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2025全年，國(guó)家器審中心的老師，對(duì)IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品系統(tǒng)答疑了20次，這些問(wèn)題很多都是IVD的共性問(wèn)題，該答疑是審評(píng)老師的指導(dǎo)建議（現(xiàn)行），極具參考價(jià)值。具體內(nèi)容如下：

 

【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中如何有效設(shè)盲？

【答】體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過(guò)程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測(cè)結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)由專門的人員對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法檢測(cè)的樣本進(jìn)行編盲，編盲者應(yīng)獨(dú)立于其他人員。例如，針對(duì)所有待測(cè)樣本設(shè)置隨機(jī)編號(hào)，試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者只能看到隨機(jī)編號(hào)。應(yīng)注意，試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法檢測(cè)樣本的隨機(jī)編號(hào)應(yīng)相互無(wú)明顯對(duì)應(yīng)關(guān)系，若通過(guò)樣本隨機(jī)編號(hào)能夠間接推斷試驗(yàn)體外診斷試劑檢測(cè)樣本與對(duì)比方法檢測(cè)樣本來(lái)自同一受試者，此為無(wú)效設(shè)盲。對(duì)于結(jié)果判讀受主觀影響較大的對(duì)比試驗(yàn)，如通過(guò)肉眼判讀的膠體金法檢測(cè)試劑、血型檢測(cè)試劑等，應(yīng)尤其注意保證在試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)有效設(shè)盲，并按照臨床試驗(yàn)方案要求在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免引入偏倚。

 

【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中有關(guān)盲法實(shí)施需要注意的問(wèn)題

【答】體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑和對(duì)比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評(píng)價(jià)者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過(guò)程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測(cè)結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確盲法的操作要求，并在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確必要性證據(jù)，并詳細(xì)闡述中期揭盲設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。

 

【問(wèn)】呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

【答】對(duì)于呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)：

（1）如果結(jié)果報(bào)告時(shí)不區(qū)分不同亞型，且不同亞型共用相同的引物和探針，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡量入組近期感染病例，使得入組受試者盡量充分地代表現(xiàn)階段病毒各亞型的流行情況；臨床試驗(yàn)中一般不對(duì)各亞型的具體入組例數(shù)提出特別要求。

（2）如果檢測(cè)結(jié)果報(bào)告時(shí)雖然不區(qū)分不同亞型，但是反應(yīng)體系中針對(duì)不同亞型設(shè)計(jì)了不同的引物和/或探針，則臨床試驗(yàn)中各亞型均應(yīng)入組一定數(shù)量陽(yáng)性樣本，以充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)性能。

（3）如果檢測(cè)試劑對(duì)不同亞型分別進(jìn)行報(bào)告，原則上臨床試驗(yàn)中各亞型陽(yáng)性、陰性例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，從而充分評(píng)價(jià)不同亞型檢測(cè)性能。

上述三種情況，如果指導(dǎo)原則有特別規(guī)定的，應(yīng)參考指導(dǎo)原則要求。

 

【問(wèn)】膠體金類產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果？

【答】雖然膠體金類產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，但在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，內(nèi)部色卡這種根據(jù)色階的判讀方式可以一定程度反映樣本在特定濃度下的顯色均一性，建議在檢出限、精密度、特異性等性能評(píng)估中提交該類研究結(jié)果。

 

【問(wèn)】國(guó)家參考品檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)的情形，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？

【答】國(guó)家參考品設(shè)置的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)時(shí)，如肺癌多基因檢測(cè)試劑僅有部分適用國(guó)家參考品，建議進(jìn)行適用項(xiàng)目國(guó)家參考品的檢驗(yàn)，并對(duì)未包含在國(guó)家參考品范圍內(nèi)的靶標(biāo)采用企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

【問(wèn)】對(duì)于核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求？

【答】針對(duì)核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型（如：PCR過(guò)程中延伸時(shí)間較常規(guī)機(jī)型縮短等）和常規(guī)機(jī)型，兩種機(jī)型上反應(yīng)程序等方面存在差異，導(dǎo)致檢測(cè)時(shí)間存在差異的，如經(jīng)臨床前驗(yàn)證試驗(yàn)體外診斷試劑在快檢機(jī)型與常規(guī)機(jī)型上的檢測(cè)性能一致，則臨床試驗(yàn)中建議以代表性快檢機(jī)型為主機(jī)型進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)納入一定數(shù)量樣本，進(jìn)行代表性快檢機(jī)型與代表性常規(guī)機(jī)型之間的比較研究。

 

【問(wèn)】下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者？

【答】引起下呼吸道感染的常見(jiàn)細(xì)菌一般為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等。病原體的致病力存在差別，因此不同的細(xì)菌組合檢測(cè)針對(duì)的適用人群不同。

肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等為相應(yīng)致病力較強(qiáng)的病原體，而卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為相應(yīng)致病力較弱的病原體。針對(duì)致病力較強(qiáng)的病原體組合，或致病力較強(qiáng)病原體與致病力較弱的病原體的組合，適用人群一般為疑似下呼吸道感染的人群，包括支氣管炎、肺炎患者。對(duì)于嗜肺軍團(tuán)菌，一般可導(dǎo)致肺炎，如組合中包括嗜肺軍團(tuán)菌，適用人群一般為肺炎患者。如均為致病力較弱的病原體組合，適用人群一般為臨床呼吸系統(tǒng)感染重癥、結(jié)構(gòu)性肺病等人群，檢測(cè)結(jié)果還應(yīng)結(jié)合被測(cè)病原體載量及其他致病力較強(qiáng)的病原體檢測(cè)結(jié)果等綜合判斷。

申請(qǐng)人應(yīng)考慮病原體組合所針對(duì)的適用人群，入組相應(yīng)的病例進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

 

【問(wèn)】產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品？

【答】如在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，在獲批后適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)變更注冊(cè)提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。如在完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請(qǐng)之前產(chǎn)品申請(qǐng)其他變更，可對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說(shuō)明，并在延續(xù)注冊(cè)前完成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊(cè)。

 

【問(wèn)】核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

【答】建議在核酸檢測(cè)試劑的說(shuō)明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”內(nèi)容中，明確選用的樣本保存液的備案信息；同時(shí)，鑒于選用的樣本保存液備案規(guī)格較多，上述內(nèi)容可以進(jìn)一步增加“經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、與核酸檢測(cè)試劑能夠適配的樣本保存液的具體的規(guī)格/體積等”的描述，為臨床使用提供明確的適用產(chǎn)品信息。

 

【問(wèn)】腸道病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)是否需要開(kāi)展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)陽(yáng)性樣本應(yīng)涵蓋哪些腸道病毒血清型？

【答】《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年。根據(jù)指導(dǎo)原則要求，該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)體外診斷試劑與腸道病毒感染檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”（病毒分離培養(yǎng)鑒定等）的比較研究；（優(yōu)咨康整理）針對(duì)腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑，臨床試驗(yàn)陽(yáng)性病例應(yīng)涵蓋我國(guó)常見(jiàn)的柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、10、12、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及?？刹《镜饶c道病毒型別。

近年來(lái)，腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑已有多項(xiàng)產(chǎn)品上市，針對(duì)該類產(chǎn)品的引物、探針設(shè)計(jì)已較為成熟?；谝陨锨闆r，則該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中無(wú)需再進(jìn)行考核試劑與腸道病毒分離培養(yǎng)鑒定的比較研究；同時(shí)對(duì)于腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑，如產(chǎn)品臨床前研究中已對(duì)腸道病毒各血清型進(jìn)行了充分的包容性研究，臨床試驗(yàn)中只需確認(rèn)柯薩奇病毒A組、B組、腸道病毒71型及?？刹《痉謩e有一定例數(shù)檢出即可，不再針對(duì)每種具體血清型樣本的納入情況提出要求?？傟?yáng)性例數(shù)應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

 

【問(wèn)】對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料

【答】當(dāng)申請(qǐng)人直接選擇包含多組分的商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液時(shí)，無(wú)需逐個(gè)提交其中每一組分的研究資料。此時(shí)，可將核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提交不同商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的選擇、驗(yàn)證研究資料，并明確核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

【問(wèn)】用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

【答】人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑首次注冊(cè)用于宮頸癌篩查用途時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于其預(yù)期用途開(kāi)展陽(yáng)性判斷值研究。如通過(guò)變更注冊(cè)增加該預(yù)期用途，同樣應(yīng)關(guān)注原陽(yáng)性判斷值是否適用該預(yù)期用途，如原批準(zhǔn)產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值僅基于人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)進(jìn)行研究，則變更注冊(cè)應(yīng)針對(duì)宮頸癌篩查用途建立相應(yīng)的陽(yáng)性判斷值，（優(yōu)咨康整理）并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

 

【問(wèn)】流感病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中如何保證入組受試者對(duì)于新近流行株的代表性？

【答】流感病毒核酸、抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，為了充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)新近流行株的檢測(cè)性能，入組受試者應(yīng)盡量選擇近期流行季發(fā)病病例，如涉及使用既往留存樣本，應(yīng)為不超過(guò)3年的具有相關(guān)感染癥狀/體征的患者樣本。建議在臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告中對(duì)上述入組病例的具體情況進(jìn)行總結(jié)說(shuō)明。

 

【問(wèn)】病原體特異性IgM抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中是否必須進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)？

【答】病原體特異性IgM抗體檢測(cè)可用于感染急性期的輔助判斷。對(duì)于已有同類產(chǎn)品上市、且臨床意義明確的病原體IgM抗體檢測(cè)試劑，在臨床試驗(yàn)中無(wú)需進(jìn)行感染急性期患者檢出率的評(píng)價(jià)，如肺炎支原體、人細(xì)小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布魯氏菌等IgM抗體檢測(cè)試劑。對(duì)于尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的情形，應(yīng)結(jié)合臨床診療指南等資料，針對(duì)感染急性期輔助判斷的臨床意義進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

 

