān)督受托方生產(chǎn)，受托方不得再次委托生產(chǎn)。

第五十九條【境外生產(chǎn)要求】境外藥品生產(chǎn)活動需符合相關(guān)要求。

第六十條【注冊前規(guī)模批藥品上市銷售】商業(yè)規(guī)模批次藥品生產(chǎn)過程符合 GMP，取得注冊證書后符合放行要求的可上市銷售（上海試點）。

第六十一條【疫苗委托生產(chǎn)】疫苗持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的，經(jīng)國家局批準可委托具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。

第六十二條【疫苗生產(chǎn)要求】疫苗持有人需采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

第六十三條【中藥材管理】用于藥品生產(chǎn)的中藥材需符合國家或地方藥材標準，鼓勵中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖。

第六十七條【中藥飲片包裝標簽】中藥飲片需有規(guī)范包裝和標簽，標簽包含品名、藥材來源等信息，附質(zhì)量合格標識。

第六十八條【中藥配方顆粒管理】配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需具備完整生產(chǎn)能力，自行炮制飲片，履行全生命周期主體責任。

第六十九條【分段生產(chǎn)管理】創(chuàng)新藥或臨床急需等藥品經(jīng)國家局批準可分段生產(chǎn)，持有人需建立統(tǒng)一質(zhì)量保證體系。

第五章 藥品經(jīng)營

第七十條【經(jīng)營許可】藥品批發(fā)企業(yè)向所在地省局申請經(jīng)營許可，省局 20 個工作日內(nèi)作出決定；藥品零售企業(yè)向所在地市級或縣級局申請，20 個工作日內(nèi)作出決定；零售連鎖企業(yè)總部按批發(fā)企業(yè)要求取得經(jīng)營許可證。

第七十一條【經(jīng)營許可證載明事項變更】變更許可事項需提前 30 日申請，原發(fā)證機關(guān) 15 個工作日內(nèi)作出決定；變更登記事項需在變更后 30 日內(nèi)辦理變更登記，發(fā)證機關(guān) 10 個工作日內(nèi)完成。

第七十二條【藥品經(jīng)營許可證有效期】經(jīng)營許可證有效期 5 年，有效期屆滿前 6 個月至 2 個月需申請重新核發(fā)，未按時申請或停業(yè) 1 年以上的不予重新核發(fā)。

第七十三條【藥品經(jīng)營范圍核減】經(jīng)營企業(yè)需具備與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的條件，不具備的需暫停相關(guān)品種經(jīng)營或核減經(jīng)營范圍。

第七十四條【藥品追溯要求】經(jīng)營企業(yè)需建立藥品追溯制度，記錄、保存和上傳追溯數(shù)據(jù)。

第七十五條【處方藥非處方藥分類管理】實行處方藥與非處方藥分類管理，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師，乙類非處方藥零售企業(yè)可配備其他藥學技術(shù)人員。

第七十六條【處方藥銷售】零售企業(yè)需憑處方銷售處方藥，處方藥不得開架銷售或贈送促銷，特殊管理藥品需實名登記、限人限量。

第七十八條【運輸配送】藥品運輸、配送需制定質(zhì)量管理制度，委托配送的需評估受托方能力并簽訂協(xié)議，冷鏈配送需符合溫度要求（多數(shù)企業(yè)建議采用報告制）。

第七十九條【疫苗委托配送】疫苗持有人可委托具備條件的企業(yè)配送、倉儲疫苗，需評估配送企業(yè)能力并報告相關(guān)省局；疾控機構(gòu)委托配送的需報告同級藥監(jiān)和衛(wèi)生健康部門。

第八十條【特殊藥品經(jīng)營要求】麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品需專庫或?qū)９駜Υ妗Ｈ斯芾?，異地設(shè)庫需經(jīng)國家局批準。

第八十一條【持有人委托銷售管理】持有人委托銷售、經(jīng)營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，需經(jīng)受托方所在地省局同意后向所在地省局備案，受托儲存企業(yè)不得再次委托儲存。

第八十二條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理】網(wǎng)絡(luò)銷售主體需為合法設(shè)立的持有人或經(jīng)營企業(yè)，銷售品種需符合許可范圍，符合 GMP 要求，記錄完整準確。

第八十三條【第三方平臺管理義務(wù)】第三方平臺需向所在地省局備案，建立質(zhì)量管理體系，審查入駐主體資質(zhì)，不得直接參與藥品銷售。

第八十四條【藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理】零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需審核處方，特殊管理和高風險藥品不得網(wǎng)絡(luò)零售。

第八十五條【應(yīng)急管理要求】突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況時，零售企業(yè)需遵守應(yīng)急處置規(guī)定。

第八十六條【禁止性規(guī)定】禁止購進銷售無合法來源藥品、為違法經(jīng)營提供條件等行為。

第八十七條【個人攜帶少量自用】個人攜帶或寄遞少量自用藥品入境需申報，不得境內(nèi)銷售或變相銷售。

第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

第一百零七條【禁配品種】含有未經(jīng)批準活性成份的品種、已批準活性成份用于未經(jīng)批準適應(yīng)癥的化學藥制劑等不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑。

