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【問】當已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時，應(yīng)當重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

【答】申請人應(yīng)進行分析性能研究以確定該變更是否影響產(chǎn)品性能，如產(chǎn)品性能受到影響，應(yīng)進一步進行臨床評價。若原材料變更影響產(chǎn)品預(yù)期穩(wěn)定性，則應(yīng)進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。