近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫愛圣美科技有限公司研發(fā)的“定制式無托槽正畸矯治器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：定制式無托槽正畸矯治器
注冊人名稱：無錫愛圣美科技有限公司
定制式無托槽正畸矯治器主要組成成分：采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制成，牙科膜片材質為熱塑性聚氨酯；設計軟件為 iFaceDesign 愛圣美隱形正畸方案設計軟件，版本號 3.0.3；產品以非無菌狀態(tài)提供。
定制式無托槽正畸矯治器適用范圍 / 預期用途：用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。
定制式無托槽正畸矯治器產品儲存條件及有效期：/
定制式無托槽正畸矯治器同類產品及該產品既往注冊情況：① 該產品為擬上市注冊；② 同類產品：無錫時代天使醫(yī)療器械科技有限公司，蘇械注準 20212170197，無托槽隱形牙頜畸形矯治器；上海愛圣美科技有限公司，滬械注準 20232170024，定制式無托槽正畸矯治器。
定制式無托槽正畸矯治器有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：矯治器包覆牙冠，借助回彈力與支抗形成持續(xù)外力，調整牙齒位置以恢復正常咬合。
（二）生物學評價：與人體組織、黏膜接觸，符合生物學評價要求。
（三）滅菌工藝：產品非無菌提供；出廠前經紫外燈消毒，消毒工藝經驗證，不影響產品性能且滿足臨床要求。
（四）臨床評價：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致；通過搜集同類產品臨床數(shù)據(jù)，證明產品安全有效。
（五）體考情況：通過核查 / 整改后通過核查；生產地址等產品信息與注冊資料一致；規(guī)格型號以審評報告為準。
綜上所述：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