【問(wèn)】上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

【答】對(duì)于上呼吸道病原體的抗原檢測(cè)試劑，適用樣本類型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。臨床試驗(yàn)建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的同類已上市抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如沒(méi)有相同樣本類型的抗原檢測(cè)試劑，亦可選擇其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑開(kāi)展比較研究，前提是兩者檢測(cè)性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)不具有可比性，則可以選擇上呼吸道樣本核酸檢測(cè)進(jìn)行對(duì)比，建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的核酸檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照高、低病毒載量進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)，注意對(duì)于低病毒載量樣本檢測(cè)一致性水平的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供充分依據(jù)。

 

【問(wèn)】流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

【答】流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑的陽(yáng)性參考品應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品聲稱可檢測(cè)流感病毒的類型及亞型分別進(jìn)行設(shè)置，甲型流感病毒應(yīng)至少包含H1N1和H3N2亞型，乙型流感病毒應(yīng)包含Victoria系和Yamagata系。針對(duì)不同類型下的不同亞型流感病毒，申請(qǐng)人可根據(jù)需要設(shè)置混合型陽(yáng)性參考品，如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)；但同一類型下的不同亞型不建議設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)，如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建議設(shè)置在同一混合型陽(yáng)性參考品內(nèi)。

 

【問(wèn)】企業(yè)參考品的設(shè)置是否需要寫到技術(shù)要求附錄中？

【答】依據(jù)《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，如果產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法中涉及采用企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)，需將企業(yè)參考品的設(shè)置情況（組成、樣本類型、陰陽(yáng)性、濃度要求等）在技術(shù)要求附錄主要原材料中簡(jiǎn)述。

 

【問(wèn)】多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑同一注冊(cè)單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》第三條：

（四）用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項(xiàng)被測(cè)物且檢驗(yàn)原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。

（五）對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。但是單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊(cè)單元。

（七）同一注冊(cè)單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。

基于以上要求，多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑如滿足以上原則，可以在一個(gè)注冊(cè)單元中包含不同組合的產(chǎn)品。對(duì)于具有不同排列組合的多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑，應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)證名稱，如多項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。

舉例如下：

膠體金法四項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑，用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒（FluA）、副流感病毒?型（PIV1）、呼吸道合病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。四項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)設(shè)置于三張膠體金條上，其中針對(duì)甲型流感病毒和副流感病毒?型的抗原檢測(cè)整合設(shè)置于一張膠體金條上，呼吸道合病毒和腺病毒的抗原檢測(cè)分別設(shè)置于兩張膠體金條上。

產(chǎn)品包裝規(guī)格可包含五種：規(guī)格一為FluA/PIV1/RSV/ADV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格二為FluA/PIV1/RSV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格三為FluA/PIV1/ADV聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格四為FluA/PIV1聯(lián)合檢測(cè)；規(guī)格五為RSV/ADV聯(lián)合檢測(cè)。甲型流感病毒和副流感病毒?型的抗原檢測(cè)設(shè)置于同一張膠體金條上，其反應(yīng)體系為混合設(shè)計(jì)不可拆分，不可重新組合為其他形式。同時(shí)，應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)證名稱，如“多項(xiàng)呼吸道病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。

多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑的產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等應(yīng)使用最全項(xiàng)目組合的規(guī)格進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)證明該最全項(xiàng)目組合的規(guī)格具有典型性，陽(yáng)性判斷值研究、產(chǎn)品分析性能研究資料應(yīng)覆蓋所有被測(cè)物。如最全項(xiàng)目組合的規(guī)格不具有典型性，無(wú)法代表其他項(xiàng)目組合，則需分別提交研究資料。

多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑說(shuō)明書及技術(shù)要求包裝規(guī)格項(xiàng)下，應(yīng)以不同規(guī)格形式明確所有排列組合對(duì)應(yīng)的檢測(cè)靶標(biāo)。

 

【問(wèn)】乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別？

【答】乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑包容性研究用樣本應(yīng)至少覆蓋乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重點(diǎn)考察病毒各血清型樣本的檢出限及重復(fù)性指標(biāo)。

 

【問(wèn)】與抗腫瘤藥物同步開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗(yàn)資料相關(guān)要求有哪些？

【答】與抗腫瘤藥物同步開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑，臨床試驗(yàn)資料中，支持伴隨診斷試劑臨床意義的藥物臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括倫理批件、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)匯總表等。其中，倫理批件提交組長(zhǎng)單位出具的同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)即可；臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告簽字簽章應(yīng)滿足藥品審評(píng)相關(guān)資料要求；數(shù)據(jù)匯總表應(yīng)針對(duì)受試者編號(hào)、年齡、性別、樣本類型、病例臨床背景信息、伴隨診斷試劑檢測(cè)結(jié)果、臨床分組、抗腫瘤藥物療效等進(jìn)行總結(jié)，可由伴隨診斷試劑申請(qǐng)人出具。此外，應(yīng)提交抗腫瘤藥物經(jīng)審評(píng)確認(rèn)的批準(zhǔn)版說(shuō)明書。