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近日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施行動方案》，全文如下：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施行動方案

為推動山東省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，結合工作實際，制定本方案。

一、主要目標

    通過開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施行動，加大《規(guī)范》宣傳培訓力度，強化企業(yè)主體責任意識和質量保證能力，推動企業(yè)自2026年11月1日起全面落實《規(guī)范》要求，建立健全醫(yī)療器械質量管理體系并保持有效運行，切實保障公眾用械安全。

二、任務步驟

    本行動分為以下三個階段，可壓茬進行。

（一）宣傳培訓階段（2026年4月底前）。各級藥品監(jiān)管部門廣泛開展《規(guī)范》宣傳，充分利用官方網(wǎng)站、微信公眾號、報刊雜志、廣播電視等多種渠道，加強對《規(guī)范》重要意義和具體內容的宣傳和解讀；積極組織《規(guī)范》培訓，“線上”“線下”相結合，分類、分批、分片對監(jiān)管人員和企業(yè)進行培訓，其中，省局組織對省級骨干醫(yī)療器械檢查員開展培訓，各市局、各分局依職責組織對轄區(qū)內監(jiān)管人員和企業(yè)法定代表人、主要負責人開展培訓，各級藥品監(jiān)管部門組織有關行業(yè)協(xié)會開展管理者代表等企業(yè)關鍵崗位人員培訓。同時，企業(yè)應落實主體責任，切實加強內部培訓；鼓勵企業(yè)積極參加其他第三方組織的外部培訓。

（二）自查改進階段（2026年5月至10月）。企業(yè)對照《規(guī)范》要求，逐條梳理需要新增的程序、制度、規(guī)程、記錄等質量管理體系文件，需要配備的設施設備、人員等資源，需要受控的委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、委托檢驗、外協(xié)加工等過程，以及需要開展的評審、驗證、確認、質量風險管理及回顧、質量風險評價等活動，全面識別現(xiàn)行質量管理體系改進需求，并制定改進計劃。鼓勵企業(yè)提前落實改進措施，配備所需的資源，策劃所需的過程、活動，制修訂所需的質量管理體系文件，全面做好質量管理體系升級，確保質量管理體系運行與《規(guī)范》正式實施無縫銜接。

各市局、各分局每月組織1次管理者代表沙龍，其中，省局醫(yī)療器械處每月會同1個分局組織1次。每次管理者代表沙龍針對《規(guī)范》二至三個章節(jié)，邀請質量管理水平較高企業(yè)的管理者代表介紹實施計劃和經(jīng)驗，并針對《規(guī)范》實施過程的重點、難點問題，組織骨干檢查員、業(yè)內專家開展點評交流，共同提升對《規(guī)范》的理解能力和執(zhí)行水平。自2026年5月起，每次管理者代表沙龍后，即將相關章節(jié)內容納入對企業(yè)的日常檢查，檢查發(fā)現(xiàn)的相關缺陷作為企業(yè)落實《規(guī)范》的改進意見，指導督促企業(yè)至2026年10月底達到《規(guī)范》新要求。

（三）全面實施階段（2026年11月1日起）。企業(yè)嚴格按照《規(guī)范》要求，建立健全質量管理體系并保證其有效運行，確保在設計開發(fā)、生產(chǎn)、質量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務等活動過程中遵守《規(guī)范》要求，并通過質量數(shù)據(jù)監(jiān)控、不良事件監(jiān)測、質量風險管理回顧、糾正預防措施、內部審核以及管理評審等方式，實現(xiàn)質量管理體系、工藝和產(chǎn)品質量的持續(xù)改進。各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查計劃并按照《規(guī)范》要求開展對企業(yè)的檢查，監(jiān)督指導企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的質量管理缺陷進行全面整改，發(fā)現(xiàn)違法行為及時依法查處，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。12月底前，各市局、各分局依職責完成對轄區(qū)內大、中、小型企業(yè)至少各1家執(zhí)行《規(guī)范》情況的全項目檢查，并將檢查情況分析報告報送省局。

三、有關要求

（一）提高思想認識?！兑?guī)范》是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進、新技術廣泛應用、全球監(jiān)管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系進行的一次全面升級與前瞻性布局，對于進一步保障公眾用械安全、賦能產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展具有深遠意義。各級藥品監(jiān)管部門、各企業(yè)務必提高思想認識，高度重視《規(guī)范》的學習、宣傳、貫徹，切實將《規(guī)范》實施作為重點工作抓實、抓細、抓落地。

（二）強化組織領導。各市局、各分局要切實加強對《規(guī)范》實施工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調，按照本方案要求做好宣傳培訓，督促指導企業(yè)開展全面自查，并通過管理者代表沙龍等活動，帶動轄區(qū)內企業(yè)全面、準確理解《規(guī)范》要求并貫徹落實。各企業(yè)法定代表人、主要負責人要履行質量安全第一責任人責任，強化內部培訓，帶頭學習《規(guī)范》、帶頭執(zhí)行《規(guī)范》，充分識別質量管理體系改進需求并提供必要的資源等保障，進一步完善質量管理體系，確保企業(yè)符合《規(guī)范》要求。

（三）推進社會共治。各級藥品監(jiān)管部門要充分利用各類媒體，借助“3·15”國際消費者權益日、全國藥品安全宣傳周、全國“質量月”等活動，加大對《規(guī)范》內容、《規(guī)范》實施行動等工作的宣傳力度，營造《規(guī)范》實施良好輿論氛圍。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮行業(yè)自律作用，積極組織開展《規(guī)范》培訓、管理者代表沙龍等活動，鼓勵引導企業(yè)盡早落實《規(guī)范》要求。各企業(yè)要履行質量安全主體責任，強化領導作用和全員參與，培育誠實守信企業(yè)文化，嚴格按照法律法規(guī)、《規(guī)范》、標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，切實保障醫(yī)療器械質量安全。

省局將根據(jù)國家藥監(jiān)局工作要求，適時對規(guī)范實施行動進行調度，請各市局、各分局及時梳理總結并報送工作進展情況，相關亮點做法及工作成效可隨時報送。