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【問】對(duì)于已注冊(cè)上市的藥品，若原申報(bào)的無菌檢查方法沖洗量超過500ml，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

【答】按國(guó)家藥典委員會(huì)“2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(一)”中第2和第3條執(zhí)行。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)研究工作，按新版藥典對(duì)沖洗量的要求重新開展方法學(xué)確認(rèn)。通過稀釋、中和、更換濾膜材質(zhì)、增加培養(yǎng)基體積、分膜檢驗(yàn)等多種方式或技術(shù)組合，消除產(chǎn)品抑菌性。