近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了德普（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件
注冊(cè)人名稱：德普（常州）醫(yī)療科技有限公司
一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件主要組成成分：一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件由腸梗阻導(dǎo)管組件和一次性使用廢液收集袋組成。腸梗阻導(dǎo)管組件由腸梗阻導(dǎo)管、注液管（注液管接頭蓋子、注液口、出水孔）、斑馬導(dǎo)絲組成。腸梗阻導(dǎo)管由導(dǎo)管接頭（一次性使用廢液收集袋接口、注液管插入口）和導(dǎo)管部（充盈閥、導(dǎo)管主體、球囊）組成。一次性使用廢液收集袋由一次性使用廢液收集袋接頭、止流卡扣、廢液袋、掛繩、一次性使用廢液收集袋軟管組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)腸梗阻患者進(jìn)行減壓、物質(zhì)吸引及藥液注入。
一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 同品種：參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為遼械注準(zhǔn)20162140214。
一次性使用腸梗阻導(dǎo)管套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：在CT機(jī)/X射線機(jī)引導(dǎo)下，導(dǎo)管插入肛門(mén)后逐步深入腸道，將導(dǎo)管前端送至梗阻部位的近端，導(dǎo)管前端的球囊充液后膨脹，與腸壁貼合，起到固定導(dǎo)管的作用，防止移位或脫落。通過(guò)注液管注入微溫水，軟化糞便或稀釋黏稠液體，促進(jìn)引流。側(cè)孔和負(fù)壓吸引幫助引導(dǎo)腸內(nèi)容物通過(guò)導(dǎo)管的側(cè)孔排出，降低腸道內(nèi)壓力。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械腸梗阻導(dǎo)管套件在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)在審評(píng)過(guò)程中進(jìn)行規(guī)范，以審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為準(zhǔn)。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
