近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州和邁精密儀器有限公司研發(fā)的“全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗。
產(chǎn)品名稱：全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀
注冊人名稱：蘇州和邁精密儀器有限公司
全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀主要組成成分：由孵育模塊、熒光檢測模塊、控制模塊、顯示模塊、條碼掃描模塊和軟件模塊（版本號：V1.0）組成。
全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀適用范圍 / 預(yù)期用途：為體外診斷醫(yī)療器械，與珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的分枝桿菌液體培養(yǎng)管配套使用，在臨床上用于分枝桿菌的培養(yǎng)和檢測。
全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同品種：珠海貝索生物技術(shù)有限公司，全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀，注冊證號：粵械注準(zhǔn)20202221535。
全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：核心工作原理基于恒溫孵育和熒光檢測技術(shù)，通過實(shí)時監(jiān)測分枝桿菌生長代謝過程中氧氣消耗導(dǎo)致的熒光信號變化，實(shí)現(xiàn)快速、自動化檢測。
（二）生物學(xué)評價：材料符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008和YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械；將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同品種進(jìn)行對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查；生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
