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【醫(yī)械答疑】新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-01-03 21:55

【問(wèn)】新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量?

 

【答】依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第72號(hào)通告)規(guī)定,新研制產(chǎn)品應(yīng)選取不少于3家(含3家)符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

 

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來(lái)源:浙江器審

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