近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京華倍康醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的“紅外光懸空灸療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：紅外光懸空灸療儀
注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設備有限公司
紅外光懸空灸療儀主要組成成分：由紅外灸療架、控制面板、立管、底座、能量罩、紅外組件組成
紅外光懸空灸療儀適用范圍 / 預期用途：供中醫(yī)灸療用
紅外光懸空灸療儀產品儲存條件及有效期：不適用
紅外光懸空灸療儀同類產品及該產品既往注冊情況：①該產品為擬上市注冊；②同類產品：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產的紅外光灸療儀（注冊證編號：蘇械注準 20222201294）、江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司生產的紅外光懸空灸療儀（注冊證編號：蘇械注準 20242201580）
紅外光懸空灸療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：含紅外組件和艾灸模塊，采用短波紅外線治療，無煙電子艾灸模塊以電熱原件加熱盤模擬艾灸溫熱效應，結合紅外光熱效應與電子艾灸作用，經集成電路芯片精確控溫照射患處。
（二）材料：符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 和 YY 9706.257-2021 標準相關要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準相關要求。
（五）臨床評價：依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致，通過搜集同類產品臨床數(shù)據證明安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網安備11010802046783號