第七章 藥品供應(yīng)保障

第一百一十二條【保障藥品可及】促進新藥和仿制藥平衡發(fā)展，提高藥品可及性。

第一百一十三條【國家儲備】建立中央與地方兩級藥品儲備制度，建立麻醉藥品原料中央儲備制度。

第一百一十四條【調(diào)用調(diào)撥】重大突發(fā)事件時，國務(wù)院和縣級以上地方人民政府可緊急調(diào)用儲備藥品，相關(guān)部門可緊急調(diào)撥藥品。

第一百一十五條【基本藥物管理】國家基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過 3 年，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用基本藥物。

第一百一十六條【短缺藥品供應(yīng)保障機制】建立短缺藥品協(xié)同監(jiān)測機制和信息報告系統(tǒng)，協(xié)調(diào)短缺藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與配送。

第一百一十七條【短缺藥品供應(yīng)保障措施】建立短缺藥品供應(yīng)保障制度和監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，鼓勵短缺藥品研制生產(chǎn)，對相關(guān)新藥予以優(yōu)先審評審批。

第一百一十八條【定點生產(chǎn)】對短缺藥品實行定點生產(chǎn)，確定定點企業(yè)、采購價格和供應(yīng)區(qū)域。

第一百二十四條【價格監(jiān)管】市場監(jiān)督管理等部門加強藥品價格監(jiān)督檢查，查處價格壟斷等違法行為。

第一百二十五條【合理招采價格監(jiān)測】醫(yī)療保障部門集中帶量采購藥品堅持需求導向、質(zhì)量優(yōu)先，建立價格監(jiān)測體系。

第一百二十六條【定點監(jiān)測】醫(yī)療保障部門可指定價格監(jiān)測定點單位，定點單位需如實提供信息。

第一百二十七條【藥品捐贈】捐贈藥品需為批準上市品種，捐贈方對質(zhì)量負責，受贈方對使用負責，受贈藥品不得銷售。

第八章 監(jiān)督管理

第一百二十八條【第一百二十四條細化】明確《藥品管理法》第一百二十四條中 “檢驗” 和 “禁止使用的藥品” 的定義。

第一百二十九條【派出機構(gòu)、分中心】國家局設(shè)立的審評檢查分支機構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)履行職責，省局可設(shè)立派出機構(gòu)并授權(quán)其履行相關(guān)職責。

第一百三十四條【藥品抽查復(fù)驗】被抽樣單位或持有人對檢驗結(jié)果有異議的，可在收到結(jié)果之日起 7 日內(nèi)申請復(fù)驗，復(fù)驗費用預(yù)先支付，結(jié)論不一致的由原檢驗機構(gòu)承擔。

第一百三十五條【藥品質(zhì)量公告】國家局和省局定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，結(jié)果發(fā)布不當?shù)男?/span> 5 日內(nèi)更正。

第一百三十六條【補充檢驗方法】對摻雜摻假嫌疑藥品，可使用批準的補充檢驗項目和方法檢驗，結(jié)論可作為認定質(zhì)量的依據(jù)。

第一百三十七條【藥品抽檢探索性研究】藥品檢驗機構(gòu)可開展探索性研究，為監(jiān)管提供技術(shù)支持。

第一百三十八條【行政相對人配合義務(wù)】被檢查單位需配合監(jiān)督檢查，提供相關(guān)材料，拒絕或不予配合的按不符合規(guī)定處理。

第一百四十五條【藥品安全事件應(yīng)急處理】發(fā)生藥品安全事件時，持有人、生產(chǎn)企業(yè)需采取封存等控制措施，經(jīng)營企業(yè)和使用單位需封存藥品并報告，監(jiān)管部門需及時上報并組織處置。

第一百四十六條【藥品監(jiān)管收費】藥品注冊等可收取費用，收費項目和標準由財政部門、價格主管部門制定。

第九章 法律責任

第一百五十五條【未經(jīng)批準變更的罰則】未經(jīng)許可變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)事項的，由原發(fā)證部門責令限期補辦手續(xù)并依法處罰。

第一百五十六條【對違反標準規(guī)范的罰則】生產(chǎn)不符合炮制規(guī)范的中藥飲片或醫(yī)療機構(gòu)不按批準標準配制制劑的，依法處罰。

第一百五十七條【中藥飲片法律責任、不影響質(zhì)量的認定】明確《藥品管理法》第一百一十七條第二款中 “不影響安全性、有效性” 的情形。

第一百六十五條【對藥師不按規(guī)定調(diào)配處方的罰則】藥師未按規(guī)定調(diào)配處方的，責令暫停執(zhí)業(yè)活動，可并處罰款，情節(jié)嚴重的吊銷執(zhí)業(yè)證書。

第一百六十六條【從重】生產(chǎn)銷售使用假藥劣藥涉及孕產(chǎn)婦、兒童、生物制品，造成人員傷害后果或經(jīng)處理后再犯的，從重處罰。

第十章 附則

第一百七十九條【出口管理】出口藥品需符合進口國（地區(qū)）標準或合同要求，2025 年 2 月 9 日再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，2025年11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》，2026年1月1日實施。

第一百八十條【條約義務(wù)】中華人民共和國締結(jié)或參加的國際條約與《藥品管理法》和本條例有不同規(guī)定的，適用國際條約規(guī)定（聲明保留的條款除外）。

第一百八十一條【生效時間】本條例自 × 年 × 月 × 日生效。