近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋
注冊人名稱：江蘇科邦生物科技有限公司
一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋主要組成成分：按組成分為A型和B型二種型號，A型由袋體、套管槍（鋼片、槍桿套（A）、堵頭、把手、槍桿套（B）、接頭、取物桿和手柄）、拉環(huán)、拉線組成，B型由袋體、拉環(huán)（可選配）、拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋適用范圍 / 預(yù)期用途：用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中將組織和/或活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。
一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司，一次性使用標(biāo)本取物器，蘇械注準(zhǔn)20152060852。
一次性使用內(nèi)窺鏡用標(biāo)本取物袋有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：在腔鏡手術(shù)中，將活檢袋通過手術(shù)通道送到體內(nèi)后進(jìn)行打開，然后將體內(nèi)的活檢樣本或者人體組織和/或活檢樣本放入到活檢袋中后，收緊拉繩后取出體外。
（二）生物學(xué)評價：與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械；將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用標(biāo)本取物器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查；生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
